乳歯における酸化亜鉛オイゲノールと硫酸第二鉄歯髄切除術の比較
2023年3月30日 更新者：King Abdullah University Hospital
乳歯の歯髄切開剤として強化酸化亜鉛オイゲノールと硫酸鉄を比較する臨床試験
この将来の無作為化された単一盲検では。分割口臨床試験目的は、歯髄切除された第一大臼歯の切断された歯髄の切り株に直接強化酸化亜鉛オイゲノール（ZOE）ベースを配置することの臨床的および放射線写真効果を評価し、この技術を歯髄切除された第一大臼歯の硫酸第二鉄（FS）と比較することでした歯。
含まれているのは、分割口デザイン (130 本の歯) を使用している 65 人の子供でした。
その後、すべての歯は既製のステンレス スチール クラウン (SSC) で修復されました。
患者は、3、6、12、および 24 か月後に、臨床的および放射線学的評価のために呼び戻されました。
調査に関与していない経験豊富で校正された 2 人の小児歯科医が、レントゲン写真を盲目的に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、強化された酸化亜鉛オイゲノール (ZOE) ベースを、歯髄切除された第一大臼歯の切断された歯髄の切り株に直接配置することの臨床的および X 線写真上の効果を評価し、この技術の効果を硫酸鉄 (FS) 剤と比較することでした。歯髄切除された乳歯で。
方法:
ヨルダン科学技術大学 (JUST) の小児歯科医院に通院した両側深齲蝕下顎一次大臼歯を持つ 65 人の子供のサンプルが、無作為化、単一盲検化されたこの将来予測のために選択されました。スプリットマウスの臨床試験。 歯は無作為に 2 つの治療グループに分けられました。ZOE グループ (n=65 の歯) では、乾いた綿のペレットによって止血が行われ、チャンバーの片側の歯髄に直接酸化亜鉛オイゲノール (ZOE) が充填されました。 FS グループ (n = 65 歯) では、湿った綿ペレットによって止血が達成され、硫酸第二鉄 (FS) が歯髄に適用され、チャンバーの反対側が (ZOE) で満たされました。 すべての歯は、既製のステンレス スチール クラウン (SSC) で修復されました。 患者は、1 か月後に臨床的に評価するために呼び戻され、3、6、12、および 24 か月後に臨床的および X 線検査を受けました。 調査に関与していない経験豊富で校正された 2 人の小児歯科医が、レントゲン写真を盲目的に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常児
- 子供は歯科用椅子で協調行動をとっている
- 自発痛の既往なし
- 歯の深い齲蝕
- 重要な歯髄の齲蝕暴露
- 歯髄治療終了後の修復可能な歯
- 術前根尖 X 線写真上の健康な根尖組織
除外基準:
- パーカッションおよび/または可動性に対する圧痛の存在
- 外部または内部歯根の吸収、管内の石灰化、歯根膜の拡大、根尖の病理学、および分岐部の放射線透過性を含む術前の根尖 X 線写真上の病理学的 X 線透過性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾエグループ
パルプ止血は、パルプに塗布された乾燥綿ペレットによって達成され、チャンバーはパルプの上に直接強化酸化亜鉛オイゲノール（ZOE）で満たされました。
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乾燥した綿のペレットを適用し、チャンバーのパルプの上に直接 ZOE を充填しました。
最終修復物として配置されたステンレス鋼のクラウン
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アクティブコンパレータ：FSグループ
パルプ止血は、パルプに適用された硫酸第二鉄 (FS) を含浸させた湿った綿ペレットによって達成され、チャンバーはパルプの上に直接 (ZOE) で満たされました。
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最終修復物として配置されたステンレス鋼のクラウン
FS を含浸させたウェット コットン ペレットを塗布し、チャンバーのパルプの真上に ZOE を充填しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の臨床的徴候のない無症候性の歯の数
時間枠：24ヶ月
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パーカッション過敏症、自発痛、可動性、または膿瘍を含む (臨床)
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24ヶ月
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病理学的変化が存在しない歯の数
時間枠：24ヶ月
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X線透過性、歯根または骨吸収を含む (X線撮影)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
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- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月2日
一次修了 (実際)
2014年1月2日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。