Vergleich von Zinkoxid-Eugenol mit Eisensulfat-Pulpotomie bei Milchzähnen
30. März 2023 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital
Eine klinische Studie zum Vergleich von verstärktem Zinkoxid-Eugenol mit Eisensulfat als Pulpotomie-Mittel bei Milchzähnen
In dieser prospektiv randomisierten, einfach verblindeten; Klinische Split-Mouth-Studie Ziel war es, die klinischen und röntgenologischen Wirkungen der Platzierung einer verstärkten Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Basis direkt über den amputierten Pulpastümpfen bei pulpotomierten Primärmolaren zu bewerten und diese Technik mit Eisensulfat (FS) bei pulpotomierten Primärmolaren zu vergleichen Zähne.
Eingeschlossen waren 65 Kinder mit einem Split-Mouth-Design (130 Zähne).
Anschließend wurden alle Zähne mit vorgefertigten Edelstahlkronen (SSC) versorgt.
Die Patienten wurden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten zur klinischen und röntgenologischen Untersuchung einberufen.
Zwei erfahrene und kalibrierte Kinderzahnärzte, die nicht an der Untersuchung beteiligt waren, werteten die Röntgenbilder blind aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinischen und röntgenologischen Wirkungen der Platzierung einer verstärkten Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Basis direkt über den amputierten Pulpastümpfen bei pulpotomierten primären Molaren zu bewerten und die Wirkungen dieser Technik mit dem Mittel Eisen(III)-Sulfat (FS) zu vergleichen bei pulpotomierten Milchzähnen.
Methoden:
Eine Stichprobe von 65 Kindern mit bilateralen tiefen kariösen Unterkiefer-Primärmolaren, die die pädiatrischen Zahnkliniken an der Jordan University of Science and Technology (JUST) besuchten, wurde für diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie ausgewählt; Klinische Split-Mouth-Studie. Die Zähne wurden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: In der ZOE-Gruppe (n=65 Zähne) wurde die Hämostase durch ein trockenes Wattepellet erreicht, dann wurde die Kammer einseitig direkt über der Pulpa mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE) gefüllt. In der FS-Gruppe (n=65 Zähne) wurde die Blutstillung durch ein feuchtes Wattepellet erreicht, Eisensulfat (FS) wurde auf die Pulpa aufgetragen, dann wurde die Kammer auf der kontralateralen Seite mit (ZOE) gefüllt. Alle Zähne wurden mit vorgefertigten Edelstahlkronen (SSC) versorgt. Die Patienten wurden nach 1 Monat klinisch und dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten klinisch und radiologisch untersucht. Zwei erfahrene und kalibrierte Kinderzahnärzte, die nicht an der Untersuchung beteiligt waren, werteten die Röntgenbilder blind aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
- Das Kind zeigt kooperatives Verhalten im Behandlungsstuhl
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Tiefe Karies im Zahn
- Kariesfreilegung einer vitalen Pulpa
- Ein wiederherstellbarer Zahn nach Abschluss der Pulpabehandlung
- Gesundes periapikales Gewebe auf präoperativer periapikaler Röntgenaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Zärtlichkeit gegenüber Percussion und/oder Mobilität
- Pathologische röntgenologische Zeichen auf dem präoperativen periapikalen Röntgenbild, einschließlich externer oder interner Wurzelresorption, Verkalkung im Kanal, Parodontalmembranverbreiterung, periapikale Pathologie und Furkations-Radioluzenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ZOE-Gruppe
Die Hämostase der Pulpa wurde durch ein trockenes Wattepellet erreicht, das auf die Pulpa aufgetragen wurde, dann wurde die Kammer mit verstärktem Zinkoxid-Eugenol (ZOE) direkt über der Pulpa gefüllt.
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Aufbringen eines trockenen Wattepellets, dann wurde die Kammer mit ZOE direkt über dem Zellstoff gefüllt
Als endgültige Restauration eingesetzte Edelstahlkrone
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Aktiver Komparator: FS-Gruppe
Pulpa-Hämostase wird durch ein feuchtes Wattepellet erreicht, das mit Eisen(III)-Sulfat (FS) imprägniert ist, das auf die Pulpa aufgetragen wird, dann wird die Kammer mit (ZOE) direkt über der Pulpa gefüllt.
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Als endgültige Restauration eingesetzte Edelstahlkrone
Aufbringen eines mit FS imprägnierten feuchten Wattepellets, dann wurde die Kammer direkt über dem Zellstoff mit ZOE gefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der asymptomatischen Zähne ohne klinische Krankheitszeichen
Zeitfenster: 24 Monate
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einschließlich Schlagempfindlichkeit, Spontanschmerz, Beweglichkeit oder Abszess (klinisch)
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24 Monate
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Anzahl der Zähne ohne pathologische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
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einschließlich Röntgendurchlässigkeit, Wurzel- oder Knochenresorption (Röntgen)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
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- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
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- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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