Sammenligning av sinkoksid Eugenol til jernsulfatpulpotomi i primærtenner
30. mars 2023 oppdatert av: King Abdullah University Hospital
En klinisk studie som sammenligner forsterket sinkoksid Eugenol med jernsulfat som et pulpotomimiddel i primærtenner
I denne prospektive randomiserte, enkeltblindede; klinisk studie med delt munn målet var å evaluere kliniske og radiografiske effekter av plassering av forsterket sinkoksid-eugenol (ZOE)-base direkte over de amputerte massestumpene i pulpotomiserte primære molarer, og å sammenligne denne teknikken med jernsulfat (FS) i pulpotomisert primær tenner.
Inkludert var 65 barn som brukte et design med delt munn (130 tenner).
Alle tenner ble deretter restaurert med prefabrikkerte rustfrie stålkroner (SSC).
Pasientene ble tilbakekalt for klinisk og radiografisk vurdering etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
To erfarne og kalibrerte pediatriske tannleger som ikke var involvert i undersøkelsen vurderte blindt røntgenbildene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne studien var å evaluere de kliniske og radiografiske effektene av plassering av forsterket sinkoksid-eugenol (ZOE)-base direkte over de amputerte massestubbene i pulpotomiserte primære molarer, og å sammenligne effekten av denne teknikken med jernsulfat-middel (FS). i pulpotomiserte primærtenner.
Metoder:
Et utvalg på 65 barn med bilaterale, dype karies underkjevene primære molarer som deltok på pediatriske tannklinikker ved Jordan University of Science and Technology (JUST) ble valgt for denne potensielle randomiserte, enkeltblindede; klinisk studie med delt munn. Tennene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper: i ZOE-gruppen (n=65 tenner) ble hemostase oppnådd med en tørr bomullspellet, deretter ble kammeret fylt med sinkoksid eugenol (ZOE) rett over fruktkjøttet på den ene siden. I FS-gruppen (n=65 tenner) ble hemostase oppnådd ved en våt bomullspellet, jernsulfat (FS) ble påført massen, deretter ble kammeret fylt med (ZOE) på den kontralaterale siden. Alle tenner ble restaurert med prefabrikkerte rustfrie stålkroner (SSC). Pasientene ble tilbakekalt for evaluering klinisk etter 1 måned, deretter klinisk og radiografisk etter 3, 6, 12 og 24 måneder. To erfarne og kalibrerte pediatriske tannleger som ikke var involvert i undersøkelsen vurderte blindt røntgenbildene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- Barn har samarbeidsadferd i tannlegestolen
- Ingen historie med spontan smerte
- Dyp karies i tannen
- Carious eksponering av en vital masse
- En restaurerbar tann etter fullført pulpabehandling
- Sunt periapikalt vev på preoperativ periapikalt røntgenbilde
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ømhet overfor perkusjon og/eller mobilitet
- Patologiske radiografiske tegn på preoperativ periapikal røntgen, inkludert ekstern eller intern rotresorpsjon, forkalkning i kanalen, utvidelse av periodontal membran, periapikal patologi og furkasjonsradiolucens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZOE-gruppen
Massehemostase oppnådd ved en tørr bomullspellet påført på massen, deretter ble kammeret fylt med forsterket sinkoksid eugenol (ZOE) direkte over massen.
|
Påføring av en tørr bomullspellet, deretter ble kammeret fylt med ZOE direkte over massen
Krone i rustfritt stål plassert som en siste restaurering
|
|
Aktiv komparator: FS-gruppen
Massehemostase oppnådd ved en våt bomullspellet impregnert med jernsulfat (FS) påført på massen, deretter ble kammeret fylt med (ZOE) rett over massen.
|
Krone i rustfritt stål plassert som en siste restaurering
Påføring av en våt bomullspellet impregnert med FS, deretter ble kammeret fylt med ZOE rett over massen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner som er asymptomatiske uten kliniske tegn på sykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
inkludert perkusjonsfølsomhet, spontan smerte, mobilitet eller abscess (klinisk)
|
24 måneder
|
|
Antall tenner uten patologiske endringer
Tidsramme: 24 måneder
|
inkludert radiolucens, rot- eller benresorpsjon (radiografisk)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .