Sinkkioksidieugenolin vertailu rautasulfaattipulpotomiaan päähampaissa
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: King Abdullah University Hospital
Kliininen tutkimus, jossa verrataan vahvistettua sinkkioksidi-eugenolia rautasulfaattiin pulpotomia-aineena primaarihampaissa
Tässä mahdollisessa satunnaistettu, yksisokkoutettu; suuhalkaistun kliinisen kokeen tavoitteena oli arvioida vahvistetun sinkkioksidieugenoli (ZOE) -pohjan asettamisen kliinisiä ja radiografisia vaikutuksia suoraan amputoitujen sellun kantojen päälle pulpotomisoiduissa primaarisissa poskihampaissa ja verrata tätä tekniikkaa ferrisulfaattiin (FS) pulpotomisoidussa primaarissa. hampaat.
Mukana oli 65 lasta, jotka käyttivät jaettua suumallia (130 hammasta).
Kaikki hampaat palautettiin sitten esivalmistetuilla ruostumattomasta teräksestä tehdyillä kruunuilla (SSC).
Potilaat kutsuttiin kliiniseen ja radiografiseen arviointiin 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kaksi kokenutta ja kalibroitua lasten hammaslääkäriä, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, arvioivat sokeasti röntgenkuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vahvistetun sinkkioksidieugenoli (ZOE) -emäksen asettamisen kliinisiä ja radiografisia vaikutuksia suoraan amputoitujen massakantojen päälle pulpotomisoiduissa primaarisissa poskihampaissa ja verrata tämän tekniikan vaikutuksia ferrisulfaatti-aineeseen (FS) pulpotomisoiduissa ensihampaissa.
Menetelmät:
Tähän mahdolliseen satunnaistettuun, yksisokkoutettuun otokseen valittiin 65 lapsesta, joilla oli molemminpuolinen syvä kariesinen alaleuan poskihammas ja jotka kävivät lasten hammasklinikoilla Jordanian tiede- ja teknologiayliopistossa (JUST). suuhalkaistun kliinisen tutkimuksen. Hampaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: ZOE-ryhmässä (n=65 hammasta) hemostaasi saatiin aikaan kuivalla puuvillapelletillä, jonka jälkeen kammio täytettiin sinkkioksidieugenolilla (ZOE) suoraan massan päälle toiselta puolelta. FS-ryhmässä (n=65 hammasta) hemostaasi saavutettiin märällä puuvillapelletillä, ferrisulfaattia (FS) levitettiin massalle, jonka jälkeen kammio täytettiin (ZOE) vastakkaiselle puolelle. Kaikki hampaat palautettiin esivalmistetuilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla (SSC). Potilaat kutsuttiin kliiniseen arviointiin 1 kuukauden kuluttua, sitten kliinisesti ja radiografisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaksi kokenutta ja kalibroitua lasten hammaslääkäriä, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, arvioivat sokeasti röntgenkuvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- Lapsi käyttäytyy yhteistyössä hammaslääkärin tuolissa
- Ei spontaaneja kipuja
- Syvä karies hampaissa
- Karious altistuminen elintärkeää sellua
- Palautettava hammas pulppihoidon jälkeen
- Terve periapikaalinen kudos ennen leikkausta periapikaalissa röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Arkuus lyömäsoittimille ja/tai liikkuvuudelle
- Patologiset radiografiset merkit ennen leikkausta periapikaalisessa röntgenkuvassa, mukaan lukien ulkoinen tai sisäinen juuren resorptio, kalkkeutuminen kanavassa, parodontaalikalvon leveneminen, periapikaalinen patologia ja furkaatioradioluenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZOE ryhmä
Massan hemostaasi saavutettiin kuivalla puuvillapelletillä, joka levitettiin massalle, minkä jälkeen kammio täytettiin vahvistetulla sinkkioksidieugenolilla (ZOE) suoraan massan päälle.
|
Kuivan puuvillapelletin levitys, sitten kammio täytettiin ZOE:llä suoraan massan päälle
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sijoitettu lopulliseksi restauraatioksi
|
|
Active Comparator: FS ryhmä
Massan hemostaasi saavutettiin massalle levitetyllä ferrisulfaatilla (FS) kyllästetyllä märällä puuvillapelletillä, jonka jälkeen kammio täytettiin (ZOE) suoraan massan päälle.
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sijoitettu lopulliseksi restauraatioksi
FS:llä kyllästetyn märän puuvillapelletin levitys, sitten kammio täytettiin ZOE:llä suoraan massan päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman hampaiden lukumäärä ilman kliinisiä taudin oireita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mukaan lukien iskuherkkyys, spontaani kipu, liikkuvuus tai absessi (kliininen)
|
24 kuukautta
|
|
Hampaiden lukumäärä, joissa ei ole patologisia muutoksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mukaan lukien radiolucenssi, juuren tai luun resorptio (radiografia)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .