Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie eugenolu tlenku cynku z pulpotomią siarczanu żelaza w zębach mlecznych

30 marca 2023 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Badanie kliniczne porównujące wzmocniony eugenol tlenku cynku z siarczanem żelaza jako środkiem do pulpotomii w zębach mlecznych

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą; badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami, którego celem była ocena klinicznych i radiologicznych efektów umieszczenia wzmocnionego tlenku cynku na bazie eugenolu (ZOE) bezpośrednio nad amputowanymi kikutami miazgi w pulpotomizowanych mlecznych trzonowcach oraz porównanie tej techniki z siarczanem żelaza (III) w pulpotomizowanych zębach pierwotnych zęby. Uwzględniono 65 dzieci stosujących konstrukcję z podzielonymi ustami (130 zębów). Następnie wszystkie zęby zostały odbudowane za pomocą prefabrykowanych koron ze stali nierdzewnej (SSC). Pacjentów wzywano do oceny klinicznej i radiologicznej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Dwóch doświadczonych i skalibrowanych dentystów dziecięcych, którzy nie brali udziału w badaniu, ślepo oceniało radiogramy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania była ocena klinicznych i radiologicznych efektów umieszczenia wzmocnionego tlenku cynku na bazie eugenolu (ZOE) bezpośrednio nad amputowanymi kikutami miazgi w pulpotomizowanych zębach trzonowych mlecznych oraz porównanie efektów tej techniki z użyciem siarczanu żelaza (FS) w pulpotomizowanych zębach mlecznych.

Metody:

Próba 65 dzieci z obustronnymi głębokimi próchnicowymi zębami trzonowymi żuchwy, które uczęszczały do ​​pediatrycznych klinik dentystycznych na Jordan University of Science and Technology (JUST), została wybrana do tego prospektywnego, randomizowanego, pojedynczego zaślepienia; badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Zęby losowo podzielono na 2 grupy zabiegowe: w grupie ZOE (n=65 zębów) hemostazę uzyskano za pomocą suchego wacika, następnie komorę wypełniono eugenolem tlenku cynku (ZOE) bezpośrednio nad miazgą po jednej stronie. W grupie FS (n=65 zębów) hemostazę uzyskano za pomocą mokrych wacików, na miazgę nałożono siarczan żelaza (FS), a następnie wypełniono komorę (ZOE) po stronie przeciwnej. Wszystkie zęby zostały odbudowane za pomocą prefabrykowanych koron ze stali nierdzewnej (SSC). Pacjentów wzywano do oceny klinicznej po 1 miesiącu, a następnie klinicznie i radiologicznie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Dwóch doświadczonych i skalibrowanych dentystów dziecięcych, którzy nie brali udziału w badaniu, ślepo oceniało radiogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci
  • Dziecko wykazuje chęć współpracy na fotelu dentystycznym
  • Brak historii spontanicznego bólu
  • Głęboka próchnica w zębie
  • Próchnicowe odsłonięcie żywej miazgi
  • Ząb do odbudowy po zakończeniu leczenia miazgi
  • Zdrowa tkanka okołowierzchołkowa na przedoperacyjnym radiogramie okołowierzchołkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czułości na perkusję i/lub mobilność
  • Patologiczne objawy radiologiczne na przedoperacyjnym radiogramie okołowierzchołkowym, w tym resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia, zwapnienia w kanale, poszerzenie błony przyzębia, patologia okołowierzchołkowa i przezierność furkacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ZOO
Hemostazę miazgi osiągnięto przez nałożenie suchej bawełnianej pastylki na miazgę, a następnie komorę wypełniono wzmocnionym tlenkiem cynku eugenolem (ZOE) bezpośrednio nad miazgą.
Procedura: Hemostaza miazgi z suchym wacikiem
Nałożenie suchego płatka bawełnianego, następnie komorę wypełniono ZOE bezpośrednio nad miazgą
Procedura: Korona ze stali nierdzewnej
Korona ze stali nierdzewnej umieszczona jako ostateczne uzupełnienie
Aktywny komparator: Grupa FS
Hemostazę miazgi uzyskano przez nałożenie na miazgę mokrych wacików nasączonych siarczanem żelaza (FS), a następnie komorę wypełniono (ZOE) bezpośrednio nad miazgą.
Procedura: Korona ze stali nierdzewnej
Korona ze stali nierdzewnej umieszczona jako ostateczne uzupełnienie
Procedura: Hemostaza miazgi z mokrym wacikiem nasączonym FS
Nałożenie mokrego płatka bawełnianego zaimpregnowanego FS, następnie komorę wypełniono ZOE bezpośrednio nad miazgą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zębów, które są bezobjawowe bez klinicznych objawów choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
w tym wrażliwość na opukiwanie, spontaniczny ból, ruchomość lub ropień (kliniczne)
24 miesiące
Liczba zębów bez zmian patologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
w tym przezierność dla promieni rentgenowskich, resorpcja korzenia lub kości (radiografia)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Współpracownicy

Jordan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj