氧化锌丁香酚与硫酸铁活髓切断术在乳牙中的比较
2023年3月30日 更新者：King Abdullah University Hospital
比较强化氧化锌丁香酚和硫酸铁作为乳牙活髓切断剂的临床试验
在这项前瞻性随机、单盲的研究中；分口临床试验 目的是评估将强化氧化锌丁香酚 (ZOE) 基底直接放置在切髓术乳磨牙的截肢牙髓残端上的临床和影像学效果，并将该技术与硫酸铁 (FS) 技术在切髓术乳磨牙中进行比较牙齿。
其中包括 65 名使用分嘴设计的儿童（130 颗牙齿）。
然后用预制不锈钢冠 (SSC) 修复所有牙齿。
患者在 3、6、12 和 24 个月后被召回进行临床和影像学评估。
两名未参与调查的经验丰富且经过校准的儿科牙医盲目评估了射线照片。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的目的是评估将强化氧化锌丁香酚 (ZOE) 基底直接放置在切髓术乳磨牙的截肢牙髓残端上的临床和影像学效果，并比较该技术与硫酸铁 (FS) 剂的效果在牙髓切断的乳牙中。
方法：
在约旦科技大学 (JUST) 的儿科牙科诊所就诊的 65 名患有双侧深龋下颌乳磨牙的儿童样本被选择用于这项前瞻性随机、单盲研究；分口临床试验。 牙齿被随机分为 2 个治疗组：在 ZOE 组（n=65 颗牙齿）中，使用干棉球止血，然后在腔室一侧直接在牙髓上方填充氧化锌丁香酚 (ZOE)。 在 FS 组（n=65 颗牙齿）中，通过湿棉球止血，将硫酸铁 (FS) 涂在牙髓上，然后在对侧充满 (ZOE)。 所有牙齿均使用预制不锈钢冠 (SSC) 进行修复。 患者在 1 个月后被召回进行临床评估，然后在 3、6、12 和 24 个月后进行临床和影像学评估。 两名未参与调查的经验丰富且经过校准的儿科牙医盲目评估了射线照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Irbid、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子
- 孩子在牙科椅上有合作行为
- 无自发性疼痛史
- 牙齿深处的龋齿
- 活髓的龋齿暴露
- 牙髓治疗完成后可修复的牙齿
- 术前根尖 X 光片上的健康根尖组织
排除标准：
- 存在叩诊压痛和/或活动度
- 术前根尖周 X 线片的病理学征象包括外根或内根吸收、根管钙化、牙周膜增宽、根尖周病变和分叉射线可透性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：佐伊集团
通过在牙髓上涂抹干棉球实现牙髓止血，然后在腔室中直接在牙髓上方填充强化氧化锌丁香酚 (ZOE)。
|
应用干棉球，然后在纸浆上直接用 ZOE 填充腔室
不锈钢冠作为最终修复体放置
|
|
有源比较器：FS组
纸浆止血是通过将浸渍有硫酸铁 (FS) 的湿棉球施加到纸浆上实现的，然后腔室直接在纸浆上方填充 (ZOE)。
|
不锈钢冠作为最终修复体放置
应用浸渍有 FS 的湿棉球，然后在纸浆上直接填充 ZOE
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有疾病临床体征而无症状的牙齿数量
大体时间：24个月
|
包括敲击敏感性、自发性疼痛、活动能力或脓肿（临床）
|
24个月
|
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无病理变化的牙齿数量
大体时间：24个月
|
包括射线可透性、牙根或骨吸收（射线照相）
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月2日
初级完成 (实际的)
2014年1月2日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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