Srovnání eugenolu na bázi oxidu zinečnatého a pulpotomie síranem železitým v primárních zubech
30. března 2023 aktualizováno: King Abdullah University Hospital
Klinická studie srovnávající zesílený oxid zinečnatý eugenol se síranem železitým jako činidlo pro pulpotomii u primárních zubů
V této prospektivní randomizované, jednoduše zaslepené; split-mouth klinická studie cílem bylo vyhodnotit klinické a radiografické účinky umístění zesílené báze oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) přímo nad amputované dřeňové pahýly v pulpotomizovaných primárních molárech a porovnat tuto techniku se síranem železitým (FS) v pulpotomizovaných primárních zuby.
Zahrnuto bylo 65 dětí používajících design s rozdělenými ústy (130 zubů).
Všechny zuby byly poté obnoveny pomocí prefabrikovaných korunek z nerezové oceli (SSC).
Pacienti byli odvoláni ke klinickému a radiografickému hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Dva zkušení a kalibrovaní dětští zubní lékaři, kteří nebyli zapojeni do vyšetřování, slepě hodnotili rentgenové snímky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel:
Účelem této studie bylo zhodnotit klinické a radiografické účinky umístění zesílené báze oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) přímo přes amputované dřeňové pahýly v pulpotomizovaných primárních stoličkách a porovnat účinky této techniky s činidlem na bázi síranu železitého (FS). u pulpotomizovaných primárních zubů.
Metody:
Vzorek 65 dětí s bilaterálními hlubokými kazivými primárními moláry dolní čelisti, které navštěvovaly dětské zubní kliniky na Jordan University of Science and Technology (JUST), byl vybrán pro tuto prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou; klinická studie s rozdělenými ústy. Zuby byly náhodně rozděleny do 2 ošetřovaných skupin: ve skupině ZOE (n=65 zubů) bylo dosaženo hemostázy suchou bavlněnou peletou, poté byla komora naplněna oxidem zinečnatým eugenolem (ZOE) přímo přes dřeň na jedné straně. Ve skupině FS (n=65 zubů) bylo dosaženo hemostázy mokrou vatovou peletou, na dřeň byl aplikován síran železitý (FS), poté byla komůrka naplněna (ZOE) na kontralaterální straně. Všechny zuby byly obnoveny pomocí prefabrikovaných korunek z nerezové oceli (SSC). Pacienti byli odvoláni ke klinickému hodnocení po 1 měsíci, poté klinicky a radiograficky po 3, 6, 12 a 24 měsících. Dva zkušení a kalibrovaní dětští zubní lékaři, kteří nebyli zapojeni do vyšetřování, slepě hodnotili rentgenové snímky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- Dítě má kooperativní chování v zubařském křesle
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Hluboký kaz v zubu
- Kariézní expozice vitální dřeně
- Obnovitelný zub po dokončení ošetření dřeně
- Zdravá periapikální tkáň na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost citlivosti na perkuse a/nebo pohyblivost
- Patologické rentgenové známky na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku včetně vnější nebo vnitřní resorpce kořene, kalcifikace v kanálu, rozšíření periodontální membrány, periapikální patologie a radiolucence furkace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ZOE
Hemostázy buničiny bylo dosaženo suchou bavlněnou peletou aplikovanou na buničinu, poté byla komora naplněna zesíleným oxidem zinečnatým eugenolem (ZOE) přímo nad buničinou.
|
Aplikace suché bavlněné pelety, poté byla komora naplněna ZOE přímo přes buničinu
Korunka z nerezové oceli umístěná jako konečná náhrada
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FS
Hemostázy buničiny bylo dosaženo mokrou bavlněnou peletou impregnovanou síranem železitým (FS) aplikovanou na buničinu, poté byla komora naplněna (ZOE) přímo přes buničinu.
|
Korunka z nerezové oceli umístěná jako konečná náhrada
Aplikace vlhké bavlněné pelety impregnované FS, poté byla komora naplněna ZOE přímo přes buničinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů, které jsou asymptomatické bez klinických příznaků onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
včetně citlivosti na perkuse, spontánní bolesti, pohyblivosti nebo abscesu (klinické)
|
24 měsíců
|
|
Počet zubů bez patologických změn
Časové okno: 24 měsíců
|
včetně radiolucence, kořenové nebo kostní resorpce (radiografické)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .