Comparación de pulpotomía con óxido de zinc y eugenol con sulfato férrico en dientes primarios
30 de marzo de 2023 actualizado por: King Abdullah University Hospital
Un ensayo clínico que compara el óxido de zinc reforzado con eugenol con el sulfato férrico como agente de pulpotomía en dientes primarios
En este prospectivo aleatorizado, simple ciego; ensayo clínico de boca partida el objetivo fue evaluar los efectos clínicos y radiográficos de la colocación de base de óxido de zinc eugenol (ZOE) reforzado directamente sobre los muñones pulpares amputados en molares primarios pulpotomizados, y comparar esta técnica con el sulfato férrico (FS) en dientes primarios pulpotomizados dientes.
Se incluyeron 65 niños que usaban un diseño de boca dividida (130 dientes).
Luego se restauraron todos los dientes con coronas prefabricadas de acero inoxidable (SSC).
Los pacientes fueron recordados para evaluación clínica y radiográfica después de 3, 6, 12 y 24 meses.
Dos dentistas pediátricos experimentados y calibrados que no participaron en la investigación evaluaron a ciegas las radiografías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos clínicos y radiográficos de la colocación de base de eugenol de óxido de zinc reforzado (ZOE) directamente sobre los muñones pulpares amputados en molares primarios pulpotomizados, y comparar los efectos de esta técnica con el agente de sulfato férrico (FS). en dientes primarios pulpotomizados.
Métodos:
Se seleccionó una muestra de 65 niños con molares mandibulares mandibulares bilaterales con caries profunda que asistieron a las clínicas dentales pediátricas de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordan (JUST) para este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego; Ensayo clínico de boca dividida. Los dientes se dividieron al azar en 2 grupos de tratamiento: en el grupo ZOE (n = 65 dientes) se logró la hemostasia con una bolita de algodón seco, luego se llenó la cámara con óxido de zinc eugenol (ZOE) directamente sobre la pulpa en un lado. En el grupo FS (n=65 dientes) la hemostasia se logró mediante una bolita de algodón húmedo, se aplicó sulfato férrico (FS) en la pulpa, luego se rellenó la cámara con (ZOE) en el lado contralateral. Todos los dientes fueron restaurados con coronas prefabricadas de acero inoxidable (SSC). Los pacientes fueron llamados para evaluación clínica después de 1 mes, luego clínica y radiográficamente después de 3, 6, 12 y 24 meses. Dos dentistas pediátricos experimentados y calibrados que no participaron en la investigación evaluaron a ciegas las radiografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- El niño tiene un comportamiento cooperativo en el sillón dental.
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Caries profunda en el diente
- Exposición cariosa de una pulpa vital
- Un diente restaurable después de completar el tratamiento pulpar.
- Tejido periapical sano en radiografía periapical preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Presencia de sensibilidad a la percusión y/o movilidad
- Signos radiográficos patológicos en la radiografía periapical preoperatoria que incluyen reabsorción radicular externa o interna, calcificación en el canal, ensanchamiento de la membrana periodontal, patología periapical y radiolucencia de furcación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo zoe
La hemostasia pulpar se logró mediante una bolita de algodón seco aplicada sobre la pulpa, luego la cámara se llenó con óxido de zinc reforzado con eugenol (ZOE) directamente sobre la pulpa.
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Aplicación de una bolita de algodón seco, luego se llenó la cámara con ZOE directamente sobre la pulpa
Corona de acero inoxidable colocada como restauración final
|
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Comparador activo: Grupo FS
La hemostasia pulpar se logró mediante una bolita húmeda de algodón impregnada con sulfato férrico (FS) aplicada sobre la pulpa, luego se llenó la cámara con (ZOE) directamente sobre la pulpa.
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Corona de acero inoxidable colocada como restauración final
Aplicación de una bolita húmeda de algodón impregnada con FS, luego se llenó la cámara con ZOE directamente sobre la pulpa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dientes asintomáticos sin signos clínicos de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
incluyendo sensibilidad a la percusión, dolor espontáneo, movilidad o absceso (clínico)
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24 meses
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|
Número de dientes sin cambios patológicos presentes
Periodo de tiempo: 24 meses
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incluyendo radiotransparencia, reabsorción radicular o ósea (radiográfica)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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