Vergelijking van zinkoxide-euugol met ferrisulfaat-pulpotomie in melktanden
30 maart 2023 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital
Een klinisch onderzoek waarin versterkte zinkoxide-eugenol wordt vergeleken met ijzersulfaat als pulpotomiemiddel in melktanden
In deze prospectieve gerandomiseerde, enkelvoudig geblindeerde; Klinische studie met gesplitste mond Het doel was om de klinische en radiografische effecten te evalueren van de plaatsing van een versterkte zinkoxide-eugenol (ZOE) base direct op de geamputeerde pulpa stompen in gepulpotomiseerde melkmolaren, en om deze techniek te vergelijken met ijzersulfaat (FS) in gepulpotomiseerde melkmolaren. tanden.
Inbegrepen waren 65 kinderen die een ontwerp met gespleten mond gebruikten (130 tanden).
Alle tanden werden vervolgens gerestaureerd met geprefabriceerde roestvrijstalen kronen (SSC).
Patiënten werden teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Twee ervaren en gekalibreerde kindertandartsen die niet bij het onderzoek betrokken waren, beoordeelden blindelings de röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze studie was om de klinische en radiografische effecten te evalueren van plaatsing van versterkte zinkoxide-eugenol (ZOE) base direct op de geamputeerde pulpa stompen in gepulpotomiseerde melkmolaren, en om de effecten van deze techniek te vergelijken met ijzersulfaat (FS) middel bij gepulpotomiseerde primaire tanden.
methoden:
Een steekproef van 65 kinderen met bilaterale diepe carieuze onderkaakmolaren die de pediatrische tandheelkundige klinieken aan de Jordan University of Science and Technology (JUST) bezochten, werd geselecteerd voor deze prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde; klinische proef met gespleten mond. De tanden werden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen: in de ZOE-groep (n=65 tanden) werd hemostase bereikt door een droog wattenbolletje, daarna werd de kamer gevuld met zinkoxide-eugenol (ZOE) direct boven de pulpa aan één kant. In de FS-groep (n=65 tanden) werd hemostase bereikt door een nat wattenbolletje, werd ijzersulfaat (FS) aangebracht op de pulpa, daarna werd de kamer gevuld met (ZOE) aan de contralaterale zijde. Alle tanden werden gerestaureerd met geprefabriceerde roestvrijstalen kronen (SSC). Patiënten werden teruggeroepen voor klinische evaluatie na 1 maand, vervolgens klinisch en radiografisch na 3, 6, 12 en 24 maanden. Twee ervaren en gekalibreerde kindertandartsen die niet bij het onderzoek betrokken waren, beoordeelden blindelings de röntgenfoto's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of science and technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- Kind vertoont coöperatief gedrag in de tandartsstoel
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Diepe cariës in de tand
- Carieuze blootstelling van een vitale pulpa
- Een herstelbare tand na voltooiing van de pulpabehandeling
- Gezond periapicaal weefsel op preoperatieve periapicale röntgenfoto
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gevoeligheid voor percussie en/of mobiliteit
- Pathologische radiologische tekenen op preoperatieve periapicale röntgenfoto's, waaronder uitwendige of inwendige wortelresorptie, verkalking in het kanaal, verwijding van het parodontaal membraan, periapicale pathologie en furcatie-radiolucentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZOE groep
Pulphemostase bereikt door een droge wattenpellet die op de pulp werd aangebracht, waarna de kamer werd gevuld met versterkte zinkoxide-eugenol (ZOE) direct boven de pulp.
|
Aanbrengen van een droog wattenbolletje, daarna werd de kamer gevuld met ZOE direct boven de pulp
Roestvrijstalen kroon geplaatst als laatste restauratie
|
|
Actieve vergelijker: FS-groep
Pulphemostase bereikt door een natte katoenpellet geïmpregneerd met ijzersulfaat (FS) aangebracht op de pulp, waarna de kamer werd gevuld met (ZOE) direct boven de pulp.
|
Roestvrijstalen kroon geplaatst als laatste restauratie
Aanbrengen van een natte wattenbolletje geïmpregneerd met FS, daarna werd de kamer gevuld met ZOE direct boven de pulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden dat asymptomatisch is zonder klinische ziekteverschijnselen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
inclusief percussiegevoeligheid, spontane pijn, mobiliteit of abces (klinisch)
|
24 maanden
|
|
Aantal tanden zonder aanwezige pathologische veranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
inclusief radiolucentie, wortel- of botresorptie (radiografie)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .