Jämförelse av zinkoxid Eugenol med järnsulfatpulpotomi i primärtänder
30 mars 2023 uppdaterad av: King Abdullah University Hospital
En klinisk prövning som jämför förstärkt zinkoxid Eugenol med järnsulfat som ett pulpotomimedel i primärtänder
I denna prospektiva randomiserade, singelblindade; Klinisk prövning med delad mun var att utvärdera kliniska och radiografiska effekter av placering av förstärkt zinkoxid-eugenol (ZOE)-bas direkt över de amputerade massastubbarna i pulpotomiserade primära molarer, och att jämföra denna teknik med järnsulfat (FS) i pulpotomiserade primära molarer. tänder.
Inkluderade var 65 barn som använde en design med delad mun (130 tänder).
Alla tänder återställdes sedan med prefabricerade rostfria stålkronor (SSC).
Patienterna återkallades för klinisk och radiografisk utvärdering efter 3, 6, 12 och 24 månader.
Två erfarna och kalibrerade barntandläkare som inte var inblandade i utredningen bedömde röntgenbilderna blint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie var att utvärdera de kliniska och radiografiska effekterna av placering av förstärkt zinkoxid eugenol (ZOE) bas direkt över de amputerade massastubbarna i pulpotomiserade primära molarer, och att jämföra effekterna av denna teknik med järnsulfat (FS) medel i pulpotomiserade primärtänder.
Metoder:
Ett urval av 65 barn med bilaterala djupa karies underkäken primära molarer som deltog i pediatriska tandkliniker, vid Jordan University of Science and Technology (JUST) valdes ut för denna potentiella randomiserade, singelblindade; kluven mun klinisk prövning. Tänderna delades slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper: i ZOE-gruppen (n=65 tänder) uppnåddes hemostas med en torr bomullspellet, sedan fylldes kammaren med zinkoxid-eugenol (ZOE) direkt över massan på ena sidan. I FS-gruppen (n=65 tänder) uppnåddes hemostas genom en våt bomullspellet, järnsulfat (FS) applicerades på massan, sedan fylldes kammaren med (ZOE) på den kontralaterala sidan. Alla tänder återställdes med prefabricerade rostfria kronor (SSC). Patienterna återkallades för utvärdering kliniskt efter 1 månad, sedan kliniskt och radiografiskt efter 3, 6, 12 och 24 månader. Två erfarna och kalibrerade barntandläkare som inte var inblandade i utredningen bedömde röntgenbilderna blint.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn
- Barn har ett samarbetsbeteende i tandläkarstolen
- Ingen historia av spontan smärta
- Djup karies i tanden
- Carious exponering av en vital massa
- En återställbar tand efter avslutad pulpabehandling
- Frisk periapikal vävnad på preoperativ periapikal röntgenbild
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ömhet för slagverk och/eller rörlighet
- Patologiska radiografiska tecken på preoperativ periapikal röntgen, inklusive extern eller intern rotresorption, förkalkning i kanalen, parodontal membranvidgning, periapikal patologi och furkationsradiolucens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZOE-gruppen
Massahemostas uppnåddes genom en torr bomullspellet applicerad på massan, sedan fylldes kammaren med förstärkt zinkoxid-eugenol (ZOE) direkt över massan.
|
Applicering av en torr bomullspellet, sedan fylldes kammaren med ZOE direkt över massan
Rostfri krona placerad som en sista restaurering
|
|
Aktiv komparator: FS-gruppen
Massahemostas uppnåddes av en våt bomullspellet impregnerad med ferrisulfat (FS) applicerad på massan, sedan fylldes kammaren med (ZOE) direkt över massan.
|
Rostfri krona placerad som en sista restaurering
Applicering av en våt bomullspellet impregnerad med FS, sedan fylldes kammaren med ZOE direkt över massan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder som är asymtomatiska utan kliniska tecken på sjukdom
Tidsram: 24 månader
|
inklusive slagkänslighet, spontan smärta, rörlighet eller abscess (klinisk)
|
24 månader
|
|
Antal tänder utan patologiska förändringar närvarande
Tidsram: 24 månader
|
inklusive radiolucens, rot- eller benresorption (radiografisk)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .