Сравнение эвгенола оксида цинка с пульпотомией сульфатом железа в молочных зубах
30 марта 2023 г. обновлено: King Abdullah University Hospital
Клинические испытания, сравнивающие усиленный оксидом цинка эвгенол с сульфатом железа в качестве агента пульпотомии в молочных зубах
В этом проспективном рандомизированном, одинарном слепом; клиническое исследование с разделенным ртом. Целью было оценить клинические и рентгенографические эффекты размещения усиленной оксидно-цинковой эвгеноловой основы (ZOE) непосредственно поверх ампутированных культей пульпы в пульпотомированных молочных молярах и сравнить эту технику с сульфатом железа (FS) в пульпотомированных молочных молярах. зубы.
Включено 65 детей с раздвоенным ртом (130 зубов).
Затем все зубы были восстановлены сборными коронками из нержавеющей стали (SSC).
Пациенты были отозваны для клинического и рентгенологического обследования через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Два опытных и квалифицированных детских стоматолога, не участвовавших в исследовании, вслепую оценили рентгенограммы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель:
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические и рентгенографические эффекты размещения армированного оксида цинка эвгенола (ZOE) непосредственно поверх культей ампутированной пульпы в пульпотомированных молочных молярах и сравнить эффекты этого метода с агентом сульфата железа (FS). в пульпотомированных молочных зубах.
Методы:
Выборка из 65 детей с двусторонним глубоким кариозом молочных моляров нижней челюсти, которые посещали детские стоматологические клиники Иорданского университета науки и технологии (JUST), была отобрана для этого проспективного рандомизированного одиночного слепого исследования; клиническое испытание с разделенным ртом. Зубы были случайным образом разделены на 2 лечебные группы: в группе ZOE (n=65 зубов) гемостаз достигался сухим ватным тампоном, затем камера заполнялась оксидом цинка-эвгенолом (ZOE) непосредственно над пульпой с одной стороны. В группе ФС (n=65 зубов) гемостаз осуществляли влажным ватным тампоном, на пульпу наносили сернокислое железо (ФС), затем полость заполняли (ЗОЭ) с контралатеральной стороны. Все зубы были восстановлены сборными коронками из нержавеющей стали (SSC). Пациенты были отозваны для клинической оценки через 1 месяц, затем клинически и рентгенологически через 3, 6, 12 и 24 месяца. Два опытных и квалифицированных детских стоматолога, не участвовавших в исследовании, вслепую оценили рентгенограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
- Ребенок проявляет кооперативное поведение в стоматологическом кресле
- Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
- Глубокий кариес в зубе
- Кариозное обнажение витальной пульпы
- Реставрируемый зуб после завершения лечения пульпы
- Здоровая периапикальная ткань на дооперационной периапикальной рентгенограмме
Критерий исключения:
- Наличие болезненности при перкуссии и/или подвижности
- Патологические рентгенологические признаки на предоперационной периапикальной рентгенограмме, включая внешнюю или внутреннюю резорбцию корня, кальциноз в канале, расширение периодонтальной мембраны, периапикальную патологию и рентгенопрозрачность фуркаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЗОЭ группа
Гемостаз пульпы достигается нанесением на пульпу сухого ватного тампона, после чего камера заполняется усиленным оксидом цинка эвгенолом (ZOE) непосредственно над пульпой.
|
Аппликация сухой ватной палочки, затем камера заполнялась ZOE непосредственно над пульпой.
Коронка из нержавеющей стали установлена в качестве окончательной реставрации
|
|
Активный компаратор: Группа ФС
Гемостаз пульпы достигается нанесением на пульпу влажного ватного шарика, пропитанного сульфатом железа (FS), после чего камера заполняется (ZOE) непосредственно над пульпой.
|
Коронка из нержавеющей стали установлена в качестве окончательной реставрации
Нанесение влажного ватного тампона, пропитанного ФС, после чего камера заполнялась ЗОЭ непосредственно над пульпой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бессимптомных зубов без клинических признаков заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
включая перкуторную чувствительность, спонтанную боль, подвижность или абсцесс (клинические)
|
24 месяца
|
|
Количество зубов без патологических изменений
Временное ограничение: 24 месяца
|
включая рентгенопрозрачность, резорбцию корня или кости (рентгенографический)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .