Sammenligning af zinkoxid-eugenol med jernsulfatpulpotomi i primære tænder
30. marts 2023 opdateret af: King Abdullah University Hospital
Et klinisk forsøg, der sammenligner forstærket zinkoxid Eugenol med jernsulfat som et pulpotomimiddel i primære tænder
I denne prospektive randomiseret, enkelt blindet; Klinisk forsøg med spaltet mund var at evaluere kliniske og radiografiske virkninger af placering af forstærket zinkoxid-eugenol (ZOE) base direkte over de amputerede pulpstubbe i pulpotomiserede primære kindtænder og at sammenligne denne teknik med jernsulfat (FS) i pulpotomiserede primære molarer. tænder.
Inkluderet var 65 børn, der brugte et split-mund design (130 tænder).
Alle tænder blev derefter restaureret med præfabrikerede rustfri stålkroner (SSC).
Patienterne blev tilbagekaldt til klinisk og radiografisk evaluering efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
To erfarne og kalibrerede pædiatriske tandlæger, som ikke var involveret i undersøgelsen, vurderede blindt røntgenbillederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske og radiografiske virkninger af placering af forstærket zinkoxid eugenol (ZOE) base direkte over de amputerede pulpstubbe i pulpotomiserede primære kindtænder og at sammenligne virkningerne af denne teknik med ferrisulfat (FS) middel. i pulpotomiserede primære tænder.
Metoder:
En prøve på 65 børn med bilaterale dybe karies underkæbe-primære kindtænder, som deltog i de pædiatriske tandklinikker ved Jordan University of Science and Technology (JUST), blev udvalgt til denne prospektive randomiserede, enkeltblindede; split-mouth klinisk forsøg. Tænderne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper: i ZOE-gruppen (n=65 tænder) blev hæmostase opnået med en tør bomuldspellet, derefter blev kammeret fyldt med zinkoxid-eugenol (ZOE) direkte over pulpen på den ene side. I FS-gruppen (n=65 tænder) blev hæmostase opnået ved en våd bomuldspellet, jernsulfat (FS) blev påført på pulpen, derefter blev kammeret fyldt med (ZOE) på den kontralaterale side. Alle tænder blev restaureret med præfabrikerede rustfri stålkroner (SSC). Patienterne blev tilbagekaldt til evaluering klinisk efter 1 måned, derefter klinisk og radiografisk efter 3, 6, 12 og 24 måneder. To erfarne og kalibrerede pædiatriske tandlæger, som ikke var involveret i undersøgelsen, vurderede blindt røntgenbillederne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- Barn har samarbejdsadfærd i tandlægestolen
- Ingen historie med spontan smerte
- Dyb caries i tanden
- Carious eksponering af en vital pulp
- En genoprettelig tand efter afslutning af pulpabehandlingen
- Sundt periapikalt væv på præoperativ periapikalt røntgenbillede
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ømhed over for percussion og/eller mobilitet
- Patologiske radiografiske tegn på præoperativt periapikalt røntgenbillede, herunder ekstern eller intern rodresorption, forkalkning i kanalen, parodontal membranudvidelse, periapikal patologi og furkationsradiolucens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZOE-gruppen
Pulphæmostase opnået ved en tør bomuldspellet påført pulpen, derefter blev kammeret fyldt med forstærket zinkoxid-eugenol (ZOE) direkte over pulpen.
|
Påføring af en tør bomuldspellet, derefter blev kammeret fyldt med ZOE direkte over pulpen
Rustfri stål krone placeret som en sidste restaurering
|
|
Aktiv komparator: FS gruppe
Pulphæmostase opnået ved en våd bomuldspellet imprægneret med ferrisulfat (FS) påført på pulpen, derefter blev kammeret fyldt med (ZOE) direkte over pulpen.
|
Rustfri stål krone placeret som en sidste restaurering
Påføring af en våd bomuldspellet imprægneret med FS, derefter blev kammeret fyldt med ZOE direkte over pulpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder, som er asymptomatiske uden kliniske tegn på sygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
inklusive percussion følsomhed, spontan smerte, mobilitet eller byld (klinisk)
|
24 måneder
|
|
Antal tænder uden patologiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
inklusive radiolucens, rod- eller knogleresorption (radiografisk)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Briso AL, Rahal V, Mestrener SR, Dezan Junior E. Biological response of pulps submitted to different capping materials. Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):219-25. doi: 10.1590/s1806-83242006000300007.
- Casas MJ, Layug MA, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Two-year outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2003 Mar-Apr;25(2):97-102.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Chien MM, Setzer S, Cleaton-Jones P. How does zinc oxide-eugenol compare to ferric sulphate as a pulpotomy material? SADJ. 2001 Mar;56(3):130-5.
- Fei AL, Udin RD, Johnson R. A clinical study of ferric sulfate as a pulpotomy agent in primary teeth. Pediatr Dent. 1991 Nov-Dec;13(6):327-32.
- Hansen HP, Ravn JJ, Ulrich D. Vital pulpotomy in primary molars. A clinical and histologic investigation of the effect of zinc oxide-eugenol cement and Ledermix. Scand J Dent Res. 1971;79(1):13-25. No abstract available.
- Hui-Derksen EK, Chen CF, Majewski R, Tootla RG, Boynton JR. Retrospective record review: reinforced zinc oxide-eugenol pulpotomy: a retrospective study. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):43-6.
- Huth KC, Paschos E, Hajek-Al-Khatar N, Hollweck R, Crispin A, Hickel R, Folwaczny M. Effectiveness of 4 pulpotomy techniques--randomized controlled trial. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1144-8. doi: 10.1177/154405910508401210.
- Huth KC, Hajek-Al-Khatar N, Wolf P, Ilie N, Hickel R, Paschos E. Long-term effectiveness of four pulpotomy techniques: 3-year randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1243-50. doi: 10.1007/s00784-011-0602-3. Epub 2011 Aug 13.
- Ibricevic H, al-Jame Q. Ferric sulfate as pulpotomy agent in primary teeth: twenty month clinical follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2000 Summer;24(4):269-72. doi: 10.17796/jcpd.24.4.d7u6405nw1132705.
- Markovic D, Zivojinovic V, Vucetic M. Evaluation of three pulpotomy medicaments in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2005 Sep;6(3):133-8.
- Oliveira TM, Moretti AB, Sakai VT, Lourenco Neto N, Santos CF, Machado MA, Abdo RC. Clinical, radiographic and histologic analysis of the effects of pulp capping materials used in pulpotomies of human primary teeth. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Apr;14(2):65-71. doi: 10.1007/s40368-013-0015-x. Epub 2013 Apr 3.
- Papagiannoulis L. Clinical studies on ferric sulphate as a pulpotomy medicament in primary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2002 Sep;3(3):126-32.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpotomi
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringIrreversibel Pulpitis | Pulpotomy af permanente molarerSpanien