男性不妊患者におけるLinggui Yangyuan Pasteの有効性と安全性
2023年4月24日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中国中医科学院西源医院
男性不妊症は、世界中の何百万人もの男性に影響を与えており、社会的および環境的条件により有病率が上昇しています.
精子無力症（AZS）と精子無力症（OA）は、男性不妊の主な原因です。
男性不妊症の診断は、男性の身体的および心理的状態に悪影響を及ぼし、社会的関係に脅威をもたらし、自尊心を低下させ、家族の調和を乱します.
現在、ASZ と OA の治療は、抗酸化剤、内分泌療法、抗感染症など、ほとんどが経験に基づいています。
ただし、非効率性による制限はまだあります。
伝統的な中国の複合ハーブの過去であるLinggui Yangyuanペースト（LGYY）は、中国中国医学科学院のXiyuan病院で数年間ASZおよびOAを治療するために使用されていました.
研究者らは、男性不妊症（AZS および OA）患者の治療における LGYY の有効性と安全性を研究するために、このプログラムを設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shengjing liu, Phd.
- 電話番号：+86 01062835134
- メール：liu-shengjing@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は、無作為化の時点で次のすべての基準を満たしていなければ、募集の対象にはなりません。
- 研究参加者は、男性不妊症の診断基準を満たした 1) 少なくとも 1 年間の結婚後、定期的な性生活を送り、予防法を使用せずに子供を産むことができない 2) 通常の妊娠可能な女性パートナー
- 研究参加者はAZSまたはOAの診断基準を満たしました
AZS の場合:
- 精子濃度 ≥15 × 106/mL
- PR <32%
OA の場合:
- 精子濃度 <15 × 106/mL
- PR <32% (3) 研究参加者は腎不全およびうっ血に関するTCM診断基準を満たした (4) 22歳から45歳の男性 (5) 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
試験の除外基準には、次のいずれかが含まれていました。
- 不妊症は、勃起不全または射精障害を含むがこれらに限定されない性交を完了できないことによって引き起こされる
- 生殖器系の器質的損傷による不妊症
- クラミジア・トラコマチスやマイコプラズマ感染症などの生殖器系感染症を伴う
- 触知可能な精索静脈瘤を伴う
- 性ホルモン（FSH、LH、T）の異常および臨床的意義
- 肝機能障害、腎機能障害、糖尿病などの重篤な基礎疾患、心血管疾患、脳血管疾患、精神疾患、悪性腫瘍、または重篤な器質疾患を合併している
- -この研究で使用された薬または成分に対するアレルギーの病歴がある
- 治療の2週間前に、疾患に関連する他の治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
LGYY+ WZYZ ミメティック
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LGYY = 陵桂陽元ペースト
WZYZ=武子延宗内服液
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アクティブコンパレータ：対照群
WZYZ + LGYY ミメティック
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LGYY = 陵桂陽元ペースト
WZYZ=武子延宗内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後までの総進行性運動精子数 (TPMSC) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから治療後の TPMSC の変化
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配偶者妊娠率
時間枠：ベースライン、12 週間の治療および 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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妊娠数の違い
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ベースライン、12 週間の治療および 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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妊娠までの時間
時間枠：ベースライン、12 週間の治療および 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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この研究における妊娠に必要な時間
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ベースライン、12 週間の治療および 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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ベースラインから治療後の総精子数の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の総精子数の変化
|
ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の精液量の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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1) 精液量
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ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の精子密度の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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2) 精子密度
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ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の PR 率の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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3) 精液パラメータPR率
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ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の PR+NP 率の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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4) PR+NP率
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ベースライン、4、8、12 週間
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ベースラインから治療後の漢方症状スコア（CMSS）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間の治療と 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12 週間の治療と 12 週間のフォローアップ (24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。