- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792813
Effekt og sikkerhet av Linggui Yangyuan Paste hos pasienter med mannlig infertilitet
24. april 2023 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Mannlig infertilitet påvirker millioner av menn over hele verden og øker i prevalens på grunn av sosiale og miljømessige forhold.
Asthenozoospermi (AZS) og oligoasthenozoospermia (OA) er de viktigste årsakene til mannlig infertilitet.
Diagnosen mannlig infertilitet har en negativ effekt på menns fysiske og psykologiske status, utgjør en trussel mot deres sosiale relasjoner, senker selvtilliten og forstyrrer familieharmonien.
For tiden er behandlingen av ASZ og OA stort sett empirisk, inkludert antioksidanter, endokrin terapi og anti-infeksjon.
Det er imidlertid fortsatt begrensninger på grunn av ineffektivitet.
Linggui Yangyuan-pasta (LGYY), en tradisjonell kinesisk sammensatt urtefortid, hadde blitt brukt til å behandle ASZ og OA i flere år ved Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.
Etterforskerne utviklet dette programmet for å studere effekten og sikkerheten til LGYY for behandling av pasienter med mannlig infertilitet (AZS og OA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shengjing liu, Phd.
- Telefonnummer: +86 01062835134
- E-post: liu-shengjing@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet for å være kvalifisert for rekruttering:
- Studiedeltakere oppfylte diagnosekriteriene for mannlig infertilitet 1) manglende evne til å få barn etter minst 1 års ekteskap med vanlig seksuelt liv og uten å bruke noen forebyggende metoder 2) normal fertil kvinnelig partner
- Studiedeltakerne oppfylte diagnosekriteriene for AZS eller OA
For AZS:
- spermkonsentrasjon ≥15 × 106/ml
- PR <32 %
For OA:
- spermkonsentrasjon <15 × 106/ ml
- PR <32 % (3) Studiedeltakere oppfylte TCM-diagnosekriteriene for nyresvikt og blodstase (4) Menn i alderen 22 til 45 år (5) Deltakerne signerte skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene for forsøket inkluderte ett av følgende:
- infertilitet er forårsaket av manglende evne til å fullføre samleie, inkludert men ikke begrenset til erektil dysfunksjon eller ejakulasjonsforstyrrelser
- med infertilitet forårsaket av organiske lesjoner i reproduksjonssystemet
- med infeksjon i reproduksjonssystemet, slik som klamydia trachomatis eller mykoplasmainfeksjon
- med følbar varicocele
- med unormal og klinisk betydning av kjønnshormon (FSH, LH, T)
- komplisert med lever- og nyredysfunksjon, alvorlige grunnleggende sykdommer som diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, psykiske sykdommer, ondartede svulster eller alvorlige organiske sykdommer
- med en historie med allergi mot noen medisin eller ingredienser brukt i denne studien
- få annen relevant behandling for sykdommen 2 uker før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
LGYY+ WZYZ-mimetikk
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong mikstur, oppløsning
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
WZYZ + LGYY-mimetikk
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong mikstur, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Totalt progressivt antall bevegelige sædceller (TPMSC) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
TPMSC-endring fra baseline til etterbehandling
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate for ektefeller
Tidsramme: Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
forskjell i antall svangerskap
|
Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
tid til graviditet
Tidsramme: Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
Tiden som kreves for graviditet i denne studien
|
Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
Totalt antall sædceller endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
det totale spermtallet endres fra baseline til etterbehandling
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
sædvolumendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
1) sædvolum
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
spermtetthet endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
2) sædtetthet
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
PR rate endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
3) Sædparameter PR-rate
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
PR+NP rateendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
4) PR+NP rate
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
Poeng varierer fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer større symptombyrde.
|
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xiyuannanke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mannlig infertilitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater