Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Linggui Yangyuan Paste hos pasienter med mannlig infertilitet

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mannlig infertilitet påvirker millioner av menn over hele verden og øker i prevalens på grunn av sosiale og miljømessige forhold. Asthenozoospermi (AZS) og oligoasthenozoospermia (OA) er de viktigste årsakene til mannlig infertilitet. Diagnosen mannlig infertilitet har en negativ effekt på menns fysiske og psykologiske status, utgjør en trussel mot deres sosiale relasjoner, senker selvtilliten og forstyrrer familieharmonien. For tiden er behandlingen av ASZ og OA stort sett empirisk, inkludert antioksidanter, endokrin terapi og anti-infeksjon. Det er imidlertid fortsatt begrensninger på grunn av ineffektivitet. Linggui Yangyuan-pasta (LGYY), en tradisjonell kinesisk sammensatt urtefortid, hadde blitt brukt til å behandle ASZ og OA i flere år ved Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Etterforskerne utviklet dette programmet for å studere effekten og sikkerheten til LGYY for behandling av pasienter med mannlig infertilitet (AZS og OA).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet for å være kvalifisert for rekruttering:

    1. Studiedeltakere oppfylte diagnosekriteriene for mannlig infertilitet 1) manglende evne til å få barn etter minst 1 års ekteskap med vanlig seksuelt liv og uten å bruke noen forebyggende metoder 2) normal fertil kvinnelig partner
    2. Studiedeltakerne oppfylte diagnosekriteriene for AZS eller OA

For AZS:

  1. spermkonsentrasjon ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

For OA:

  1. spermkonsentrasjon <15 × 106/ ml
  2. PR <32 % (3) Studiedeltakere oppfylte TCM-diagnosekriteriene for nyresvikt og blodstase (4) Menn i alderen 22 til 45 år (5) Deltakerne signerte skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene for forsøket inkluderte ett av følgende:

    1. infertilitet er forårsaket av manglende evne til å fullføre samleie, inkludert men ikke begrenset til erektil dysfunksjon eller ejakulasjonsforstyrrelser
    2. med infertilitet forårsaket av organiske lesjoner i reproduksjonssystemet
    3. med infeksjon i reproduksjonssystemet, slik som klamydia trachomatis eller mykoplasmainfeksjon
    4. med følbar varicocele
    5. med unormal og klinisk betydning av kjønnshormon (FSH, LH, T)
    6. komplisert med lever- og nyredysfunksjon, alvorlige grunnleggende sykdommer som diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, psykiske sykdommer, ondartede svulster eller alvorlige organiske sykdommer
    7. med en historie med allergi mot noen medisin eller ingredienser brukt i denne studien
    8. få annen relevant behandling for sykdommen 2 uker før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
LGYY+ WZYZ-mimetikk
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong mikstur, oppløsning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
WZYZ + LGYY-mimetikk
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong mikstur, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Totalt progressivt antall bevegelige sædceller (TPMSC) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
TPMSC-endring fra baseline til etterbehandling
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate for ektefeller
Tidsramme: Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
forskjell i antall svangerskap
Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
tid til graviditet
Tidsramme: Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
Tiden som kreves for graviditet i denne studien
Baseline, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
Totalt antall sædceller endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
det totale spermtallet endres fra baseline til etterbehandling
Baseline, 4, 8, 12 uker
sædvolumendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
1) sædvolum
Baseline, 4, 8, 12 uker
spermtetthet endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
2) sædtetthet
Baseline, 4, 8, 12 uker
PR rate endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
3) Sædparameter PR-rate
Baseline, 4, 8, 12 uker
PR+NP rateendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
4) PR+NP rate
Baseline, 4, 8, 12 uker
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) endres fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)
Poeng varierer fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer større symptombyrde.
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xiyuannanke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

3
Abonnere