Eficácia e segurança da pasta Linggui Yangyuan em pacientes com infertilidade masculina
24 de abril de 2023 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hospital Xiyuan da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China
A infertilidade masculina afeta milhões de homens em todo o mundo e está aumentando em prevalência devido às condições sociais e ambientais.
A astenozoospermia (AZS) e a oligoastenozoospermia (OA) são as principais causas de infertilidade masculina.
O diagnóstico de infertilidade masculina tem um efeito negativo sobre o estado físico e psicológico do homem, representa uma ameaça para suas relações sociais, diminui a auto-estima e perturba a harmonia familiar.
Atualmente, o tratamento da ASZ e da OA é em sua maioria empírico, incluindo antioxidantes, terapia endócrina e anti-infecção.
No entanto, ainda existem limitações devido a ineficiências.
A pasta Linggui Yangyuan (LGYY), um composto tradicional de ervas chinesas, foi usada para tratar ASZ e OA por vários anos no Hospital Xiyuan da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Os investigadores conceberam este programa para estudar a eficácia e segurança de LGYY para o tratamento de pacientes com infertilidade masculina (AZS e OA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shengjing liu, Phd.
- Número de telefone: +86 01062835134
- E-mail: liu-shengjing@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios no momento da randomização para serem elegíveis para recrutamento:
- Os participantes do estudo preencheram os critérios diagnósticos para infertilidade masculina 1) incapacidade de ter um filho após pelo menos 1 ano de casamento com vida sexual regular e sem uso de métodos preventivos 2) parceira fértil normal
- Os participantes do estudo preencheram os critérios de diagnóstico para AZS ou OA
Para AZS:
- concentração de esperma ≥15 × 106/mL
- PR <32%
Para OA:
- concentração de esperma <15 × 106/mL
- PR <32% (3) Os participantes do estudo preencheram os critérios de diagnóstico da MTC para deficiência renal e estase sanguínea (4) Homens com idade entre 22 e 45 anos (5) Os participantes assinaram formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão do estudo incluíram qualquer um dos seguintes:
- a infertilidade é causada pela incapacidade de completar a relação sexual, incluindo, entre outros, disfunção erétil ou distúrbios ejaculatórios
- com infertilidade causada por lesões orgânicas do sistema reprodutor
- com infecção do sistema reprodutivo, como infecção por chlamydia trachomatis ou micoplasma
- com varicocele palpável
- com significado anormal e clínico de hormônio sexual (FSH, LH, T)
- complicado com disfunção hepática e renal, doenças básicas graves, como diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças mentais, tumores malignos ou doenças orgânicas graves
- com histórico de alergia a qualquer medicamento ou ingrediente usado neste estudo
- receber outro tratamento relevante para a doença 2 semanas antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
LGYY+ WZYZ mimético
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LGYY = pasta Linggui Yangyuan
WZYZ = Wuzi Yanzong solução oral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Mimético WZYZ + LGYY
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LGYY = pasta Linggui Yangyuan
WZYZ = Wuzi Yanzong solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem progressiva total de espermatozóides móveis (TPMSC) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança de TPMSC desde a linha de base até o pós-tratamento
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez do cônjuge
Prazo: Linha de base, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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diferença no número de gestações
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Linha de base, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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hora da gravidez
Prazo: Linha de base, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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O tempo necessário para a gravidez neste estudo
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Linha de base, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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A contagem total de espermatozoides muda desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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a contagem total de espermatozoides muda desde a linha de base até o pós-tratamento
|
Linha de base, 4, 8, 12 semanas
|
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alteração do volume de sêmen desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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1) volume de sêmen
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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alteração da densidade do esperma desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas
|
2) densidade do esperma
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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Alteração da taxa de PR desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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3) Taxa PR do parâmetro de sêmen
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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Alteração da taxa de PR+NP desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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4) Taxa PR+NP
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas
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A pontuação de sintomas da medicina chinesa (CMSS) muda da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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As pontuações variam de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xiyuannanke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .