Skuteczność i bezpieczeństwo pasty Linggui Yangyuan u pacjentów z niepłodnością męską
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Szpital Xiyuan Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych
Niepłodność męska dotyka miliony mężczyzn na całym świecie, a jej rozpowszechnienie wzrasta ze względu na warunki społeczne i środowiskowe.
Astenozoospermia (AZS) i oligoastenozoospermia (OA) są głównymi przyczynami męskiej niepłodności.
Rozpoznanie niepłodności męskiej wpływa negatywnie na stan fizyczny i psychiczny mężczyzn, zagraża ich relacjom społecznym, obniża samoocenę i zakłóca harmonię rodzinną.
Obecnie leczenie ASZ i OA ma głównie charakter empiryczny i obejmuje antyoksydanty, terapię hormonalną i przeciwinfekcyjną.
Jednak nadal istnieją ograniczenia wynikające z nieefektywności.
Pasta Linggui Yangyuan (LGYY), tradycyjna chińska mieszanka ziołowa, była stosowana w leczeniu ASZ i OA przez kilka lat w Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.
Badacze opracowali ten program w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa LGYY w leczeniu pacjentów z niepłodnością męską (AZS i OA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shengjing liu, Phd.
- Numer telefonu: +86 01062835134
- E-mail: liu-shengjing@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do rekrutacji, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie randomizacji:
- Badane osoby spełniały kryteria diagnostyczne niepłodności męskiej 1) niemożność posiadania dziecka po co najmniej 1 roku małżeństwa przy regularnym życiu seksualnym i bez stosowania metod profilaktycznych 2) normalna płodna partnerka
- Uczestnicy badania spełniali kryteria diagnostyczne AZS lub OA
dla AZS:
- stężenie plemników ≥15 × 106/ ml
- PR <32%
dla OO:
- stężenie plemników <15 × 106/ ml
- PR <32% (3) Uczestnicy badania spełniali kryteria TCM rozpoznania niewydolności nerek i zastoju krwi (4) Mężczyźni w wieku od 22 do 45 lat (5) Uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania obejmowały dowolne z poniższych:
- niepłodność jest spowodowana niemożnością odbycia stosunku płciowego, w tym między innymi zaburzeniami erekcji lub zaburzeniami wytrysku
- z niepłodnością spowodowaną organicznymi uszkodzeniami układu rozrodczego
- z infekcją układu rozrodczego, taką jak Chlamydia trachomatis lub infekcja mykoplazmą
- z wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego
- z nieprawidłowym i klinicznym znaczeniem hormonów płciowych (FSH, LH, T)
- powikłane zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe lub poważne choroby organiczne
- z historią alergii na jakikolwiek lek lub składnik użyty w tym badaniu
- otrzymać inne odpowiednie leczenie choroby na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mimetyk LGYY+ WZYZ
|
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= roztwór doustny Wuzi Yanzong
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
WZYZ + mimetyk LGYY
|
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= roztwór doustny Wuzi Yanzong
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby plemników o postępującej ruchliwości (TPMSC) od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana TPMSC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż współmałżonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
różnica w liczbie ciąż
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
|
czas do ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
Czas wymagany do zajścia w ciążę w tym badaniu
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
|
Całkowita liczba plemników zmienia się od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
zmiana całkowitej liczby plemników od wartości początkowej do stanu po leczeniu
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
|
zmiana objętości nasienia od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
1) objętość nasienia
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
|
zmiana gęstości plemników od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
2) gęstość plemników
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana częstości PR od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
3) Wskaźnik PR parametru nasienia
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana częstości PR+NP od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
4) stawka PR+NP
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana oceny objawów medycyny chińskiej (CMSS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xiyuannanke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .