Efficacité et innocuité de la pâte Linggui Yangyuan chez les patients atteints d'infertilité masculine
24 avril 2023 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hôpital Xiyuan de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises
L'infertilité masculine touche des millions d'hommes dans le monde et sa prévalence augmente en raison des conditions sociales et environnementales.
L'asthénozoospermie (AZS) et l'oligoasthénozoospermie (OA) sont les principales causes d'infertilité masculine.
Le diagnostic d'infertilité masculine a un effet négatif sur l'état physique et psychologique des hommes, constitue une menace pour leurs relations sociales, diminue l'estime de soi et perturbe l'harmonie familiale.
À l'heure actuelle, le traitement de l'ASZ et de l'arthrose sont tous principalement empiriques, y compris les antioxydants, l'hormonothérapie et les anti-infectieux.
Cependant, il existe encore des limitations dues à des inefficacités.
La pâte Linggui Yangyuan (LGYY), un composé traditionnel chinois à base de plantes, était utilisée depuis plusieurs années pour traiter l'ASZ et l'arthrose à l'hôpital Xiyuan de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
Les chercheurs ont conçu ce programme pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LGYY pour le traitement des patients atteints d'infertilité masculine (AZS et OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shengjing liu, Phd.
- Numéro de téléphone: +86 01062835134
- E-mail: liu-shengjing@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants au moment de la randomisation pour être éligibles au recrutement :
- Les participants à l'étude répondaient aux critères de diagnostic de l'infertilité masculine 1) incapacité d'avoir un enfant après au moins 1 an de mariage avec une vie sexuelle régulière et sans utiliser de méthodes préventives 2) partenaire féminin fertile normal
- Les participants à l'étude répondaient aux critères de diagnostic de l'AZS ou de l'arthrose
Pour l'AZS :
- concentration de sperme ≥15 × 106/mL
- RP <32 %
Pour OA :
- concentration de sperme <15 × 106/mL
- PR <32 % (3) Les participants à l'étude répondaient aux critères de diagnostic de la MTC pour l'insuffisance rénale et la stase sanguine (4) Hommes âgés de 22 à 45 ans (5) Les participants ont signé des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des essais comprenaient l'un des éléments suivants :
- l'infertilité est causée par l'incapacité de terminer les rapports sexuels, y compris, mais sans s'y limiter, la dysfonction érectile ou les troubles de l'éjaculation
- avec l'infertilité causée par des lésions organiques du système reproducteur
- avec une infection du système reproducteur, telle que la chlamydia trachomatis ou une infection à mycoplasme
- avec varicocèle palpable
- avec signification anormale et clinique des hormones sexuelles (FSH, LH, T)
- compliqué de dysfonctionnement hépatique et rénal, de maladies graves telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies mentales, les tumeurs malignes ou les maladies organiques graves
- ayant des antécédents d'allergie à tout médicament ou ingrédient utilisé dans cette étude
- recevoir un autre traitement pertinent pour la maladie 2 semaines avant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Mimétique LGYY+ WZYZ
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LGYY = pâte de Linggui Yangyuan
WZYZ = Wuzi Yanzong solution buvable
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
WZYZ + mimétique LGYY
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LGYY = pâte de Linggui Yangyuan
WZYZ = Wuzi Yanzong solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre total de spermatozoïdes mobiles progressifs (TPMSC) entre le début et le post-traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement de TPMSC de la ligne de base au post-traitement
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse du conjoint
Délai: Baseline, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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différence du nombre de grossesses
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Baseline, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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le temps de la grossesse
Délai: Baseline, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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Le temps nécessaire à la grossesse dans cette étude
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Baseline, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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Le nombre total de spermatozoïdes change de la ligne de base au post-traitement
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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le changement du nombre total de spermatozoïdes entre le début et le post-traitement
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Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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changement de volume de sperme de la ligne de base au post-traitement
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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1) volume de sperme
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Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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changement de densité de sperme de la ligne de base au post-traitement
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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2) densité de sperme
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Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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Changement du taux de RP entre le départ et le post-traitement
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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3) Taux de PR des paramètres du sperme
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Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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Changement du taux de PR+NP entre le départ et le post-traitement
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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4) Taux PR+NP
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Base de référence, 4, 8, 12 semaines
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Changement du score des symptômes de la médecine chinoise (CMSS) entre le début et le post-traitement
Délai: Baseline, 4, 8, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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Les scores vont de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
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Baseline, 4, 8, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xiyuannanke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .