Эффективность и безопасность пасты Лингуй Янъюань у пациентов с мужским бесплодием
24 апреля 2023 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Больница Сиюань Китайской академии медицинских наук Китая
Мужское бесплодие затрагивает миллионы мужчин во всем мире, и его распространенность растет из-за социальных и экологических условий.
Астенозооспермия (АЗС) и олигоастенозооспермия (ОА) являются основными причинами мужского бесплодия.
Диагноз мужского бесплодия негативно влияет на физическое и психологическое состояние мужчин, создает угрозу их социальным отношениям, снижает самооценку, нарушает семейную гармонию.
В настоящее время лечение АСЗ и ОА в основном эмпирическое, включая антиоксиданты, эндокринную терапию и противоинфекционные средства.
Тем не менее, все еще существуют ограничения из-за неэффективности.
Паста Лингуй Янъюань (LGYY), традиционное китайское травяное соединение, в течение нескольких лет использовалась для лечения АСЗ и ОА в больнице Сиюань Китайской академии медицинских наук Китая.
Исследователи разработали эту программу для изучения эффективности и безопасности LGYY для лечения пациентов с мужским бесплодием (АЗС и ОА).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shengjing liu, Phd.
- Номер телефона: +86 01062835134
- Электронная почта: liu-shengjing@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям на момент рандомизации, чтобы иметь право на набор:
- Участники исследования соответствовали диагностическим критериям мужского бесплодия 1)невозможность иметь ребенка после как минимум 1 года брака при регулярной половой жизни и без применения каких-либо профилактических методов 2)нормальная фертильность партнера-женщины
- Участники исследования соответствовали диагностическим критериям АЗС или ОА.
Для АЗС:
- концентрация сперматозоидов ≥15 × 106/мл
- PR <32%
Для ОА:
- концентрация сперматозоидов <15 × 106/мл
- PR <32% (3) Участники исследования соответствовали критериям диагностики ТКМ в отношении почечной недостаточности и застоя крови (4) Мужчины в возрасте от 22 до 45 лет (5) Участники подписали формы информированного согласия
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследования включали любое из следующего:
- бесплодие вызвано неспособностью завершить половой акт, включая, помимо прочего, эректильную дисфункцию или нарушения эякуляции
- при бесплодии, вызванном органическими поражениями половой системы
- с инфекцией репродуктивной системы, такой как chlamydia trachomatis или микоплазменная инфекция
- с пальпируемым варикоцеле
- с аномальными и клинически значимыми половыми гормонами (ФСГ, ЛГ, Т)
- осложненные нарушением функции печени и почек, тяжелые основные заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, психические заболевания, злокачественные опухоли или тяжелые органические заболевания
- с историей аллергии на любое лекарство или ингредиенты, используемые в этом исследовании
- получить другое соответствующее лечение заболевания за 2 недели до лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
LGYY+ WZYZ миметик
|
LGYY = паста Лингуй Янъюань
WZYZ = пероральный раствор Wuzi Yanzong
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
WZYZ + LGYY миметик
|
LGYY = паста Лингуй Янъюань
WZYZ = пероральный раствор Wuzi Yanzong
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества прогрессивно-подвижных сперматозоидов (TPMSC) от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение TPMSC от исходного уровня до после лечения
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент беременностей супруги
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
разница в количестве беременностей
|
Исходный уровень, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
|
время до беременности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
Время, необходимое для беременности в этом исследовании
|
Исходный уровень, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
|
Изменение общего количества сперматозоидов от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
изменение общего количества сперматозоидов от исходного уровня до после лечения
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
|
изменение объема спермы от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
1) объем спермы
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
|
изменение плотности сперматозоидов от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
2) плотность спермы
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменение скорости PR от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
3) Параметр спермы PR скорость
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменение частоты PR+NP от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
4) ставка PR+NP
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения в шкале симптомов китайской медицины (CMSS) по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
Баллы варьируются от 0 до 33, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 12 недель последующего наблюдения (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xiyuannanke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .