Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Linggui Yangyuan Paste hos patienter med mandlig infertilitet

24. april 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mandlig infertilitet påvirker millioner af mænd over hele verden og er stigende i prævalens på grund af sociale og miljømæssige forhold. Asthenozoospermi (AZS) og oligoasthenozoospermia (OA) er de vigtigste årsager til mandlig infertilitet. Diagnosen mandlig infertilitet har en negativ effekt på mænds fysiske og psykiske status, udgør en trussel mod deres sociale relationer, sænker selvværdet og forstyrrer familiens harmoni. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​ASZ og OA for det meste empirisk, herunder antioxidanter, endokrin terapi og anti-infektion. Der er dog stadig begrænsninger på grund af ineffektivitet. Linggui Yangyuan pasta (LGYY), en traditionel kinesisk sammensat urtefortid, var blevet brugt til at behandle ASZ og OA i flere år på Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Efterforskerne designede dette program for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​LGYY til behandling af patienter med mandlig infertilitet (AZS og OA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til rekruttering:

    1. Undersøgelsesdeltagere opfyldte de diagnostiske kriterier for mandlig infertilitet 1) manglende evne til at få et barn efter mindst 1 års ægteskab med regelmæssigt seksuelt liv og uden brug af nogen forebyggende metoder 2) normal fertil kvindelig partner
    2. Studiedeltagere opfyldte de diagnostiske kriterier for AZS eller OA

For AZS:

  1. sædkoncentration ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

For OA:

  1. sædkoncentration <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Deltagerne i undersøgelsen opfyldte TCM-diagnosekriterierne for nyremangel og blodstase (4) Mænd i alderen 22 til 45 år (5) Deltagerne underskrev informeret samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for forsøget omfattede et af følgende:

    1. infertilitet er forårsaget af manglende evne til at fuldføre samleje, inklusive men ikke begrænset til erektil dysfunktion eller ejakulationsforstyrrelser
    2. med infertilitet forårsaget af organiske læsioner i det reproduktive system
    3. med reproduktionssysteminfektion, såsom chlamydia trachomatis eller mycoplasmainfektion
    4. med håndgribelig varicocele
    5. med unormal og klinisk betydning af kønshormon (FSH, LH, T)
    6. kompliceret med lever- og nyredysfunktion, alvorlige basale sygdomme som diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, psykiske sygdomme, ondartede tumorer eller alvorlige organiske sygdomme
    7. med en historie med allergi over for medicin eller ingredienser brugt i denne undersøgelse
    8. modtage anden relevant behandling for sygdommen 2 uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
LGYY+ WZYZ mimetik
Medicin: LGYY
LGYY = Linggui Yangyuan pasta
Medicin: WZYZ mimetik
WZYZ= Wuzi Yanzong oral opløsning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
WZYZ + LGYY mimetik
Medicin: LGYY mimetik
LGYY = Linggui Yangyuan pasta
Medicin: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total progressive motile sperm count (TPMSC) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
TPMSC-ændring fra baseline til efterbehandling
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægtefælles graviditetsrate
Tidsramme: Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
forskel i antallet af graviditeter
Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
tid til graviditet
Tidsramme: Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Den tid, der kræves til graviditet i denne undersøgelse
Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Det samlede sædtal ændres fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
det samlede sædtal ændres fra baseline til efterbehandling
Baseline, 4, 8, 12 uger
ændring af sædvolumen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
1) sædvolumen
Baseline, 4, 8, 12 uger
sæddensitetsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
2) sæddensitet
Baseline, 4, 8, 12 uger
PR-hastighedsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
3) Sædparameter PR-rate
Baseline, 4, 8, 12 uger
PR+NP-hastighedsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
4) PR+NP rate
Baseline, 4, 8, 12 uger
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) ændres fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Scorer varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer større byrde af symptomer.
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xiyuannanke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner