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Eficacia y seguridad de la pasta Linggui Yangyuan en pacientes con infertilidad masculina

Hospital Xiyuan de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas

La infertilidad masculina afecta a millones de hombres en todo el mundo y su prevalencia está aumentando debido a las condiciones sociales y ambientales. La astenozoospermia (AZS) y la oligoastenozoospermia (OA) son las principales causas de infertilidad masculina. El diagnóstico de infertilidad masculina tiene un efecto negativo en el estado físico y psicológico de los hombres, representa una amenaza para sus relaciones sociales, baja la autoestima y perturba la armonía familiar. En la actualidad, el tratamiento de ASZ y OA es en su mayoría empírico, incluidos los antioxidantes, la terapia endocrina y la antiinfección. Sin embargo, todavía existen limitaciones debido a las ineficiencias. La pasta Linggui Yangyuan (LGYY), un compuesto herbal chino tradicional, se ha utilizado para tratar ASZ y OA durante varios años en el Hospital Xiyuan de la Academia de Ciencias Médicas Chinas de China. Los investigadores diseñaron este programa para estudiar la eficacia y seguridad de LGYY para el tratamiento de pacientes con infertilidad masculina (AZS y OA).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: shengjing liu, Phd.
  • Número de teléfono: +86 01062835134
  • Correo electrónico: liu-shengjing@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización para ser elegibles para el reclutamiento:

    1. Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico para la infertilidad masculina 1) incapacidad para tener un hijo después de al menos 1 año de matrimonio con vida sexual regular y sin usar ningún método preventivo 2) pareja femenina fértil normal
    2. Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico para AZS u OA

Para AZS:

  1. concentración de espermatozoides ≥15 × 106/ml
  2. RP <32%

Para OA:

  1. concentración de espermatozoides <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico de la MTC para deficiencia renal y estasis sanguínea (4) Hombres de 22 a 45 años (5) Los participantes firmaron formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión del ensayo incluyeron cualquiera de los siguientes:

    1. la infertilidad es causada por la incapacidad de completar las relaciones sexuales, incluidos, entre otros, la disfunción eréctil o los trastornos de la eyaculación
    2. con infertilidad causada por lesiones orgánicas del sistema reproductivo
    3. con infección del sistema reproductivo, como clamidia trachomatis o infección por micoplasma
    4. con varicocele palpable
    5. con significado anormal y clínico de la hormona sexual (FSH, LH, T)
    6. complicada con disfunción hepática y renal, enfermedades básicas graves como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades mentales, tumores malignos o enfermedades orgánicas graves
    7. con antecedentes de alergia a cualquier medicamento o ingrediente utilizado en este estudio
    8. recibir otro tratamiento relevante para la enfermedad 2 semanas antes del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Mimético LGYY+ WZYZ
LGYY = Pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= solución oral de Wuzi Yanzong
Comparador activo: Grupo de control
Mimético WZYZ + LGYY
LGYY = Pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= solución oral de Wuzi Yanzong

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de espermatozoides móviles progresivos totales (TPMSC) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio de TPMSC desde el inicio hasta el postratamiento
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo del cónyuge
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
diferencia en el número de embarazos
Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
El tiempo requerido para el embarazo en este estudio
Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
El cambio en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
el cambio en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
cambio en el volumen del semen desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
1) volumen de esperma
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
cambio de la densidad del esperma desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
2) densidad de esperma
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
Cambio de la tasa de RP desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
3) Tasa de PR del parámetro del semen
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
Cambio de la tasa de PR+NP desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
4) Tasa PR+NP
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas de la medicina china (CMSS) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
Las puntuaciones van de 0 a 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base, 4, 8, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xiyuannanke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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