- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792813
Eficacia y seguridad de la pasta Linggui Yangyuan en pacientes con infertilidad masculina
24 de abril de 2023 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hospital Xiyuan de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas
La infertilidad masculina afecta a millones de hombres en todo el mundo y su prevalencia está aumentando debido a las condiciones sociales y ambientales.
La astenozoospermia (AZS) y la oligoastenozoospermia (OA) son las principales causas de infertilidad masculina.
El diagnóstico de infertilidad masculina tiene un efecto negativo en el estado físico y psicológico de los hombres, representa una amenaza para sus relaciones sociales, baja la autoestima y perturba la armonía familiar.
En la actualidad, el tratamiento de ASZ y OA es en su mayoría empírico, incluidos los antioxidantes, la terapia endocrina y la antiinfección.
Sin embargo, todavía existen limitaciones debido a las ineficiencias.
La pasta Linggui Yangyuan (LGYY), un compuesto herbal chino tradicional, se ha utilizado para tratar ASZ y OA durante varios años en el Hospital Xiyuan de la Academia de Ciencias Médicas Chinas de China.
Los investigadores diseñaron este programa para estudiar la eficacia y seguridad de LGYY para el tratamiento de pacientes con infertilidad masculina (AZS y OA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shengjing liu, Phd.
- Número de teléfono: +86 01062835134
- Correo electrónico: liu-shengjing@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización para ser elegibles para el reclutamiento:
- Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico para la infertilidad masculina 1) incapacidad para tener un hijo después de al menos 1 año de matrimonio con vida sexual regular y sin usar ningún método preventivo 2) pareja femenina fértil normal
- Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico para AZS u OA
Para AZS:
- concentración de espermatozoides ≥15 × 106/ml
- RP <32%
Para OA:
- concentración de espermatozoides <15 × 106/ml
- PR <32 % (3) Los participantes del estudio cumplieron con los criterios de diagnóstico de la MTC para deficiencia renal y estasis sanguínea (4) Hombres de 22 a 45 años (5) Los participantes firmaron formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión del ensayo incluyeron cualquiera de los siguientes:
- la infertilidad es causada por la incapacidad de completar las relaciones sexuales, incluidos, entre otros, la disfunción eréctil o los trastornos de la eyaculación
- con infertilidad causada por lesiones orgánicas del sistema reproductivo
- con infección del sistema reproductivo, como clamidia trachomatis o infección por micoplasma
- con varicocele palpable
- con significado anormal y clínico de la hormona sexual (FSH, LH, T)
- complicada con disfunción hepática y renal, enfermedades básicas graves como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades mentales, tumores malignos o enfermedades orgánicas graves
- con antecedentes de alergia a cualquier medicamento o ingrediente utilizado en este estudio
- recibir otro tratamiento relevante para la enfermedad 2 semanas antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Mimético LGYY+ WZYZ
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LGYY = Pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= solución oral de Wuzi Yanzong
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Comparador activo: Grupo de control
Mimético WZYZ + LGYY
|
LGYY = Pasta Linggui Yangyuan
WZYZ= solución oral de Wuzi Yanzong
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de espermatozoides móviles progresivos totales (TPMSC) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio de TPMSC desde el inicio hasta el postratamiento
|
Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo del cónyuge
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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diferencia en el número de embarazos
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Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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El tiempo requerido para el embarazo en este estudio
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Línea de base, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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El cambio en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
el cambio en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
|
cambio en el volumen del semen desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
1) volumen de esperma
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
|
cambio de la densidad del esperma desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
2) densidad de esperma
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
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Cambio de la tasa de RP desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
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3) Tasa de PR del parámetro del semen
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Línea de base, 4, 8, 12 semanas
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Cambio de la tasa de PR+NP desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
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4) Tasa PR+NP
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Línea de base, 4, 8, 12 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la medicina china (CMSS) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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Las puntuaciones van de 0 a 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, 4, 8, 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xiyuannanke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .