남성 불임 환자에 대한 Linggui Yangyuan Paste의 효능 및 안전성
2023년 4월 24일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
중국중의과학원 시위안 병원
남성 불임은 전 세계적으로 수백만 명의 남성에게 영향을 미치며 사회적 및 환경적 조건으로 인해 유병률이 증가하고 있습니다.
Asthenozoospermia (AZS) 및 oligoasthenozooospermia (OA)는 남성 불임의 주요 원인입니다.
남성 불임의 진단은 남성의 신체적, 심리적 상태에 부정적인 영향을 미치고 사회적 관계에 위협이 되며 자존감을 낮추고 가족의 화합을 방해합니다.
현재 ASZ와 OA의 치료는 모두 항산화제, 내분비 요법, 항감염제를 포함한 대부분 경험적입니다.
그러나 여전히 비효율로 인해 한계가 있습니다.
Linggui Yangyuan paste(LGYY)는 중국 전통 의학 아카데미의 Xiyuan 병원에서 수년 동안 ASZ 및 OA를 치료하는 데 사용된 전통 중국 복합 허브 과거입니다.
연구자들은 남성 불임(AZS 및 OA) 환자 치료를 위한 LGYY의 효능 및 안전성을 연구하기 위해 이 프로그램을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shengjing liu, Phd.
- 전화번호: +86 01062835134
- 이메일: liu-shengjing@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 모집 자격을 갖추기 위해 무작위 배정 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 참가자는 남성 불임의 진단 기준을 충족했습니다. 1) 규칙적인 성생활과 예방 방법을 사용하지 않고 최소 1년 결혼 후 아이를 가질 수 없음 2) 정상적인 가임 여성 파트너
- 연구 참가자는 AZS 또는 OA에 대한 진단 기준을 충족했습니다.
AZS의 경우:
- 정자 농도 ≥15 × 106/mL
- PR <32%
OA의 경우:
- 정자 농도 <15 × 106/mL
- PR <32% (3) 연구 참가자는 신장 결핍 및 혈액 정체에 대한 TCM 진단 기준을 충족했습니다. (4) 22세에서 45세 사이의 남성입니다. (5) 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
시험 제외 기준에는 다음 중 하나가 포함되었습니다.
- 불임은 발기 부전이나 사정 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 성교를 완료할 수 없기 때문에 발생합니다.
- 생식 기관의 유기적 병변으로 인한 불임
- 클라미디아 트라코마티스 또는 마이코플라스마 감염과 같은 생식계 감염
- 만져지는 정맥류
- 성호르몬(FSH, LH, T)의 비정상 및 임상적 의미
- 간 및 신장 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 심각한 기초 질환, 정신 질환, 악성 종양 또는 심각한 기질 질환을 동반한 합병증
- 이 연구에 사용된 약이나 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 치료 2주 전에 질병에 대한 다른 적절한 치료를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
LGYY+ WZYZ 모방
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LGYY = 링구이 양위안 페이스트
WZYZ= Wuzi Yanzong 구강 솔루션
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활성 비교기: 대조군
WZYZ + LGYY 모방
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LGYY = 링구이 양위안 페이스트
WZYZ= Wuzi Yanzong 구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 총 진행 운동성 정자 수(TPMSC)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 TPMSC 변화
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배우자 임신율
기간: 기준선, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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임신 횟수의 차이
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기준선, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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임신까지의 시간
기간: 기준선, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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이 연구에서 임신에 필요한 시간
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기준선, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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기준선에서 치료 후까지의 총 정자 수 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 총 정자 수 변화
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기준선, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 정액 부피 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
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1) 정액량
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기준선, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 정자 밀도 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
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2) 정자 밀도
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기준선, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 PR 속도 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
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3) 정액 매개변수 PR 비율
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기준선, 4, 8, 12주
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기준선에서 치료 후까지의 PR+NP 속도 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
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4) PR+NP 비율
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기준선, 4, 8, 12주
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한약 증상 점수(CMSS) 기준선에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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점수 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 4, 8, 12주 치료 및 12주 추적 관찰(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .