Werkzaamheid en veiligheid van Linggui Yangyuan-pasta bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid
24 april 2023 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Ziekenhuis van China Academie van Chinese Medische Wetenschappen
Mannelijke onvruchtbaarheid treft wereldwijd miljoenen mannen en komt steeds vaker voor als gevolg van sociale en ecologische omstandigheden.
Asthenozoöspermie (AZS) en oligoasthenozoöspermie (OA) zijn de belangrijkste oorzaken van mannelijke onvruchtbaarheid.
De diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid heeft een negatief effect op de fysieke en psychologische status van mannen, vormt een bedreiging voor hun sociale relaties, verlaagt het gevoel van eigenwaarde en verstoort de gezinsharmonie.
Op dit moment is de behandeling van ASZ en OA grotendeels empirisch, inclusief antioxidanten, endocriene therapie en anti-infectie.
Er zijn echter nog steeds beperkingen als gevolg van inefficiënties.
Linggui Yangyuan-pasta (LGYY), een traditioneel Chinees samengesteld kruidenverleden, werd al enkele jaren gebruikt om ASZ en OA te behandelen in het Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.
De onderzoekers hebben dit programma ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van LGYY te bestuderen voor de behandeling van patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid (AZS en artrose).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shengjing liu, Phd.
- Telefoonnummer: +86 01062835134
- E-mail: liu-shengjing@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers moeten op het moment van randomisatie aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor werving:
- Deelnemers aan de studie voldeden aan de diagnostische criteria voor mannelijke onvruchtbaarheid 1) onvermogen om een kind te krijgen na minstens 1 jaar huwelijk met regelmatig seksueel leven en zonder preventieve methoden 2) normale vruchtbare vrouwelijke partner
- Studiedeelnemers voldeden aan de diagnostische criteria voor AZS of artrose
Voor AZS:
- spermaconcentratie ≥15 × 106/ml
- PR <32%
Voor OA:
- spermaconcentratie <15 × 106/ml
- PR <32% (3) Studiedeelnemers voldeden aan de TCM-diagnosecriteria voor nierdeficiëntie en bloedstasis (4) Mannen van 22 tot 45 jaar (5) De deelnemers ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria van de proef omvatten een van de volgende:
- onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt door het onvermogen om geslachtsgemeenschap te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot erectiestoornissen of ejaculatiestoornissen
- met onvruchtbaarheid veroorzaakt door organische laesies van het voortplantingssysteem
- met infectie van het voortplantingssysteem, zoals chlamydia trachomatis of mycoplasma-infectie
- met voelbare varicocèle
- met abnormale en klinische betekenis van geslachtshormoon (FSH, LH, T)
- gecompliceerd met lever- en nierdisfunctie, ernstige basisziekten zoals diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, psychische aandoeningen, kwaadaardige tumoren of ernstige organische ziekten
- met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel of ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt
- 2 weken voor de behandeling een andere relevante behandeling voor de ziekte krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
LGYY+ WZYZ mimetisch
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong orale oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
WZYZ + LGYY mimetisch
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal progressieve beweeglijke zaadcellen (TPMSC) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
TPMSC verandering van baseline tot post-behandeling
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage partner
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
verschil in het aantal zwangerschappen
|
Baseline, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
|
tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
De tijd die nodig is voor zwangerschap in dit onderzoek
|
Baseline, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
|
De totale verandering van het aantal zaadcellen vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
de totale verandering van het aantal zaadcellen vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
|
verandering van het spermavolume vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
1) spermavolume
|
Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
|
verandering van de spermadichtheid vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
2) spermadichtheid
|
Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
|
PR-snelheidsverandering van baseline tot post-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
3) PR-snelheid spermaparameter
|
Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
|
Verandering van PR+NP-snelheid vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
4) PR+NP-tarief
|
Basislijn, 4, 8, 12 weken
|
|
Chinese Medicine Symptomen Score (CMSS) verandering van baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
Scores variëren van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van symptomen.
|
Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xiyuannanke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .