- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792813
Effekt och säkerhet av Linggui Yangyuan Paste hos patienter med manlig infertilitet
24 april 2023 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Manlig infertilitet drabbar miljontals män över hela världen och ökar i prevalens på grund av sociala och miljömässiga förhållanden.
Astenozoospermi (AZS) och oligoasthenozoospermi (OA) är de främsta orsakerna till manlig infertilitet.
Diagnosen manlig infertilitet har en negativ effekt på mäns fysiska och psykiska status, utgör ett hot mot deras sociala relationer, sänker självkänslan och stör familjens harmoni.
För närvarande är behandlingen av ASZ och OA mestadels empirisk, inklusive antioxidanter, endokrin terapi och anti-infektion.
Det finns dock fortfarande begränsningar på grund av ineffektivitet.
Linggui Yangyuan-pasta (LGYY), en traditionell kinesisk sammansatt växtbaserade förflutna, hade använts för att behandla ASZ och OA i flera år på Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.
Utredarna utformade detta program för att studera effektiviteten och säkerheten av LGYY för behandling av patienter med manlig infertilitet (AZS och OA).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: shengjing liu, Phd.
- Telefonnummer: +86 01062835134
- E-post: liu-shengjing@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för randomisering för att vara berättigade till rekrytering:
- Studiedeltagare uppfyllde de diagnostiska kriterierna för manlig infertilitet 1) oförmåga att få barn efter minst 1 års äktenskap med regelbundet sexliv och utan att använda några förebyggande metoder 2) normal fertil kvinnlig partner
- Studiedeltagare uppfyllde de diagnostiska kriterierna för AZS eller OA
För AZS:
- spermiekoncentration ≥15 × 106/ml
- PR <32 %
För OA:
- spermiekoncentration <15 × 106/ml
- PR <32% (3) Studiedeltagare uppfyllde TCM-diagnoskriterierna för njurbrist och blodstas (4) Män i åldern 22 till 45 år (5) Deltagarna undertecknade formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna för försöket inkluderade något av följande:
- infertilitet orsakas av oförmågan att fullborda samlag, inklusive men inte begränsat till erektil dysfunktion eller utlösningsstörningar
- med infertilitet orsakad av organiska lesioner i reproduktionssystemet
- med infektion i reproduktionssystemet, såsom chlamydia trachomatis eller mykoplasmainfektion
- med påtaglig varicocele
- med onormal och klinisk betydelse av könshormon (FSH, LH, T)
- komplicerad med lever- och njursvikt, allvarliga grundläggande sjukdomar som diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, psykiska sjukdomar, maligna tumörer eller allvarliga organiska sjukdomar
- med en historia av allergi mot något läkemedel eller ingredienser som används i denna studie
- få annan relevant behandling för sjukdomen 2 veckor före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
LGYY+ WZYZ-mimetik
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong oral lösning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
WZYZ + LGYY mimetik
|
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Totalt progressivt antal rörliga spermier (TPMSC) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
TPMSC förändring från baslinje till efterbehandling
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens för make
Tidsram: Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
skillnad i antal graviditeter
|
Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
|
tid till graviditet
Tidsram: Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
Den tid som krävs för graviditet i denna studie
|
Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
|
Det totala antalet spermier ändras från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
det totala antalet spermier ändras från baslinje till efterbehandling
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
|
spermavolymförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
1) spermavolym
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
|
spermiedensitetsförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
2) spermiedensitet
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
|
PR-frekvensförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
3) Spermaparameter PR-hastighet
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
|
PR+NP-hastighetsförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
4) PR+NP-hastighet
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
|
|
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) ändras från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
Poäng varierar från 0 till 33 med högre poäng som indikerar större symtombörda.
|
Baslinje, 4, 8, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xiyuannanke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .