Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Linggui Yangyuan Paste hos patienter med manlig infertilitet

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Manlig infertilitet drabbar miljontals män över hela världen och ökar i prevalens på grund av sociala och miljömässiga förhållanden. Astenozoospermi (AZS) och oligoasthenozoospermi (OA) är de främsta orsakerna till manlig infertilitet. Diagnosen manlig infertilitet har en negativ effekt på mäns fysiska och psykiska status, utgör ett hot mot deras sociala relationer, sänker självkänslan och stör familjens harmoni. För närvarande är behandlingen av ASZ och OA mestadels empirisk, inklusive antioxidanter, endokrin terapi och anti-infektion. Det finns dock fortfarande begränsningar på grund av ineffektivitet. Linggui Yangyuan-pasta (LGYY), en traditionell kinesisk sammansatt växtbaserade förflutna, hade använts för att behandla ASZ och OA i flera år på Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Utredarna utformade detta program för att studera effektiviteten och säkerheten av LGYY för behandling av patienter med manlig infertilitet (AZS och OA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för randomisering för att vara berättigade till rekrytering:

    1. Studiedeltagare uppfyllde de diagnostiska kriterierna för manlig infertilitet 1) oförmåga att få barn efter minst 1 års äktenskap med regelbundet sexliv och utan att använda några förebyggande metoder 2) normal fertil kvinnlig partner
    2. Studiedeltagare uppfyllde de diagnostiska kriterierna för AZS eller OA

För AZS:

  1. spermiekoncentration ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

För OA:

  1. spermiekoncentration <15 × 106/ml
  2. PR <32% (3) Studiedeltagare uppfyllde TCM-diagnoskriterierna för njurbrist och blodstas (4) Män i åldern 22 till 45 år (5) Deltagarna undertecknade formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna för försöket inkluderade något av följande:

    1. infertilitet orsakas av oförmågan att fullborda samlag, inklusive men inte begränsat till erektil dysfunktion eller utlösningsstörningar
    2. med infertilitet orsakad av organiska lesioner i reproduktionssystemet
    3. med infektion i reproduktionssystemet, såsom chlamydia trachomatis eller mykoplasmainfektion
    4. med påtaglig varicocele
    5. med onormal och klinisk betydelse av könshormon (FSH, LH, T)
    6. komplicerad med lever- och njursvikt, allvarliga grundläggande sjukdomar som diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, psykiska sjukdomar, maligna tumörer eller allvarliga organiska sjukdomar
    7. med en historia av allergi mot något läkemedel eller ingredienser som används i denna studie
    8. få annan relevant behandling för sjukdomen 2 veckor före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
LGYY+ WZYZ-mimetik
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong oral lösning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
WZYZ + LGYY mimetik
LGYY = Linggui Yangyuan-pasta
WZYZ= Wuzi Yanzong oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Totalt progressivt antal rörliga spermier (TPMSC) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
TPMSC förändring från baslinje till efterbehandling
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens för make
Tidsram: Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
skillnad i antal graviditeter
Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
tid till graviditet
Tidsram: Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
Den tid som krävs för graviditet i denna studie
Baslinje, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
Det totala antalet spermier ändras från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
det totala antalet spermier ändras från baslinje till efterbehandling
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
spermavolymförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
1) spermavolym
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
spermiedensitetsförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
2) spermiedensitet
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
PR-frekvensförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
3) Spermaparameter PR-hastighet
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
PR+NP-hastighetsförändring från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckor
4) PR+NP-hastighet
Baslinje, 4, 8, 12 veckor
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) ändras från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)
Poäng varierar från 0 till 33 med högre poäng som indikerar större symtombörda.
Baslinje, 4, 8, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xiyuannanke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera