Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pasty Linggui Yangyuan u pacientů s mužskou neplodností

24. dubna 2023 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mužská neplodnost postihuje miliony mužů po celém světě a její prevalence roste v důsledku sociálních a environmentálních podmínek. Asthenozoospermie (AZS) a oligoastenozoospermie (OA) jsou hlavními příčinami mužské neplodnosti. Diagnóza mužské neplodnosti má negativní vliv na fyzický a psychický stav mužů, ohrožuje jejich sociální vztahy, snižuje sebevědomí a narušuje rodinnou harmonii. V současné době je léčba ASZ a OA většinou empirická, včetně antioxidačních látek, endokrinní terapie a antiinfekční léčby. Stále však existují omezení kvůli neefektivitě. Pasta Linggui Yangyuan (LGYY), tradiční čínská bylinná směs, byla několik let používána k léčbě ASZ a OA v Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Výzkumníci navrhli tento program ke studiu účinnosti a bezpečnosti LGYY při léčbě pacientů s mužskou neplodností (AZS a OA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí pro nábor, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria:

    1. Účastníci studie splnili diagnostická kritéria mužské neplodnosti 1) neschopnost mít dítě po minimálně 1 roce manželství s pravidelným sexuálním životem a bez použití jakýchkoli preventivních metod 2) normální plodná partnerka
    2. Účastníci studie splnili diagnostická kritéria pro AZS nebo OA

Pro AZS:

  1. koncentrace spermií ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

Pro OA:

  1. koncentrace spermií <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Účastníci studie splnili diagnostická kritéria TCM pro nedostatek ledvin a stázu krve (4) Muži ve věku 22 až 45 let (5) Účastníci podepsali formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala kterékoli z následujících:

    1. neplodnost je způsobena neschopností dokončit pohlavní styk, mimo jiné včetně erektilní dysfunkce nebo poruch ejakulace
    2. s neplodností způsobenou organickými lézemi reprodukčního systému
    3. s infekcí reprodukčního systému, jako je chlamydia trachomatis nebo mykoplazmatická infekce
    4. s hmatatelnou varikokélou
    5. s abnormálním a klinickým významem pohlavního hormonu (FSH, LH, T)
    6. komplikované poruchou funkce jater a ledvin, závažnými základními chorobami jako je cukrovka, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, duševní choroby, zhoubné nádory nebo závažná organická onemocnění
    7. s anamnézou alergie na jakýkoli lék nebo složky použité v této studii
    8. podstoupit jinou odpovídající léčbu onemocnění 2 týdny před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
LGYY+ WZYZ mimetika
Lék: LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lék: WZYZ mimetikum
WZYZ= Wuzi Yanzong perorální roztok
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
WZYZ + LGYY mimetika
Lék: LGYY mimetikum
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lék: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu progresivních pohyblivých spermií (TPMSC) od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna TPMSC od výchozí hodnoty k po léčbě
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství manžela
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
rozdíl v počtu těhotenství
Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
čas do těhotenství
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Doba potřebná pro těhotenství v této studii
Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Celkový počet spermií se mění od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna celkového počtu spermií od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna objemu spermatu od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
1) objem spermatu
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna hustoty spermií od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
2) hustota spermií
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Změna frekvence PR od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
3) Rychlost PR parametru spermatu
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Změna frekvence PR+NP od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
4) sazba PR+NP
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Skóre příznaků čínské medicíny (CMSS) se mění od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomy.
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xiyuannanke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit