苓桂养元膏治疗男性不育症的疗效及安全性
2023年4月24日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中国中医科学院西苑医院
男性不育症影响着全世界数百万男性，并且由于社会和环境条件，患病率正在上升。
弱精子症（AZS）和少弱精子症（OA）是导致男性不育的主要原因。
男性不育症的诊断对男性的身心状态产生负面影响，对他们的社会关系构成威胁，降低自尊，破坏家庭和谐。
目前对ASZ和OA的治疗多为经验性治疗，包括抗氧化、内分泌治疗、抗感染等。
但是，由于效率低下，仍然存在局限性。
苓桂养元膏 (LGYY) 是一种传统的中药复方药，中国中医科学院西苑医院多年来一直使用它治疗 ASZ 和 OA。
研究者设计这个项目是为了研究LGYY治疗男性不育症（AZS和OA）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shengjing liu, Phd.
- 电话号码：+86 01062835134
- 邮箱：liu-shengjing@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须在随机化时满足以下所有标准才有资格招募：
- 研究参与者符合男性不育症的诊断标准 1) 结婚至少 1 年后无法生育，性生活正常且未采取任何预防措施 2) 生育能力正常的女性伴侣
- 研究参与者符合 AZS 或 OA 的诊断标准
对于 AZS：
- 精子浓度≥15×106/mL
- 公关 <32%
对于办公自动化：
- 精子浓度 <15 × 106/mL
- PR <32% (3) 研究对象符合中医肾虚血瘀诊断标准 (4) 男性，年龄22-45岁 (5) 研究对象签署知情同意书
排除标准：
试验排除标准包括以下任何一项：
- 不孕症是由无法完成性交引起的，包括但不限于勃起功能障碍或射精障碍
- 生殖系统器质性病变引起的不孕症
- 有生殖系统感染，如沙眼衣原体或支原体感染
- 伴有明显的精索静脉曲张
- 具有异常和临床意义的性激素（FSH、LH、T）
- 合并肝肾功能不全、糖尿病等严重基础疾病、心脑血管疾病、精神疾病、恶性肿瘤或严重器质性疾病者
- 对本研究中使用的任何药物或成分有过敏史
- 治疗前2周接受与疾病相关的其他治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
LGYY+WZYZ模拟
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LGYY = 灵龟养元膏
WZYZ=五子衍宗口服液
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有源比较器：控制组
WZYZ + LGYY 模仿
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LGYY = 灵龟养元膏
WZYZ=五子衍宗口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗后总进步运动精子计数 (TPMSC) 的变化
大体时间：基线，12 周
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TPMSC 从基线到治疗后的变化
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配偶怀孕率
大体时间：基线、治疗 12 周和随访 12 周（24 周）
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怀孕次数的差异
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基线、治疗 12 周和随访 12 周（24 周）
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怀孕时间
大体时间：基线、治疗 12 周和随访 12 周（24 周）
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本研究中怀孕所需时间
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基线、治疗 12 周和随访 12 周（24 周）
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精子总数从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
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精子总数从基线到治疗后的变化
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基线、4、8、12 周
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精液体积从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
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1) 精液量
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基线、4、8、12 周
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精子密度从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
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2）精子密度
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基线、4、8、12 周
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PR 率从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
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3）精液参数PR率
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基线、4、8、12 周
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PR+NP 率从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
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4）PR+NP率
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基线、4、8、12 周
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中医症状评分（CMSS）从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、4、8、12周治疗和12周随访（24周）
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分数范围从 0 到 33，分数越高表示症状负担越大。
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基线、4、8、12周治疗和12周随访（24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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