Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della pasta Linggui Yangyuan nei pazienti con infertilità maschile

24 aprile 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'infertilità maschile colpisce milioni di maschi in tutto il mondo e sta aumentando in prevalenza a causa delle condizioni sociali e ambientali. L'astenozoospermia (AZS) e l'oligoastenozoospermia (OA) sono le principali cause di infertilità maschile. La diagnosi di infertilità maschile ha un effetto negativo sullo stato fisico e psicologico degli uomini, rappresenta una minaccia per le loro relazioni sociali, abbassa l'autostima e sconvolge l'armonia familiare. Al momento, il trattamento di ASZ e OA è per lo più empirico, inclusi antiossidanti, terapia endocrina e anti-infezione. Tuttavia, ci sono ancora limitazioni dovute a inefficienze. La pasta di Linggui Yangyuan (LGYY), un composto tradizionale cinese a base di erbe, era stata usata per trattare ASZ e OA per diversi anni presso l'ospedale Xiyuan dell'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi. I ricercatori hanno progettato questo programma per studiare l'efficacia e la sicurezza di LGYY per il trattamento di pazienti con infertilità maschile (AZS e OA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione per essere idonei al reclutamento:

    1. I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici per l'infertilità maschile 1) incapacità di avere un figlio dopo almeno 1 anno di matrimonio con una vita sessuale regolare e senza l'utilizzo di metodi preventivi 2) partner femminile fertile normale
    2. I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici per AZS o OA

Per l'AZS:

  1. concentrazione di spermatozoi ≥15 × 106/ml
  2. PR <32%

Per OA:

  1. concentrazione di spermatozoi <15 × 106/ml
  2. PR <32% (3) I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici della MTC per insufficienza renale e stasi del sangue (4) Uomini di età compresa tra 22 e 45 anni (5) I partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio includevano uno dei seguenti:

    1. l'infertilità è causata dall'incapacità di completare il rapporto sessuale, inclusi ma non limitati a disfunzione erettile o disturbi dell'eiaculazione
    2. con infertilità causata da lesioni organiche del sistema riproduttivo
    3. con infezione del sistema riproduttivo, come chlamydia trachomatis o infezione da micoplasma
    4. con varicocele palpabile
    5. con significato anormale e clinico dell'ormone sessuale (FSH, LH, T)
    6. complicato da disfunzione epatica e renale, gravi malattie di base come diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie mentali, tumori maligni o gravi malattie organiche
    7. con una storia di allergia a qualsiasi medicinale o ingrediente utilizzato in questo studio
    8. ricevere altri trattamenti pertinenti per la malattia 2 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
LGYY + WZYZ mimetico
Droga: LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Droga: WZYZ mimetico
WZYZ= Wuzi Yanzong soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
WZYZ + LGYY mimetico
Droga: LGYY mimetico
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Droga: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta totale degli spermatozoi mobili progressivi (TPMSC) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione del TPMSC dal basale al post-trattamento
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza del coniuge
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
differenza nel numero di gravidanze
Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
tempo alla gravidanza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
Il tempo richiesto per la gravidanza in questo studio
Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
Il conteggio totale degli spermatozoi varia dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
il conteggio totale degli spermatozoi cambia dal basale al post-trattamento
Basale, 4, 8, 12 settimane
variazione del volume dello sperma dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
1) volume di sperma
Basale, 4, 8, 12 settimane
variazione della densità degli spermatozoi dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
2) densità degli spermatozoi
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del tasso di PR dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
3) Tasso PR del parametro seminale
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del tasso PR+NP dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
4) Tasso PR+NP
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi della medicina cinese (CMSS) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
I punteggi vanno da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xiyuannanke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità maschile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi