Linggui Yangyuan -pastan teho ja turvallisuus potilailla, joilla on miesten hedelmättömyys
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kiinan Xiyuanin sairaala Kiinan lääketieteen akatemia
Miesten hedelmättömyys vaikuttaa miljooniin miehiin maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys lisääntyy sosiaalisten ja ympäristöolosuhteiden vuoksi.
Astenozoospermia (AZS) ja oligoasthenozoospermia (OA) ovat tärkeimmät miehen hedelmättömyyden syyt.
Miehen hedelmättömyyden diagnoosi vaikuttaa negatiivisesti miesten fyysiseen ja psyykkiseen tilaan, uhkaa heidän sosiaalisia suhteitaan, alentaa itsetuntoa ja häiritsee perheen harmoniaa.
Tällä hetkellä ASZ:n ja OA:n hoito on enimmäkseen empiiristä, mukaan lukien antioksidantit, endokriininen hoito ja infektioiden torjunta.
Tehottomuudesta johtuvia rajoituksia on kuitenkin edelleen.
Linggui Yangyuan -tahnaa (LGYY), perinteistä kiinalaista kasviperäistä yhdistettä, oli käytetty ASZ:n ja OA:n hoitoon useiden vuosien ajan Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Xiyuanin sairaalassa.
Tutkijat suunnittelivat tämän ohjelman tutkimaan LGYY:n tehoa ja turvallisuutta miesten hedelmättömyyttä (AZS ja OA) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shengjing liu, Phd.
- Puhelinnumero: +86 01062835134
- Sähköposti: liu-shengjing@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit satunnaistamisen aikana voidakseen rekrytoida:
- Tutkimukseen osallistuneet täyttivät miehen hedelmättömyyden diagnostiset kriteerit 1) kyvyttömyys saada lasta vähintään 1 vuoden avioliiton jälkeen säännöllisen seksielämän jälkeen ja ilman ennaltaehkäiseviä menetelmiä 2) normaali hedelmällinen naiskumppani
- Tutkimukseen osallistuneet täyttivät AZS:n tai OA:n diagnostiset kriteerit
AZS:lle:
- siittiöiden pitoisuus ≥15 × 106/ml
- PR <32 %
OA:lle:
- siittiöiden pitoisuus <15 × 106/ml
- PR <32 % (3) Tutkimukseen osallistuneet täyttivät munuaisten vajaatoiminnan ja veren staasin TCM-diagnoosin kriteerit (4) 22-45-vuotiaat miehet (5) Osallistujat allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
Kokeen poissulkemiskriteerit sisälsivät jonkin seuraavista:
- hedelmättömyys johtuu kyvyttömyydestä saada yhdyntä loppuun, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erektiohäiriöt tai siemensyöksyhäiriöt
- lisääntymisjärjestelmän orgaanisten vaurioiden aiheuttaman hedelmättömyyden kanssa
- lisääntymisjärjestelmän infektio, kuten chlamydia trachomatis tai mykoplasma-infektio
- jossa on käsinkosketeltava varicocele
- joilla on epänormaali ja kliininen sukupuolihormonien merkitys (FSH, LH, T)
- monimutkainen maksan ja munuaisten vajaatoiminnalla, vakavalla perussairaudella, kuten diabeteksella, sydän- ja aivoverisuonitaudilla, mielisairaudilla, pahanlaatuisilla kasvaimilla tai vakavilla orgaanisilla sairauksilla
- jolla on aiemmin ollut allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai ainesosille
- saada muuta asianmukaista hoitoa sairauteen 2 viikkoa ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
LGYY+ WZYZ -mimeetti
|
LGYY = Linggui Yangyuan -tahna
WZYZ = Wuzi Yanzong oraaliliuos
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
WZYZ + LGYY -mimeetti
|
LGYY = Linggui Yangyuan -tahna
WZYZ = Wuzi Yanzong oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivisen liikkuvan siittiöiden kokonaismäärän (TPMSC) muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
TPMSC:n muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolison raskausaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
ero raskauksien määrässä
|
Lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
|
aika raskauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
Raskauden vaatima aika tässä tutkimuksessa
|
Lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
|
Siittiöiden kokonaismäärä muuttuu lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
siittiöiden kokonaismäärän muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
siemennesteen tilavuuden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
1) siemennesteen määrä
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
siittiöiden tiheyden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
2) siittiöiden tiheys
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
PR-nopeuden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
3) Siemennesteen parametrin PR-nopeus
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
PR+NP-nopeuden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
4) PR+NP-nopeus
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) -muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 8, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
Pisteet vaihtelevat 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
|
Lähtötaso, 4, 8, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xiyuannanke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .