アトピー性顔面皮膚炎を緩和するBSZYクリーム介入の臨床研究
2023年3月18日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
アトピー性顔面皮膚炎に対する BSZY クリームの有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、対照試験。
この無作為化二重盲検比較試験は、中国の岳陽総合漢方医院の皮膚科で実施されます。推定 130 人の参加者が募集され、無作為に割り当てられて BSZY クリームまたはエマルジョン マトリックス群が投与されます。 SPSS 25.0 ソフトウェアを使用した 1:1 の比率。適用は 1 日 2 回、朝晩、4 週間です。主要な結果は SCORAD スケールになります。副次的な結果には、臨床皮膚科医の評価フォーム、患者の自己評価アンケート、および安全性指標が含まれます。有害事象は、安全性評価のために記録されます。
調査のすべてのデータは、SPSS 25.0 統計ソフトウェア パッケージを使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検対照試験は、上海中医薬大学付属の漢方統合西洋医学岳陽医院で実施されます。 治験は、倫理承認およびプロトコル登録後に開始されます。 患者募集は 2023 年 4 月に開始され、2024 年 6 月に終了する予定です。 推定 130 人の参加者が登録され、BSZY クリームまたはエマルジョン ベースを受け取るために 1:1 で無作為化されます。 標準プロトコルを開発する過程で、鍼灸の臨床試験における介入を報告するための基準（STRICTA）とSPIRIT報告ガイドラインに従って、関連する治療プロセスを明確かつ透明に説明します.
潜在的な被験者は、包含および除外基準の適格性について評価されました。 適格な参加者は、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
この研究では、二重盲検法を使用します。 BSZY クリームと乳液ベースはメーカーから提供され、登録後、指定された研究看護師によって 2 週間に 1 回配布されました。 初回分注時を除き、未使用のローションを分注後、毎回回収・カウントした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Hua
- 電話番号：021-65161782
- メール：18916017563@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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コンタクト：
- Jia Zhou
- 電話番号：021-65161782
- メール：pdzhoujia@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の一般的な選択基準は次のとおりです。
- 中国アトピー性皮膚炎治療ガイドライン（2020年版）のアトピー性皮膚炎患者の診断基準を満たす;
- 年齢 18 歳以上;
- 局所クリーム治療を受けることに協力できる;
- 臨床試験研究への自発的な参加とインフォームド コンセントの署名 (患者、法定後見人、または医療状況の担当者が紙の署名を介して署名したインフォームド コンセント);
- テスト製品を現在使用しているクリームベースの製品に置き換える意欲。 テスト期間中、その剤形で独自のスキンケア製品を使用することは推奨されません。
- アトピー性皮膚炎の顔の症状.
除外基準:
- スキンケア製品、石鹸、アルコール、香料、医薬品などの成分に対する以前のアレルギー;
- インスリン依存性糖尿病患者;
- -過去6か月以内に抗がん化学療法を受けました;
- 免疫不全または自己免疫疾患の患者;
- 授乳中または妊娠中の女性;
- 両側乳房切除術および両側腋窩リンパ節郭清;
- 観察された顔面の傷、擦り傷、入れ墨、またはテスト結果の決定に影響を与えるその他の状態を持つ被験者;
- テストの前の月に、皮膚の損傷を引き起こす可能性のある屋外、旅行、およびその他の強い日光にさらされる活動に参加した;
- 他の臨床試験にも参加している、または過去3か月以内に顔の臨床試験に参加したことがある人;
- ビタミン A、ヒドロキシ酸、サリチル酸、ハイドロキノンを過去 3 か月以内に塗布したか、処方薬（抗生物質、ビタミン A、ヒドロキシ酸、ステロイド）を過去 6 か月以内に使用した場合、経口避妊薬（同じ種類のものを服用している場合）過去 6 か月間避妊薬を服用していない場合は、引き続き服用できます）。
- 臨床皮膚科医または専門家は、テスト結果に影響を与える可能性のある他の医学的理由があると考えています。
- SCORADスコア＞50（アトピー性皮膚炎のSCORADスコア：軽度：0～24、中等度：25～50、重度：＞50）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSZYクリームグループ
BSZY クリームを 1 日 2 回、朝と夕方に 4 週間服用します。
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患者は BSZY クリームを 1 日 2 回、朝と夕方に 4 週間投与されます。患者は通常の日焼け止めとクレンジング製品を引き続き使用でき、スキンケアの手順は毎日の習慣に従う必要があります。
テスト期間中に以前に使用していなかったスキンケア製品を追加または交換することはお勧めしません.
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プラセボコンパレーター：エマルジョンマトリックスグループ
エマルジョンベースを1日2回、朝と夕方に4週間受けます。
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患者は、エミュレーション マトリックスを 1 日 2 回、朝と夕方に 4 週間にわたって受け取ります。患者は、通常の日焼け止めとクレンジング製品を引き続き使用でき、スキンケアの手順は毎日の習慣に従う必要があります。
テスト期間中に以前に使用していなかったスキンケア製品を追加または交換することはお勧めしません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD
時間枠：患者の入院後0週目
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SCORAD スコアは、病変の種類と体の領域に基づいて計算され、関与する皮膚の領域と紅斑、滲出、かさぶた、苔癬化、および乾燥。
スコアは患者の症状の重症度を報告し、合計スコアは 0 から 103 の範囲で、25 以下のスコアは軽度の重症度、26 から 50 のスコアは中等度の重症度、51 から 103 のスコアは重度の重症度を示します。治療中のSCROADの変化をモニタリングし、アトピー性皮膚炎の改善を観察し、点数の変化を算出し、前後で比較しました。
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患者の入院後0週目
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SCORAD
時間枠：患者の入院後2週目
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SCORAD スコアは、病変の種類と体の領域に基づいて計算され、関与する皮膚の領域と紅斑、滲出、痂皮化、苔癬化、および乾燥。
スコアは患者の症状の重症度を報告し、合計スコアは 0 から 103 の範囲で、25 以下のスコアは軽度の重症度、26 から 50 のスコアは中等度の重症度、51 から 103 のスコアは重度の重症度を示します。治療中のSCROADの変化をモニタリングし、アトピー性皮膚炎の改善を観察し、点数の変化を算出し、前後で比較しました。
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患者の入院後2週目
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SCORAD
時間枠：患者の入院後4週目
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SCORAD スコアは、病変の種類と体の領域に基づいて計算され、関与する皮膚の領域と紅斑、滲出、かさぶた、苔癬化、および乾燥。
スコアは患者の症状の重症度を報告し、合計スコアは 0 から 103 の範囲で、25 以下のスコアは軽度の重症度、26 から 50 のスコアは中等度の重症度、51 から 103 のスコアは重度の重症度を示します。治療中のSCROADの変化をモニタリングし、アトピー性皮膚炎の改善を観察し、点数の変化を算出し、前後で比較しました。
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患者の入院後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床皮膚科医評価フォーム
時間枠：患者の入院後 0、2、4 週目
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患者の入院後 0、2、4 週目に、臨床医は患者の顔全体の皮膚の状態を、紅斑、紅斑、丘疹、浮腫、落屑の 4 つの指標のそれぞれについて 0 ～ 4 のスケールで評価しました。
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患者の入院後 0、2、4 週目
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患者自己評価アンケート
時間枠：患者の入院後 0、2、4 週目
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自覚症状の改善を把握するために、グループへの入院後 0 週、2 週、4 週に皮膚官能自己評価アンケートに記入してもらいました。
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患者の入院後 0、2、4 週目
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薬物関連の有害事象。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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治験薬に関連する有害事象の発症、期間、重症度、管理、および結果が記録され、治験薬の使用との関係が決定されました。
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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