Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne działania kremu BSZY w łagodzeniu atopowego zapalenia skóry twarzy

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu BSZY na atopowe zapalenie skóry twarzy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna zostanie przeprowadzona w Klinice Dermatologii Szpitala Yueyang zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w Chinach. Szacuje się, że 130 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krem ​​BSZY lub matrycę emulsyjną w a stosunek l:l przy użyciu oprogramowania SPSS 25.0. Aplikację przeprowadza się dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez cztery tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie skala SCORAD. Drugorzędnymi wynikami były formularze oceny dermatologa klinicznego, kwestionariusze samooceny pacjenta oraz wskaźniki bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa. Wszystkie dane w badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS 25.0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Szpitalu Zintegrowanej Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej Medycyny Yueyang, stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Próby rozpoczną się po zatwierdzeniu etyki i rejestracji protokołu. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w kwietniu 2023 r. i ma zakończyć się w czerwcu 2024 r. Szacuje się, że 130 uczestników zostanie zapisanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania kremu BSZY lub bazy emulsyjnej. W procesie opracowywania standardowych protokołów przestrzegane będą Standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury i moxibustionu (STRICTA) oraz Wytyczne zgłaszania SPIRIT, aby jasno i przejrzyście wyjaśnić proces leczenia.

Potencjalne osoby zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności do kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt z podwójnie ślepą próbą. Zarówno krem ​​BSZY, jak i baza emulsyjna zostały dostarczone przez producenta i były dystrybuowane przez wyznaczone pielęgniarki badawcze po rejestracji, raz na 2 tygodnie. Z wyjątkiem pierwszego dozowania, niezużyty balsam był zbierany i liczony każdorazowo po dozowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia do badania są następujące:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zawarte w chińskich wytycznych dotyczących leczenia atopowego zapalenia skóry (edycja 2020);
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Potrafi współpracować przy przyjmowaniu kremu do stosowania miejscowego;
  4. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody (świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, opiekuna prawnego lub osobę odpowiedzialną za sytuację medyczną podpisem papierowym);
  5. Chęć zastąpienia testowanego produktu obecnie używanym produktem na bazie kremu. Nie zaleca się używania własnych produktów do pielęgnacji skóry w tej postaci dawkowania przez cały okres testowania;
  6. Twarzowe objawy atopowego zapalenia skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze alergie na składniki, takie jak produkty do pielęgnacji skóry, mydła, alkohol, substancje zapachowe lub leki;
  2. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną;
  3. Otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Pacjenci z niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi;
  5. Kobiety karmiące lub w ciąży;
  6. Obustronna mastektomia i obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachowych;
  7. Osoby z zaobserwowanymi ranami twarzy, otarciami, tatuażami lub innymi stanami wpływającymi na określenie wyników testu;
  8. Uczestniczyć w plenerze, w podróży i innych czynnościach związanych z ekspozycją na słońce o dużej intensywności, które mogą powodować uszkodzenia skóry w miesiącu poprzedzającym badanie;
  9. Osoby, które uczestniczą również w innym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu klinicznym twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  10. Witamina A, hydroksykwas, kwas salicylowy, hydrochinon stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leki na receptę (antybiotyki, witamina A, hydroksykwas i steroidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doustne środki antykoncepcyjne (jeśli pacjentka stosowała ten sam typ antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy, możesz nadal je przyjmować);
  11. Dermatolodzy kliniczni lub specjaliści uważają, że istnieją inne przyczyny medyczne, które mogą wpłynąć na wyniki testu;
  12. Wynik w skali SCORAD >50 (wynik w skali SCORAD atopowego zapalenia skóry: łagodny: 0~24, umiarkowany: 25~50, ciężki: >50).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BSZY Cream
przyjmowanie kremu BSZY dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres czterech tygodni.
Inny: Krem BSZY
Pacjenci otrzymują krem ​​BSZY dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres czterech tygodni. Pacjenci mogą nadal stosować zwykłe filtry i produkty oczyszczające, a pielęgnacja skóry powinna być zgodna z codziennymi nawykami. Nie zaleca się dodawania lub wymiany nieużywanych wcześniej produktów do pielęgnacji skóry w okresie testowym.
Komparator placebo: grupa matryc emulsyjnych
przyjmowanie bazy emulsji dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres czterech tygodni.
Inny: matryca emulsyjna
Pacjenci otrzymują matrycę emulsyjną dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres czterech tygodni. Pacjenci mogą nadal stosować zwykłe filtry i produkty oczyszczające, a pielęgnacja skóry powinna być zgodna z codziennymi nawykami. Nie zaleca się dodawania lub wymiany nieużywanych wcześniej produktów do pielęgnacji skóry w okresie testowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD
Ramy czasowe: W tygodniu 0 po przyjęciu pacjenta
Skala SCORAD została obliczona na podstawie rodzaju zmian i obszarów ciała i została oceniona oddzielnie dla głowy, szyi, ramion, nóg, przedniego odcinka tułowia, pleców i narządów płciowych w oparciu o zajęty obszar skóry oraz nasilenie rumienia, wysięku, skorupy, lichenifikację i suchość. Wyniki wskazują nasilenie objawów pacjentów, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, wyniki 25 lub niższe wskazują na łagodne nasilenie, wyniki od 26 do 50 wskazują na umiarkowane nasilenie, a wyniki od 51 do 103 wskazują na ciężkie nasilenie. Pacjentów monitorowano pod kątem zmian w skali SCROAD podczas leczenia, obserwowano poprawę w przypadku atopowego zapalenia skóry, a zmiany w punktach obliczano i porównywano przed i po.
W tygodniu 0 po przyjęciu pacjenta
SCORAD
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od przyjęcia pacjentki
Skala SCORAD została obliczona na podstawie rodzaju zmian i obszarów ciała i została oceniona oddzielnie dla głowy, szyi, ramion, nóg, przedniego odcinka tułowia, pleców i narządów płciowych w oparciu o zajęty obszar skóry oraz nasilenie rumienia, wysięku, skorupy, lichenifikację i suchość. Wyniki wskazują nasilenie objawów pacjentów, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, wyniki 25 lub niższe wskazują na łagodne nasilenie, wyniki od 26 do 50 wskazują na umiarkowane nasilenie, a wyniki od 51 do 103 wskazują na ciężkie nasilenie. Pacjentów monitorowano pod kątem zmian w skali SCROAD podczas leczenia, obserwowano poprawę w przypadku atopowego zapalenia skóry, a zmiany w punktach obliczano i porównywano przed i po.
Po 2 tygodniach od przyjęcia pacjentki
SCORAD
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od przyjęcia pacjentki
Skala SCORAD została obliczona na podstawie rodzaju zmian i obszarów ciała i została oceniona oddzielnie dla głowy, szyi, ramion, nóg, przedniego odcinka tułowia, pleców i narządów płciowych w oparciu o zajęty obszar skóry oraz nasilenie rumienia, wysięku, skorupy, lichenifikację i suchość. Wyniki wskazują nasilenie objawów pacjentów, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, wyniki 25 lub niższe wskazują na łagodne nasilenie, wyniki od 26 do 50 wskazują na umiarkowane nasilenie, a wyniki od 51 do 103 wskazują na ciężkie nasilenie. Pacjentów monitorowano pod kątem zmian w skali SCROAD podczas leczenia, obserwowano poprawę w przypadku atopowego zapalenia skóry, a zmiany w punktach obliczano i porównywano przed i po.
Po 4 tygodniach od przyjęcia pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny dermatologa klinicznego
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2 i 4 po przyjęciu pacjenta
W tygodniach 0, 2 i 4 od przyjęcia pacjentki klinicysta oceniał stan skóry całej twarzy pacjentki w skali 0-4 dla każdego z czterech wskaźników: rumień, rumień, grudki, obrzęk i złuszczanie.
W tygodniach 0, 2 i 4 po przyjęciu pacjenta
Kwestionariusz samooceny pacjenta
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2 i 4 po przyjęciu pacjenta
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny sensorycznej skóry w tygodniu 0, tygodniu 2 i 4 po przyjęciu do grupy, aby zrozumieć poprawę ich subiektywnych objawów.
W tygodniach 0, 2 i 4 po przyjęciu pacjenta
Zdarzenia niepożądane związane z lekami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Początek, czas trwania, nasilenie, postępowanie i konsekwencje zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem zostały zarejestrowane i określono ich związek z zastosowaniem badanego leku.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj