- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792826
Klinisk undersøgelse af BSZY-cremeintervention for at lindre atopisk ansigtsdermatitis
Effektivitet og sikkerhed af BSZY-creme til atopisk ansigtsdermatitis: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg vil blive udført på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Forsøg vil begynde efter etisk godkendelse og protokolregistrering. Patientrekruttering begyndte i april 2023 og forventes afsluttet i juni 2024. Anslået 130 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 for at modtage BSZY-creme eller emulsionsbase. I processen med at udvikle standardprotokoller vil standarderne for rapportering af indgreb i kliniske forsøg med akupunktur og moxibustion (STRICTA) og SPIRITs rapporteringsretningslinjer blive fulgt for klart og gennemsigtigt at forklare den involverede behandlingsproces.
Potentielle forsøgspersoner blev vurderet for berettigelse til inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.
Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt design. Både BSZY Cream og emulsionsbase blev leveret af producenten og blev distribueret af udpegede forskningssygeplejersker efter registrering en gang hver anden uge. Bortset fra den første dispensering blev den ubrugte lotion opsamlet og talt hver gang efter dispensering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Hua
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-mail: 18916017563@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jia Zhou
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De generelle inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for patienter med atopisk dermatitis i China Attopic Dermatitis Treatment Guidelines (2020-udgaven);
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Kan samarbejde med at modtage topisk cremebehandling;
- Frivillig deltagelse i kliniske forsøgsstudier og underskrivelse af informeret samtykke (informeret samtykke underskrevet af patienten, værge eller person med ansvar for den medicinske situation via papirsignatur);
- Vilje til at erstatte testproduktet med et cremebaseret produkt, der er i brug. Det anbefales ikke at bruge deres egne hudplejeprodukter i den doseringsform gennem hele testperioden;
- Ansigtsmanifestationer af atopisk dermatitis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergier over for ingredienser såsom hudplejeprodukter, sæber, alkohol, dufte eller medicin;
- Insulin-afhængige diabetespatienter;
- Modtaget kemoterapi mod kræft inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter med immundefekter eller autoimmune sygdomme;
- ammende eller gravide kvinder;
- Bilateral mastektomi og bilateral aksillær lymfeknudedissektion;
- Personer med observerede ansigtssår, hudafskrabninger, tatoveringer eller andre tilstande, der påvirker bestemmelsen af testresultater;
- Har deltaget i udendørs, rejser og andre højintensive soleksponeringsaktiviteter, der kan forårsage hudskader i måneden forud for testen;
- Dem, der også deltager i en anden klinisk test eller har deltaget i en ansigts klinisk test inden for de seneste tre måneder;
- Vitamin A, en hydroxysyre, salicylsyre, hydroquinon anvendt inden for de sidste 3 måneder eller receptpligtig medicin (antibiotika, vitamin A, en hydroxysyre og steroider) inden for de sidste 6 måneder, orale præventionsmidler (hvis du har taget samme type præventionsmidler i de sidste 6 måneder, kan du fortsætte med at tage dem);
- Kliniske hudlæger eller fagfolk mener, at der er andre medicinske årsager, der kan påvirke testresultaterne;
- SCORAD-score >50 (atopisk dermatitis SCORAD-score: mild: 0~24, moderat: 25~50, svær: >50).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BSZY Cream gruppe
modtager BSZY Cream to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger.
|
Patienterne får BSZY Cream to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger. Patienterne kan fortsætte med at bruge deres sædvanlige solcreme og renseprodukter, og deres hudplejetrin skal følge deres daglige vaner.
Det anbefales ikke at tilføje eller erstatte tidligere ubrugte hudplejeprodukter i testperioden.
|
Placebo komparator: emulsionsmatrixgruppe
modtagelse af emulsionsbasen to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger.
|
Patienterne modtager emusionsmatrix to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger. Patienterne kan fortsætte med at bruge deres sædvanlige solcreme og renseprodukter, og deres hudplejetrin skal følge deres daglige vaner.
Det anbefales ikke at tilføje eller erstatte tidligere ubrugte hudplejeprodukter i testperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORAD
Tidsramme: I uge 0 efter patientens indlæggelse
|
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af erytem, ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed.
Scoren rapporterer sværhedsgraden af patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
|
I uge 0 efter patientens indlæggelse
|
SCORAD
Tidsramme: I uge 2 efter patientens indlæggelse
|
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af erytem, ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed.
Scoren rapporterer sværhedsgraden af patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
|
I uge 2 efter patientens indlæggelse
|
SCORAD
Tidsramme: I uge 4 efter patientens indlæggelse
|
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af erytem, ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed.
Scoren rapporterer sværhedsgraden af patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
|
I uge 4 efter patientens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringsskema for klinisk hudlæge
Tidsramme: I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
|
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse vurderede klinikeren hudtilstanden i hele patientens ansigt på en skala fra 0-4 for hver af de fire indikatorer: erytem, erytem, papler, ødem og afskalning.
|
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
|
Patient selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
|
Patienterne blev bedt om at udfylde det sensoriske selvevalueringsspørgeskema for huden i uge 0, uge 2 og uge 4 efter indlæggelse i gruppen for at forstå forbedringen af deres subjektive symptomer.
|
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
|
Narkotikarelaterede bivirkninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Begyndelsen, varigheden, sværhedsgraden, håndteringen og konsekvenserne af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet blev registreret, og deres forhold til brugen af undersøgelseslægemidlet blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis i ansigtet (diagnose)
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetKontakt Dermatitis of HandsIndonesien
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med BSZY creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage