Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BSZY-cremeintervention for at lindre atopisk ansigtsdermatitis

Effektivitet og sikkerhed af BSZY-creme til atopisk ansigtsdermatitis: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.

Dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg vil blive udført i Department of Dermatology på Yueyang Hospital for Integrated Traditional Chinese and Western Medicine i Kina. Anslået 130 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage BSZY Cream eller emulsion matrix gruppe i et l:l-forhold ved hjælp af SPSS 25.0-software. Anvendelse er to gange om dagen, morgen og aften, i fire uger. Det primære resultat vil være SCORAD-skalaen. De sekundære resultater omfattede vurderingsskemaer til kliniske hudlæger, spørgeskemaer til selvevaluering af patienter og sikkerhedsindikatorer .De uønskede hændelser vil blive registreret til sikkerhedsvurdering. Alle data i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 25.0 statistiske softwarepakke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg vil blive udført på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Forsøg vil begynde efter etisk godkendelse og protokolregistrering. Patientrekruttering begyndte i april 2023 og forventes afsluttet i juni 2024. Anslået 130 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 for at modtage BSZY-creme eller emulsionsbase. I processen med at udvikle standardprotokoller vil standarderne for rapportering af indgreb i kliniske forsøg med akupunktur og moxibustion (STRICTA) og SPIRITs rapporteringsretningslinjer blive fulgt for klart og gennemsigtigt at forklare den involverede behandlingsproces.

Potentielle forsøgspersoner blev vurderet for berettigelse til inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.

Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt design. Både BSZY Cream og emulsionsbase blev leveret af producenten og blev distribueret af udpegede forskningssygeplejersker efter registrering en gang hver anden uge. Bortset fra den første dispensering blev den ubrugte lotion opsamlet og talt hver gang efter dispensering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De generelle inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for patienter med atopisk dermatitis i China Attopic Dermatitis Treatment Guidelines (2020-udgaven);
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Kan samarbejde med at modtage topisk cremebehandling;
  4. Frivillig deltagelse i kliniske forsøgsstudier og underskrivelse af informeret samtykke (informeret samtykke underskrevet af patienten, værge eller person med ansvar for den medicinske situation via papirsignatur);
  5. Vilje til at erstatte testproduktet med et cremebaseret produkt, der er i brug. Det anbefales ikke at bruge deres egne hudplejeprodukter i den doseringsform gennem hele testperioden;
  6. Ansigtsmanifestationer af atopisk dermatitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergier over for ingredienser såsom hudplejeprodukter, sæber, alkohol, dufte eller medicin;
  2. Insulin-afhængige diabetespatienter;
  3. Modtaget kemoterapi mod kræft inden for de sidste 6 måneder;
  4. Patienter med immundefekter eller autoimmune sygdomme;
  5. ammende eller gravide kvinder;
  6. Bilateral mastektomi og bilateral aksillær lymfeknudedissektion;
  7. Personer med observerede ansigtssår, hudafskrabninger, tatoveringer eller andre tilstande, der påvirker bestemmelsen af ​​testresultater;
  8. Har deltaget i udendørs, rejser og andre højintensive soleksponeringsaktiviteter, der kan forårsage hudskader i måneden forud for testen;
  9. Dem, der også deltager i en anden klinisk test eller har deltaget i en ansigts klinisk test inden for de seneste tre måneder;
  10. Vitamin A, en hydroxysyre, salicylsyre, hydroquinon anvendt inden for de sidste 3 måneder eller receptpligtig medicin (antibiotika, vitamin A, en hydroxysyre og steroider) inden for de sidste 6 måneder, orale præventionsmidler (hvis du har taget samme type præventionsmidler i de sidste 6 måneder, kan du fortsætte med at tage dem);
  11. Kliniske hudlæger eller fagfolk mener, at der er andre medicinske årsager, der kan påvirke testresultaterne;
  12. SCORAD-score >50 (atopisk dermatitis SCORAD-score: mild: 0~24, moderat: 25~50, svær: >50).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSZY Cream gruppe
modtager BSZY Cream to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger.
Patienterne får BSZY Cream to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger. Patienterne kan fortsætte med at bruge deres sædvanlige solcreme og renseprodukter, og deres hudplejetrin skal følge deres daglige vaner. Det anbefales ikke at tilføje eller erstatte tidligere ubrugte hudplejeprodukter i testperioden.
Placebo komparator: emulsionsmatrixgruppe
modtagelse af emulsionsbasen to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger.
Patienterne modtager emusionsmatrix to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på fire uger. Patienterne kan fortsætte med at bruge deres sædvanlige solcreme og renseprodukter, og deres hudplejetrin skal følge deres daglige vaner. Det anbefales ikke at tilføje eller erstatte tidligere ubrugte hudplejeprodukter i testperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD
Tidsramme: I uge 0 efter patientens indlæggelse
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed. Scoren rapporterer sværhedsgraden af ​​patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
I uge 0 efter patientens indlæggelse
SCORAD
Tidsramme: I uge 2 efter patientens indlæggelse
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed. Scoren rapporterer sværhedsgraden af ​​patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
I uge 2 efter patientens indlæggelse
SCORAD
Tidsramme: I uge 4 efter patientens indlæggelse
SCORAD-scoren blev beregnet ud fra typerne af læsioner og kropsområder og blev vurderet separat for hoved, nakke, arme, ben, forreste krop, ryg og kønsorganer baseret på det involverede hudområde og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ekssudation, skorpedannelse, lavdannelse og tørhed. Scoren rapporterer sværhedsgraden af ​​patienternes symptomer, med en samlet score fra 0 til 103, score på 25 eller lavere indikerer mild sværhedsgrad, score på 26 til 50 indikerer moderat sværhedsgrad og score på 51 til 103 indikerer svær sværhedsgrad. Patienterne blev overvåget for ændringer i SCROAD under behandlingen, observeret for forbedring af atopisk dermatitis, og ændringer i point blev beregnet og sammenlignet før og efter.
I uge 4 efter patientens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsskema for klinisk hudlæge
Tidsramme: I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse vurderede klinikeren hudtilstanden i hele patientens ansigt på en skala fra 0-4 for hver af de fire indikatorer: erytem, ​​erytem, ​​papler, ødem og afskalning.
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
Patient selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
Patienterne blev bedt om at udfylde det sensoriske selvevalueringsspørgeskema for huden i uge 0, uge ​​2 og uge 4 efter indlæggelse i gruppen for at forstå forbedringen af ​​deres subjektive symptomer.
I uge 0, 2 og 4 efter patientens indlæggelse
Narkotikarelaterede bivirkninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Begyndelsen, varigheden, sværhedsgraden, håndteringen og konsekvenserne af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet blev registreret, og deres forhold til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis i ansigtet (diagnose)

Kliniske forsøg med BSZY creme

3
Abonner