Estudio clínico de la intervención de crema BSZY para aliviar la dermatitis facial atópica
18 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Eficacia y seguridad de la crema BSZY para la dermatitis facial atópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología del Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang en China. Se reclutarán y asignarán al azar a unos 130 participantes para recibir la crema BSZY o el grupo de matriz de emulsión en una relación l:l con el software SPSS 25.0. La aplicación es dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante cuatro semanas. El resultado principal será la escala SCORAD. Los resultados secundarios incluyeron formularios de evaluación de dermatólogos clínicos, cuestionarios de autoevaluación del paciente e indicadores de seguridad .Los eventos adversos serán registrados para evaluación de seguridad.
Todos los datos del estudio se analizarán con el paquete de software estadístico SPSS 25.0.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado se llevará a cabo en el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái. Los ensayos comenzarán después de la aprobación ética y el registro del protocolo. El reclutamiento de pacientes comenzó en abril de 2023 y se espera que concluya en junio de 2024. Se estima que se inscribirán 130 participantes y se aleatorizarán 1:1 para recibir la crema BSZY o la base de emulsión. En el proceso de desarrollo de protocolos estándar, se seguirán los Estándares para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura y moxibustión (STRICTA) y las Pautas de informes SPIRIT para explicar de manera clara y transparente el proceso de tratamiento involucrado.
Se evaluó la elegibilidad de los sujetos potenciales para los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles proporcionarán voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
Este estudio utilizará un diseño doble ciego. Tanto la crema BSZY como la base de emulsión fueron proporcionadas por el fabricante y fueron distribuidas por enfermeras de investigación designadas después del registro, una vez cada 2 semanas. Excepto para la primera dispensación, la loción no utilizada se recogió y contó cada vez después de la dispensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Hua
- Número de teléfono: 021-65161782
- Correo electrónico: 18916017563@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contacto:
- Jia Zhou
- Número de teléfono: 021-65161782
- Correo electrónico: pdzhoujia@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios generales de inclusión para el estudio son los siguientes:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para pacientes con dermatitis atópica en las Pautas de tratamiento de la dermatitis atópica de China (edición 2020);
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz de cooperar con recibir tratamiento de crema tópica;
- Participación voluntaria en estudios de ensayos clínicos y firma de consentimiento informado (consentimiento informado firmado por el paciente, tutor legal o responsable de la situación médica mediante firma en papel);
- Voluntad de reemplazar el producto de prueba con un producto a base de crema actualmente en uso. No se recomienda usar sus propios productos para el cuidado de la piel en esa forma de dosificación durante todo el período de prueba;
- Manifestaciones faciales de la dermatitis atópica.
Criterio de exclusión:
- Alergias previas a ingredientes como productos para el cuidado de la piel, jabones, alcohol, fragancias o medicamentos;
- pacientes diabéticos insulinodependientes;
- Recibió quimioterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses;
- Pacientes con inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes;
- Mujeres lactantes o embarazadas;
- Mastectomía bilateral y disección de ganglios linfáticos axilares bilaterales;
- Sujetos con heridas faciales observadas, abrasiones, tatuajes u otras condiciones que afecten la determinación de los resultados de la prueba;
- Haber participado en actividades al aire libre, viajes y otras actividades de exposición solar de alta intensidad que puedan causar daños en la piel en el mes anterior a la prueba;
- Quienes también estén participando en otro ensayo clínico o hayan participado en un ensayo clínico facial en los últimos tres meses;
- Vitamina A, un hidroxiácido, ácido salicílico, hidroquinona aplicada en los últimos 3 meses, o medicamentos recetados (antibióticos, vitamina A, un hidroxiácido y esteroides) en los últimos 6 meses, anticonceptivos orales (si ha estado tomando el mismo tipo de anticonceptivos durante los últimos 6 meses, puede continuar tomándolos);
- Los dermatólogos o profesionales clínicos creen que existen otras razones médicas que podrían afectar los resultados de la prueba;
- Puntuación SCORAD >50 (puntuación SCORAD de dermatitis atópica: leve: 0~24, moderada: 25~50, grave: >50).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de crema BSZY
recibiendo BSZY Cream dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de cuatro semanas.
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Los pacientes reciben la Crema BSZY dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de cuatro semanas. Los pacientes pueden continuar usando su protector solar y productos de limpieza habituales, y sus pasos de cuidado de la piel deben seguir sus hábitos diarios.
No se recomienda agregar o reemplazar ningún producto para el cuidado de la piel que no se haya utilizado anteriormente durante el período de prueba.
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Comparador de placebos: grupo matriz de emulsión
recibiendo la emulsión base dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de cuatro semanas.
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Los pacientes reciben emusion matrix dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de cuatro semanas. Los pacientes pueden continuar usando sus productos de limpieza y protección solar habituales, y sus pasos de cuidado de la piel deben seguir sus hábitos diarios.
No se recomienda agregar o reemplazar ningún producto para el cuidado de la piel que no se haya utilizado anteriormente durante el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCORAD
Periodo de tiempo: En la semana 0 tras el ingreso del paciente
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La puntuación SCORAD se calculó en función de los tipos de lesiones y áreas del cuerpo y se evaluó por separado para cabeza, cuello, brazos, piernas, tronco anterior, espalda y genitales en función del área de piel afectada y la gravedad del eritema, exudación, formación de costras, liquenificación y sequedad.
Las puntuaciones informan la gravedad de los síntomas de los pacientes, con una puntuación total que va de 0 a 103, las puntuaciones de 25 o menos indican una gravedad leve, las puntuaciones de 26 a 50 indican una gravedad moderada y las puntuaciones de 51 a 103 indican una gravedad grave. Se controló a los pacientes para detectar cambios en SCROAD durante el tratamiento, se observó la mejoría en la dermatitis atópica y se calcularon y compararon los cambios en los puntos antes y después.
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En la semana 0 tras el ingreso del paciente
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SCORAD
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del ingreso del paciente
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La puntuación SCORAD se calculó en función de los tipos de lesiones y áreas del cuerpo y se evaluó por separado para cabeza, cuello, brazos, piernas, tronco anterior, espalda y genitales en función del área de piel afectada y la gravedad del eritema, exudación, formación de costras, liquenificación y sequedad.
Las puntuaciones informan la gravedad de los síntomas de los pacientes, con una puntuación total que va de 0 a 103, las puntuaciones de 25 o menos indican una gravedad leve, las puntuaciones de 26 a 50 indican una gravedad moderada y las puntuaciones de 51 a 103 indican una gravedad grave. Se controló a los pacientes para detectar cambios en SCROAD durante el tratamiento, se observó la mejoría en la dermatitis atópica y se calcularon y compararon los cambios en los puntos antes y después.
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A las 2 semanas del ingreso del paciente
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SCORAD
Periodo de tiempo: A las 4 semanas del ingreso del paciente
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La puntuación SCORAD se calculó en función de los tipos de lesiones y áreas del cuerpo y se evaluó por separado para cabeza, cuello, brazos, piernas, tronco anterior, espalda y genitales en función del área de piel afectada y la gravedad del eritema, exudación, formación de costras, liquenificación y sequedad.
Las puntuaciones informan la gravedad de los síntomas de los pacientes, con una puntuación total que va de 0 a 103, las puntuaciones de 25 o menos indican una gravedad leve, las puntuaciones de 26 a 50 indican una gravedad moderada y las puntuaciones de 51 a 103 indican una gravedad grave. Se controló a los pacientes para detectar cambios en SCROAD durante el tratamiento, se observó la mejoría en la dermatitis atópica y se calcularon y compararon los cambios en los puntos antes y después.
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A las 4 semanas del ingreso del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación del dermatólogo clínico
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2 y 4 tras el ingreso del paciente
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En las semanas 0, 2 y 4 después del ingreso del paciente, el médico evaluó el estado de la piel de todo el rostro del paciente en una escala de 0-4 para cada uno de los cuatro indicadores: eritema, eritema, pápulas, edema y descamación.
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En las semanas 0, 2 y 4 tras el ingreso del paciente
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Cuestionario de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2 y 4 tras el ingreso del paciente
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Se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario de autoevaluación sensorial de la piel en la semana 0, la semana 2 y la semana 4 después de la admisión al grupo para comprender la mejoría de sus síntomas subjetivos.
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En las semanas 0, 2 y 4 tras el ingreso del paciente
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Eventos adversos relacionados con medicamentos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Se registraron el inicio, la duración, la gravedad, el manejo y las consecuencias de los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio y se determinó su relación con el uso del fármaco del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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