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Studio clinico sull'intervento della crema BSZY per alleviare la dermatite facciale atopica

Efficacia e sicurezza della crema BSZY per la dermatite facciale atopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia presso l'Ospedale Yueyang di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata in Cina. Si stima che 130 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere la crema BSZY o il gruppo matrice di emulsione in rapporto a l:l utilizzando il software SPSS 25.0. L'applicazione è due volte al giorno, mattina e sera, per quattro settimane. L'esito primario sarà la scala SCORAD. Gli esiti secondari includevano moduli di valutazione del dermatologo clinico, questionari di autovalutazione del paziente e indicatori di sicurezza .Gli eventi avversi saranno registrati per la valutazione della sicurezza. Tutti i dati nello studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS 25.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto presso l'ospedale Yueyang di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Le prove inizieranno dopo l'approvazione dell'etica e la registrazione del protocollo. Il reclutamento dei pazienti è iniziato nell'aprile 2023 e dovrebbe concludersi nel giugno 2024. Si stima che 130 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 1:1 per ricevere la crema BSZY o la base di emulsione. Nel processo di sviluppo dei protocolli standard, verranno seguiti gli standard per la segnalazione degli interventi nelle sperimentazioni cliniche di agopuntura e moxibustione (STRICTA) e le linee guida per la segnalazione SPIRIT per spiegare in modo chiaro e trasparente il processo di trattamento coinvolto.

I potenziali soggetti sono stati valutati per l'ammissibilità ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei forniranno volontariamente il consenso informato scritto prima della randomizzazione.

Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco. Sia la crema BSZY che la base di emulsione sono state fornite dal produttore e sono state distribuite da infermieri di ricerca designati dopo la registrazione, una volta ogni 2 settimane. Fatta eccezione per la prima erogazione, la lozione inutilizzata è stata raccolta e contata ogni volta dopo l'erogazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri generali di inclusione per lo studio sono i seguenti:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per i pazienti con dermatite atopica nelle linee guida per il trattamento della dermatite atopica in Cina (edizione 2020);
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. In grado di collaborare con la ricezione di un trattamento topico con crema;
  4. Partecipazione volontaria a studi di sperimentazione clinica e firma del consenso informato (consenso informato firmato dal paziente, dal tutore legale o dal responsabile della situazione medica tramite firma cartacea);
  5. Disponibilità a sostituire il prodotto in prova con un prodotto a base di crema attualmente in uso. Non si consiglia di utilizzare i propri prodotti per la cura della pelle in quella forma di dosaggio per tutto il periodo di prova;
  6. Manifestazioni facciali della dermatite atopica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti allergie a ingredienti come prodotti per la cura della pelle, saponi, alcol, profumi o farmaci;
  2. Pazienti diabetici insulino-dipendenti;
  3. Ha ricevuto chemioterapia anticancro negli ultimi 6 mesi;
  4. Pazienti con deficienze immunitarie o malattie autoimmuni;
  5. Donne in allattamento o in gravidanza;
  6. Mastectomia bilaterale e dissezione linfonodale ascellare bilaterale;
  7. Soggetti con ferite facciali osservate, abrasioni, tatuaggi o altre condizioni che influenzano la determinazione dei risultati del test;
  8. Aver partecipato ad attività all'aperto, di viaggio e ad altre attività di esposizione al sole ad alta intensità che potrebbero causare danni alla pelle nel mese precedente al test;
  9. Coloro che stanno partecipando anche a un altro test clinico o hanno partecipato a un test clinico facciale negli ultimi tre mesi;
  10. Vitamina A, un idrossiacido, acido salicilico, idrochinone applicati negli ultimi 3 mesi o farmaci da prescrizione (antibiotici, vitamina A, un idrossiacido e steroidi) negli ultimi 6 mesi, contraccettivi orali (se ha assunto lo stesso tipo di contraccettivi negli ultimi 6 mesi, puoi continuare a prenderli);
  11. I dermatologi clinici oi professionisti ritengono che ci siano altri motivi medici che potrebbero influenzare i risultati del test;
  12. Punteggio SCORAD >50 (punteggio SCORAD dermatite atopica: lieve: 0~24, moderato: 25~50, grave: >50).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo crema BSZY
ricevendo BSZY Cream due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane.
I pazienti ricevono BSZY Cream due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane. I pazienti possono continuare a utilizzare i loro soliti prodotti solari e detergenti e le loro fasi di cura della pelle dovrebbero seguire le loro abitudini quotidiane. Si sconsiglia di aggiungere o sostituire prodotti per la cura della pelle precedentemente inutilizzati durante il periodo di prova.
Comparatore placebo: gruppo matrice di emulsione
ricevendo l'emulsione base due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane.
I pazienti ricevono Emusion Matrix due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane. I pazienti possono continuare a utilizzare i loro soliti prodotti solari e detergenti e le loro fasi di cura della pelle dovrebbero seguire le loro abitudini quotidiane. Si sconsiglia di aggiungere o sostituire prodotti per la cura della pelle precedentemente inutilizzati durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo il ricovero del paziente
Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza. I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
Alla settimana 0 dopo il ricovero del paziente
SCORAD
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il ricovero del paziente
Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza. I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
A 2 settimane dopo il ricovero del paziente
SCORAD
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il ricovero del paziente
Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza. I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
A 4 settimane dopo il ricovero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del dermatologo clinico
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente, il medico ha valutato la condizione della pelle dell'intero viso del paziente su una scala da 0 a 4 per ciascuno dei quattro indicatori: eritema, eritema, papule, edema e desquamazione.
Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
Questionario di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario di autovalutazione sensoriale della pelle alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo l'ammissione al gruppo per comprendere il miglioramento dei loro sintomi soggettivi.
Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
Eventi avversi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sono stati registrati l'insorgenza, la durata, la gravità, la gestione e le conseguenze degli eventi avversi correlati al farmaco in studio ed è stata determinata la loro relazione con l'uso del farmaco in studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BSZY Crema

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