- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792826
Studio clinico sull'intervento della crema BSZY per alleviare la dermatite facciale atopica
Efficacia e sicurezza della crema BSZY per la dermatite facciale atopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto presso l'ospedale Yueyang di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Le prove inizieranno dopo l'approvazione dell'etica e la registrazione del protocollo. Il reclutamento dei pazienti è iniziato nell'aprile 2023 e dovrebbe concludersi nel giugno 2024. Si stima che 130 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 1:1 per ricevere la crema BSZY o la base di emulsione. Nel processo di sviluppo dei protocolli standard, verranno seguiti gli standard per la segnalazione degli interventi nelle sperimentazioni cliniche di agopuntura e moxibustione (STRICTA) e le linee guida per la segnalazione SPIRIT per spiegare in modo chiaro e trasparente il processo di trattamento coinvolto.
I potenziali soggetti sono stati valutati per l'ammissibilità ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei forniranno volontariamente il consenso informato scritto prima della randomizzazione.
Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco. Sia la crema BSZY che la base di emulsione sono state fornite dal produttore e sono state distribuite da infermieri di ricerca designati dopo la registrazione, una volta ogni 2 settimane. Fatta eccezione per la prima erogazione, la lozione inutilizzata è stata raccolta e contata ogni volta dopo l'erogazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Hua
- Numero di telefono: 021-65161782
- Email: 18916017563@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contatto:
- Jia Zhou
- Numero di telefono: 021-65161782
- Email: pdzhoujia@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri generali di inclusione per lo studio sono i seguenti:
- Soddisfare i criteri diagnostici per i pazienti con dermatite atopica nelle linee guida per il trattamento della dermatite atopica in Cina (edizione 2020);
- Età ≥ 18 anni;
- In grado di collaborare con la ricezione di un trattamento topico con crema;
- Partecipazione volontaria a studi di sperimentazione clinica e firma del consenso informato (consenso informato firmato dal paziente, dal tutore legale o dal responsabile della situazione medica tramite firma cartacea);
- Disponibilità a sostituire il prodotto in prova con un prodotto a base di crema attualmente in uso. Non si consiglia di utilizzare i propri prodotti per la cura della pelle in quella forma di dosaggio per tutto il periodo di prova;
- Manifestazioni facciali della dermatite atopica.
Criteri di esclusione:
- Precedenti allergie a ingredienti come prodotti per la cura della pelle, saponi, alcol, profumi o farmaci;
- Pazienti diabetici insulino-dipendenti;
- Ha ricevuto chemioterapia anticancro negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con deficienze immunitarie o malattie autoimmuni;
- Donne in allattamento o in gravidanza;
- Mastectomia bilaterale e dissezione linfonodale ascellare bilaterale;
- Soggetti con ferite facciali osservate, abrasioni, tatuaggi o altre condizioni che influenzano la determinazione dei risultati del test;
- Aver partecipato ad attività all'aperto, di viaggio e ad altre attività di esposizione al sole ad alta intensità che potrebbero causare danni alla pelle nel mese precedente al test;
- Coloro che stanno partecipando anche a un altro test clinico o hanno partecipato a un test clinico facciale negli ultimi tre mesi;
- Vitamina A, un idrossiacido, acido salicilico, idrochinone applicati negli ultimi 3 mesi o farmaci da prescrizione (antibiotici, vitamina A, un idrossiacido e steroidi) negli ultimi 6 mesi, contraccettivi orali (se ha assunto lo stesso tipo di contraccettivi negli ultimi 6 mesi, puoi continuare a prenderli);
- I dermatologi clinici oi professionisti ritengono che ci siano altri motivi medici che potrebbero influenzare i risultati del test;
- Punteggio SCORAD >50 (punteggio SCORAD dermatite atopica: lieve: 0~24, moderato: 25~50, grave: >50).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo crema BSZY
ricevendo BSZY Cream due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane.
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I pazienti ricevono BSZY Cream due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane. I pazienti possono continuare a utilizzare i loro soliti prodotti solari e detergenti e le loro fasi di cura della pelle dovrebbero seguire le loro abitudini quotidiane.
Si sconsiglia di aggiungere o sostituire prodotti per la cura della pelle precedentemente inutilizzati durante il periodo di prova.
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Comparatore placebo: gruppo matrice di emulsione
ricevendo l'emulsione base due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane.
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I pazienti ricevono Emusion Matrix due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di quattro settimane. I pazienti possono continuare a utilizzare i loro soliti prodotti solari e detergenti e le loro fasi di cura della pelle dovrebbero seguire le loro abitudini quotidiane.
Si sconsiglia di aggiungere o sostituire prodotti per la cura della pelle precedentemente inutilizzati durante il periodo di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCORAD
Lasso di tempo: Alla settimana 0 dopo il ricovero del paziente
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Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza.
I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
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Alla settimana 0 dopo il ricovero del paziente
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SCORAD
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il ricovero del paziente
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Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza.
I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
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A 2 settimane dopo il ricovero del paziente
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SCORAD
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il ricovero del paziente
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Il punteggio SCORAD è stato calcolato in base ai tipi di lesioni e alle aree corporee ed è stato valutato separatamente per testa, collo, braccia, gambe, parte anteriore del tronco, schiena e genitali in base all'area di pelle coinvolta e alla gravità di eritema, essudazione, formazione di croste, lichenificazione e secchezza.
I punteggi riportano la gravità dei sintomi dei pazienti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 103, punteggi di 25 o inferiori che indicano una gravità lieve, punteggi da 26 a 50 che indicano una gravità moderata e punteggi da 51 a 103 che indicano una gravità grave. I pazienti sono stati monitorati per i cambiamenti di SCROAD durante il trattamento, osservati per il miglioramento della dermatite atopica e i cambiamenti nei punti sono stati calcolati e confrontati prima e dopo.
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A 4 settimane dopo il ricovero del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di valutazione del dermatologo clinico
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
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Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente, il medico ha valutato la condizione della pelle dell'intero viso del paziente su una scala da 0 a 4 per ciascuno dei quattro indicatori: eritema, eritema, papule, edema e desquamazione.
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Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
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Questionario di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
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Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario di autovalutazione sensoriale della pelle alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo l'ammissione al gruppo per comprendere il miglioramento dei loro sintomi soggettivi.
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Alle settimane 0, 2 e 4 dopo il ricovero del paziente
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Eventi avversi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Sono stati registrati l'insorgenza, la durata, la gravità, la gestione e le conseguenze degli eventi avversi correlati al farmaco in studio ed è stata determinata la loro relazione con l'uso del farmaco in studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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