Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av BSZY-kremintervensjon for å lindre atopisk ansiktsdermatitt

Effekten og sikkerheten til BSZY-krem for atopisk ansiktsdermatitt: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse.

Denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien vil bli utført i avdelingen for dermatologi ved Yueyang sykehus for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i Kina. Anslagsvis 130 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt BSZY Cream eller emulsjonsmatrisegruppe i et l:l-forhold ved bruk av SPSS 25.0-programvare. Påføring er to ganger om dagen, morgen og kveld, i fire uker. Det primære resultatet vil være SCORAD-skalaen. De sekundære resultatene inkluderte vurderingsskjemaer for kliniske hudleger, spørreskjemaer for selvevaluering av pasienter og sikkerhetsindikatorer .Uønskede hendelser vil bli registrert for sikkerhetsevaluering. Alle data i studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS 25.0 statistisk programvarepakke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien vil bli utført ved Yueyang Hospital for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Prøver vil begynne etter godkjenning av etikk og protokollregistrering. Pasientrekruttering startet i april 2023 og forventes avsluttet i juni 2024. Anslagsvis 130 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 for å motta BSZY Cream eller emulsjonsbase. I prosessen med å utvikle standardprotokoller vil standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske utprøvinger av akupunktur og moksibussjon (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjene bli fulgt for å tydelig og transparent forklare behandlingsprosessen som er involvert.

Potensielle forsøkspersoner ble vurdert for kvalifisering for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil frivillig gi skriftlig informert samtykke før randomisering.

Denne studien vil bruke et dobbeltblinddesign. Både BSZY Cream og emulsjonsbase ble levert av produsenten, og ble distribuert av utpekte forskningssykepleiere etter registrering, en gang hver 2. uke. Bortsett fra den første dispenseringen, ble den ubrukte lotionen samlet og talt hver gang etter dispensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De generelle inklusjonskriteriene for studien er som følger:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for pasienter med atopisk dermatitt i Kinas retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt (2020-utgaven);
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Kunne samarbeide med å motta aktuell krembehandling;
  4. Frivillig deltakelse i kliniske utprøvingsstudier og signering av informert samtykke (informert samtykke signert av pasienten, verge eller person som er ansvarlig for den medisinske situasjonen via papirsignatur);
  5. Vilje til å erstatte testproduktet med et krembasert produkt i bruk. Anbefales ikke å bruke sine egne hudpleieprodukter i den doseringsformen gjennom hele testperioden;
  6. Ansiktsmanifestasjoner av atopisk dermatitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergier mot ingredienser som hudpleieprodukter, såper, alkohol, dufter eller medisiner;
  2. Insulinavhengige diabetespasienter;
  3. Mottatt kjemoterapi mot kreft i løpet av de siste 6 månedene;
  4. Pasienter med immundefekter eller autoimmune sykdommer;
  5. Ammende eller gravide kvinner;
  6. Bilateral mastektomi og bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon;
  7. Personer med observerte ansiktssår, skrubbsår, tatoveringer eller andre forhold som påvirker bestemmelsen av testresultater;
  8. Har deltatt i utendørs, reiser og andre høyintensive soleksponeringsaktiviteter som kan forårsake hudskade i måneden før testen;
  9. De som også deltar i en annen klinisk test eller har deltatt i en ansikts klinisk test innen de siste tre månedene;
  10. Vitamin A, en hydroksysyre, salisylsyre, hydrokinon brukt i løpet av de siste 3 månedene, eller reseptbelagte legemidler (antibiotika, vitamin A, en hydroksysyre og steroider) i løpet av de siste 6 månedene, orale prevensjonsmidler (hvis du har tatt samme type av prevensjonsmidler de siste 6 månedene, kan du fortsette å ta dem);
  11. Kliniske hudleger eller fagfolk mener det er andre medisinske årsaker som kan påvirke testresultatene;
  12. SCORAD score >50 (atopisk dermatitt SCORAD score: mild: 0~24, moderat: 25~50, alvorlig: >50).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BSZY Kremgruppe
mottar BSZY Cream to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker.
Pasientene får BSZY Cream to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker. Pasientene kan fortsette å bruke sine vanlige solkremer og renseprodukter, og hudpleietrinnene deres bør følge deres daglige vaner. Det anbefales ikke å legge til eller erstatte tidligere ubrukte hudpleieprodukter i løpet av testperioden.
Placebo komparator: emulsjonsmatrisegruppe
motta emulsjonsbasen to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker.
Pasientene får emusion matrise to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker. Pasientene kan fortsette å bruke sine vanlige solkremer og renseprodukter, og hudpleietrinnene deres bør følge deres daglige vaner. Det anbefales ikke å legge til eller erstatte tidligere ubrukte hudpleieprodukter i løpet av testperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 0 etter pasientens innleggelse
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, ​​eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet. Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
Ved uke 0 etter pasientens innleggelse
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 2 etter pasientens innleggelse
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, ​​eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet. Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
Ved uke 2 etter pasientens innleggelse
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 4 etter pasientens innleggelse
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, ​​eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet. Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
Ved uke 4 etter pasientens innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsskjema for klinisk hudlege
Tidsramme: Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse vurderte klinikeren hudtilstanden i hele pasientens ansikt på en skala fra 0-4 for hver av de fire indikatorene: erytem, ​​erytem, ​​papler, ødem og avskalling.
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
Pasientens egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
Pasientene ble bedt om å fylle ut det sensoriske selvevalueringsskjemaet for huden ved uke 0, uke 2 og uke 4 etter innleggelse i gruppen for å forstå forbedringen av deres subjektive symptomer.
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
Narkotikarelaterte bivirkninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Utbruddet, varigheten, alvorlighetsgraden, behandlingen og konsekvensene av uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet ble registrert og deres forhold til bruken av studiemedikamentet ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere