- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792826
Klinisk studie av BSZY-kremintervensjon for å lindre atopisk ansiktsdermatitt
Effekten og sikkerheten til BSZY-krem for atopisk ansiktsdermatitt: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien vil bli utført ved Yueyang Hospital for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Prøver vil begynne etter godkjenning av etikk og protokollregistrering. Pasientrekruttering startet i april 2023 og forventes avsluttet i juni 2024. Anslagsvis 130 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 for å motta BSZY Cream eller emulsjonsbase. I prosessen med å utvikle standardprotokoller vil standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske utprøvinger av akupunktur og moksibussjon (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjene bli fulgt for å tydelig og transparent forklare behandlingsprosessen som er involvert.
Potensielle forsøkspersoner ble vurdert for kvalifisering for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil frivillig gi skriftlig informert samtykke før randomisering.
Denne studien vil bruke et dobbeltblinddesign. Både BSZY Cream og emulsjonsbase ble levert av produsenten, og ble distribuert av utpekte forskningssykepleiere etter registrering, en gang hver 2. uke. Bortsett fra den første dispenseringen, ble den ubrukte lotionen samlet og talt hver gang etter dispensering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Hua
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: 18916017563@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Zhou
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: pdzhoujia@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De generelle inklusjonskriteriene for studien er som følger:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for pasienter med atopisk dermatitt i Kinas retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt (2020-utgaven);
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Kunne samarbeide med å motta aktuell krembehandling;
- Frivillig deltakelse i kliniske utprøvingsstudier og signering av informert samtykke (informert samtykke signert av pasienten, verge eller person som er ansvarlig for den medisinske situasjonen via papirsignatur);
- Vilje til å erstatte testproduktet med et krembasert produkt i bruk. Anbefales ikke å bruke sine egne hudpleieprodukter i den doseringsformen gjennom hele testperioden;
- Ansiktsmanifestasjoner av atopisk dermatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergier mot ingredienser som hudpleieprodukter, såper, alkohol, dufter eller medisiner;
- Insulinavhengige diabetespasienter;
- Mottatt kjemoterapi mot kreft i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med immundefekter eller autoimmune sykdommer;
- Ammende eller gravide kvinner;
- Bilateral mastektomi og bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon;
- Personer med observerte ansiktssår, skrubbsår, tatoveringer eller andre forhold som påvirker bestemmelsen av testresultater;
- Har deltatt i utendørs, reiser og andre høyintensive soleksponeringsaktiviteter som kan forårsake hudskade i måneden før testen;
- De som også deltar i en annen klinisk test eller har deltatt i en ansikts klinisk test innen de siste tre månedene;
- Vitamin A, en hydroksysyre, salisylsyre, hydrokinon brukt i løpet av de siste 3 månedene, eller reseptbelagte legemidler (antibiotika, vitamin A, en hydroksysyre og steroider) i løpet av de siste 6 månedene, orale prevensjonsmidler (hvis du har tatt samme type av prevensjonsmidler de siste 6 månedene, kan du fortsette å ta dem);
- Kliniske hudleger eller fagfolk mener det er andre medisinske årsaker som kan påvirke testresultatene;
- SCORAD score >50 (atopisk dermatitt SCORAD score: mild: 0~24, moderat: 25~50, alvorlig: >50).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSZY Kremgruppe
mottar BSZY Cream to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker.
|
Pasientene får BSZY Cream to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker. Pasientene kan fortsette å bruke sine vanlige solkremer og renseprodukter, og hudpleietrinnene deres bør følge deres daglige vaner.
Det anbefales ikke å legge til eller erstatte tidligere ubrukte hudpleieprodukter i løpet av testperioden.
|
|
Placebo komparator: emulsjonsmatrisegruppe
motta emulsjonsbasen to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker.
|
Pasientene får emusion matrise to ganger om dagen, morgen og kveld, i en periode på fire uker. Pasientene kan fortsette å bruke sine vanlige solkremer og renseprodukter, og hudpleietrinnene deres bør følge deres daglige vaner.
Det anbefales ikke å legge til eller erstatte tidligere ubrukte hudpleieprodukter i løpet av testperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 0 etter pasientens innleggelse
|
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet.
Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
|
Ved uke 0 etter pasientens innleggelse
|
|
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 2 etter pasientens innleggelse
|
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet.
Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
|
Ved uke 2 etter pasientens innleggelse
|
|
SCORAD
Tidsramme: Ved uke 4 etter pasientens innleggelse
|
SCORAD-poengsummen ble beregnet basert på typene lesjoner og kroppsområder og ble vurdert separat for hode, nakke, armer, ben, fremre buk, rygg og kjønnsorganer basert på hudområdet som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, eksudasjon, skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet.
Skårene rapporterer alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer, med en total skåre fra 0 til 103, skårer på 25 eller lavere indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer på 26 til 50 indikerer moderat alvorlighetsgrad og skårer fra 51 til 103 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad. Pasientene ble overvåket for endringer i SCROAD under behandling, observert for bedring i atopisk dermatitt, og endringer i poeng ble beregnet og sammenlignet før og etter.
|
Ved uke 4 etter pasientens innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for klinisk hudlege
Tidsramme: Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
|
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse vurderte klinikeren hudtilstanden i hele pasientens ansikt på en skala fra 0-4 for hver av de fire indikatorene: erytem, erytem, papler, ødem og avskalling.
|
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
|
|
Pasientens egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut det sensoriske selvevalueringsskjemaet for huden ved uke 0, uke 2 og uke 4 etter innleggelse i gruppen for å forstå forbedringen av deres subjektive symptomer.
|
Ved uke 0, 2 og 4 etter pasientens innleggelse
|
|
Narkotikarelaterte bivirkninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Utbruddet, varigheten, alvorlighetsgraden, behandlingen og konsekvensene av uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet ble registrert og deres forhold til bruken av studiemedikamentet ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .