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Estudo clínico da intervenção do creme BSZY para aliviar a dermatite facial atópica

18 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Eficácia e segurança do creme BSZY para dermatite facial atópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.

Este estudo randomizado duplo-cego controlado será conduzido no Departamento de Dermatologia do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada na China. Estima-se que 130 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para receber BSZY Cream ou grupo de matriz de emulsão em uma proporção de l:l usando o software SPSS 25.0. A aplicação é duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante quatro semanas. O desfecho primário será a escala SCORAD. Os desfechos secundários incluíram formulários de avaliação clínica do dermatologista, questionários de autoavaliação do paciente e indicadores de segurança .Os eventos adversos serão registrados para avaliação de segurança. Todos os dados do estudo serão analisados ​​usando o pacote de software estatístico SPSS 25.0.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido no Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. Os testes começarão após a aprovação ética e o registro do protocolo. O recrutamento de pacientes começou em abril de 2023 e deve ser concluído em junho de 2024. Estima-se que 130 participantes serão inscritos e randomizados 1:1 para receber BSZY Cream ou base de emulsão. No processo de desenvolvimento de protocolos padrão, os Padrões para Relatar Intervenções em Ensaios Clínicos de Acupuntura e Moxabustão (STRICTA) e as Diretrizes de Relatórios SPIRIT serão seguidos para explicar de forma clara e transparente o processo de tratamento envolvido.

Sujeitos potenciais foram avaliados quanto à elegibilidade para os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis fornecerão voluntariamente consentimento informado por escrito antes da randomização.

Este estudo usará um desenho duplo-cego. Tanto o creme BSZY quanto a base de emulsão foram fornecidos pelo fabricante e foram distribuídos por enfermeiras de pesquisa designadas após o registro, uma vez a cada 2 semanas. Com exceção da primeira dispensação, a loção não utilizada foi coletada e contada a cada vez após a dispensação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios gerais de inclusão para o estudo são os seguintes:

  1. Atender aos critérios de diagnóstico para pacientes com dermatite atópica nas Diretrizes de tratamento de dermatite atópica da China (edição de 2020);
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Capaz de cooperar com o recebimento de tratamento tópico com creme;
  4. Participação voluntária em estudos de ensaios clínicos e assinatura de consentimento informado (consentimento informado assinado pelo paciente, responsável legal ou responsável pela situação médica através de assinatura em papel);
  5. Vontade de substituir o produto de teste por um produto à base de creme atualmente em uso. Não é recomendado o uso de produtos próprios para cuidados com a pele nessa forma farmacêutica durante todo o período de teste;
  6. Manifestações faciais da dermatite atópica.

Critério de exclusão:

  1. Alergias anteriores a ingredientes como produtos para cuidados com a pele, sabonetes, álcool, fragrâncias ou medicamentos;
  2. Pacientes diabéticos dependentes de insulina;
  3. Recebeu quimioterapia anticancerígena nos últimos 6 meses;
  4. Pacientes com deficiências imunológicas ou doenças autoimunes;
  5. Lactantes ou grávidas;
  6. Mastectomia bilateral e dissecção linfonodal axilar bilateral;
  7. Indivíduos com feridas faciais observadas, abrasões, tatuagens ou outras condições que afetem a determinação dos resultados do teste;
  8. Ter participado de atividades ao ar livre, viagens e outras atividades de exposição solar de alta intensidade que possam causar danos à pele no mês anterior ao teste;
  9. Que também estejam participando de outro exame clínico ou que tenham participado de exame clínico facial nos últimos três meses;
  10. Vitamina A, um hidroxiácido, ácido salicílico, hidroquinona aplicada nos últimos 3 meses ou medicamentos prescritos (antibióticos, vitamina A, um hidroxiácido e esteróides) nos últimos 6 meses, contraceptivos orais (se você estiver tomando o mesmo tipo de anticoncepcional nos últimos 6 meses, pode continuar tomando);
  11. Dermatologistas clínicos ou profissionais acreditam que existem outras razões médicas que podem afetar os resultados do teste;
  12. Pontuação SCORAD >50 (pontuação SCORAD de dermatite atópica: leve: 0~24, moderada: 25~50, grave: >50).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Creme BSZY
recebendo BSZY Cream duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por um período de quatro semanas.
Outro: Creme BSZY
Os pacientes recebem BSZY Cream duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, por um período de quatro semanas. Os pacientes podem continuar usando seus protetores solares e produtos de limpeza habituais, e os cuidados com a pele devem seguir seus hábitos diários. Não é recomendado adicionar ou substituir quaisquer produtos de cuidados da pele não utilizados anteriormente durante o período de teste.
Comparador de Placebo: grupo de matriz de emulsão
receber a emulsão base duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, por um período de quatro semanas.
Outro: matriz de emulsão
Os pacientes recebem matriz de emulsão duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, por um período de quatro semanas. Os pacientes podem continuar usando seus protetores solares e produtos de limpeza habituais, e os cuidados com a pele devem seguir seus hábitos diários. Não é recomendado adicionar ou substituir quaisquer produtos de cuidados da pele não utilizados anteriormente durante o período de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD
Prazo: Nas semanas 0 após a admissão do paciente
O escore SCORAD foi calculado com base nos tipos de lesões e áreas do corpo e foi avaliado separadamente para cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco anterior, costas e genitália com base na área da pele envolvida e na gravidade do eritema, exsudação, crostas, liquenificação e ressecamento. As pontuações relatam a gravidade dos sintomas dos pacientes, com uma pontuação total variando de 0 a 103, pontuações de 25 ou menos indicando gravidade leve, pontuações de 26 a 50 indicando gravidade moderada e pontuações de 51 a 103 indicando gravidade grave. Os pacientes foram monitorados quanto a alterações no SCROAD durante o tratamento, observados quanto à melhora na dermatite atópica, e as alterações nos pontos foram calculadas e comparadas antes e depois.
Nas semanas 0 após a admissão do paciente
SCORAD
Prazo: Nas semanas 2 após a admissão do paciente
O escore SCORAD foi calculado com base nos tipos de lesões e áreas do corpo e foi avaliado separadamente para cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco anterior, costas e genitália com base na área da pele envolvida e na gravidade do eritema, exsudação, crostas, liquenificação e ressecamento. As pontuações relatam a gravidade dos sintomas dos pacientes, com uma pontuação total variando de 0 a 103, pontuações de 25 ou menos indicando gravidade leve, pontuações de 26 a 50 indicando gravidade moderada e pontuações de 51 a 103 indicando gravidade grave. Os pacientes foram monitorados quanto a alterações no SCROAD durante o tratamento, observados quanto à melhora na dermatite atópica, e as alterações nos pontos foram calculadas e comparadas antes e depois.
Nas semanas 2 após a admissão do paciente
SCORAD
Prazo: Nas semanas 4 após a admissão do paciente
O escore SCORAD foi calculado com base nos tipos de lesões e áreas do corpo e foi avaliado separadamente para cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco anterior, costas e genitália com base na área da pele envolvida e na gravidade do eritema, exsudação, crostas, liquenificação e ressecamento. As pontuações relatam a gravidade dos sintomas dos pacientes, com uma pontuação total variando de 0 a 103, pontuações de 25 ou menos indicando gravidade leve, pontuações de 26 a 50 indicando gravidade moderada e pontuações de 51 a 103 indicando gravidade grave. Os pacientes foram monitorados quanto a alterações no SCROAD durante o tratamento, observados quanto à melhora na dermatite atópica, e as alterações nos pontos foram calculadas e comparadas antes e depois.
Nas semanas 4 após a admissão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação do Dermatologista Clínico
Prazo: Nas semanas 0, 2 e 4 após a admissão do paciente
Nas semanas 0, 2 e 4 após a admissão do paciente, o clínico avaliou a condição da pele de todo o rosto do paciente em uma escala de 0-4 para cada um dos quatro indicadores: eritema, eritema, pápulas, edema e descamação.
Nas semanas 0, 2 e 4 após a admissão do paciente
Questionário de Autoavaliação do Paciente
Prazo: Nas semanas 0, 2 e 4 após a admissão do paciente
Os pacientes foram solicitados a preencher o questionário de autoavaliação sensorial da pele na semana 0, semana 2 e semana 4 após a admissão no grupo para entender a melhora de seus sintomas subjetivos.
Nas semanas 0, 2 e 4 após a admissão do paciente
Eventos Adversos Relacionados a Medicamentos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
O início, duração, gravidade, manejo e consequências dos eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo foram registrados e sua relação com o uso do medicamento do estudo foi determinada.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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