Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BSZY krémové intervence k úlevě od atopické obličejové dermatitidy

18. března 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Účinnost a bezpečnost BSZY krému na atopickou obličejovou dermatitidu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena na kožním oddělení v Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine v Číně. Odhaduje se, že bude nabráno a náhodně přiděleno 130 účastníků, kteří budou dostávat BSZY krém nebo skupinu s emulzní matricí v poměr l:l pomocí softwaru SPSS 25.0.Aplikace se provádí dvakrát denně, ráno a večer, po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem bude škála SCORAD.Sekundární výsledky zahrnovaly formuláře klinického hodnocení dermatologa, dotazníky sebehodnocení pacienta a indikátory bezpečnosti .Nežádoucí události budou zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti. Všechna data ve studii budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS 25.0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena v Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine přidružené k Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Zkoušky začnou po etickém schválení a registraci protokolu. Nábor pacientů začal v dubnu 2023 a očekává se, že skončí v červnu 2024. Přibližně 130 účastníků bude zapsáno a náhodně rozděleno 1:1, aby obdrželi krém BSZY nebo emulzní základ. V procesu vývoje standardních protokolů budou dodržovány Standardy pro ohlašování intervencí v klinických studiích akupunktury a moxibusce (STRICTA) a SPIRIT Reporting Guidelines, aby byl jasně a transparentně vysvětlen příslušný léčebný proces.

Potenciální subjekty byly hodnoceny z hlediska způsobilosti pro kritéria zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci před randomizací dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas.

Tato studie bude používat dvojitě zaslepený design. BSZY Cream i emulzní základ poskytl výrobce a byly distribuovány určenými výzkumnými sestrami po registraci, jednou za 2 týdny. S výjimkou prvního dávkování byla nepoužitá pleťová voda shromážděna a spočítána pokaždé po vydání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro pacienty s atopickou dermatitidou v China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (vydání 2020);
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Schopnost spolupracovat s místním ošetřením krémem;
  4. Dobrovolná účast ve studiích klinického hodnocení a podepsání informovaného souhlasu (informovaný souhlas podepsaný pacientem, zákonným zástupcem nebo osobou odpovědnou za zdravotní situaci papírovým podpisem);
  5. Ochota nahradit testovaný produkt produktem na bázi krému, který se v současnosti používá. Nedoporučuje se používat jejich vlastní produkty péče o pleť v této dávkové formě po celou dobu testování;
  6. Obličejové projevy atopické dermatitidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alergie na přísady, jako jsou produkty péče o pleť, mýdla, alkohol, vůně nebo léky;
  2. diabetici závislí na inzulínu;
  3. podstoupila protirakovinnou chemoterapii během posledních 6 měsíců;
  4. Pacienti s imunitní nedostatečností nebo autoimunitními onemocněními;
  5. Kojící nebo těhotné ženy;
  6. Bilaterální mastektomie a bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin;
  7. Subjekty s pozorovanými poraněními obličeje, odřeninami, tetováním nebo jinými stavy ovlivňujícími stanovení výsledků testu;
  8. Měsíc před testem jste se účastnili venkovních, cestovních a jiných aktivit s vysokou intenzitou slunečního záření, které mohou způsobit poškození kůže;
  9. Ti, kteří se také účastní jiného klinického testu nebo se během posledních tří měsíců zúčastnili klinického testu na obličeji;
  10. Vitamín A, hydroxykyselina, kyselina salicylová, hydrochinon aplikovaný během posledních 3 měsíců nebo léky na předpis (antibiotika, vitamín A, hydroxykyselina a steroidy) během posledních 6 měsíců, perorální antikoncepce (pokud užíváte stejný typ antikoncepce za posledních 6 měsíců, můžete ji užívat i nadále);
  11. Klinickí dermatologové nebo odborníci se domnívají, že existují další zdravotní důvody, které by mohly ovlivnit výsledky testu;
  12. SCORAD skóre >50 (atopická dermatitida SCORAD skóre: mírná: 0~24, střední: 25~50, těžká: >50).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BSZY Cream
dostávat krém BSZY dvakrát denně, ráno a večer, po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Krém BSZY
Pacienti dostávají krém BSZY dvakrát denně, ráno a večer, po dobu čtyř týdnů. Pacienti mohou nadále používat své obvyklé opalovací krémy a čisticí prostředky a jejich kroky v péči o pleť by měly odpovídat jejich každodenním zvyklostem. Během testovacího období se nedoporučuje přidávat nebo nahrazovat dříve nepoužité produkty péče o pleť.
Komparátor placeba: skupina emulzní matrice
příjem emulzní báze dvakrát denně, ráno a večer, po dobu čtyř týdnů.
Jiný: emulzní matrice
Pacienti dostávají emuzní matrici dvakrát denně, ráno a večer, po dobu čtyř týdnů. Pacienti mohou pokračovat v používání svých obvyklých opalovacích a čisticích přípravků a jejich kroky v péči o pleť by měly odpovídat jejich každodenním zvyklostem. Během testovacího období se nedoporučuje přidávat nebo nahrazovat dříve nepoužité produkty péče o pleť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD
Časové okno: V týdnech 0 po přijetí pacienta
SCORAD skóre bylo vypočteno na základě typů lézí a oblastí těla a bylo hodnoceno samostatně pro hlavu, krk, paže, nohy, přední část trupu, záda a genitálie na základě oblasti postižené kůže a závažnosti erytému, exsudace, krustování, lichenifikace a suchost. Skóre uvádí závažnost symptomů pacientů s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 103, skóre 25 nebo nižší označuje mírnou závažnost, skóre 26 až 50 označuje střední závažnost a skóre 51 až 103 označuje závažnou závažnost. U pacientů byly sledovány změny SCROAD během léčby, pozorováno zlepšení u atopické dermatitidy a byly vypočítány změny v bodech a porovnány před a po.
V týdnech 0 po přijetí pacienta
SCORAD
Časové okno: V týdnech 2 po přijetí pacienta
SCORAD skóre bylo vypočteno na základě typů lézí a oblastí těla a bylo hodnoceno samostatně pro hlavu, krk, paže, nohy, přední část trupu, záda a genitálie na základě oblasti postižené kůže a závažnosti erytému, exsudace, krustování, lichenifikace a suchost. Skóre uvádí závažnost symptomů pacientů s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 103, skóre 25 nebo nižší označuje mírnou závažnost, skóre 26 až 50 označuje střední závažnost a skóre 51 až 103 označuje závažnou závažnost. U pacientů byly sledovány změny SCROAD během léčby, pozorováno zlepšení u atopické dermatitidy a byly vypočítány změny v bodech a porovnány před a po.
V týdnech 2 po přijetí pacienta
SCORAD
Časové okno: Ve 4 týdnech po přijetí pacienta
SCORAD skóre bylo vypočteno na základě typů lézí a oblastí těla a bylo hodnoceno samostatně pro hlavu, krk, paže, nohy, přední část trupu, záda a genitálie na základě oblasti postižené kůže a závažnosti erytému, exsudace, krustování, lichenifikace a suchost. Skóre uvádí závažnost symptomů pacientů s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 103, skóre 25 nebo nižší označuje mírnou závažnost, skóre 26 až 50 označuje střední závažnost a skóre 51 až 103 označuje závažnou závažnost. U pacientů byly sledovány změny SCROAD během léčby, pozorováno zlepšení u atopické dermatitidy a byly vypočítány změny v bodech a porovnány před a po.
Ve 4 týdnech po přijetí pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení klinického dermatologa
Časové okno: V týdnech 0, 2 a 4 po přijetí pacienta
V týdnech 0, 2 a 4 po přijetí pacienta lékař zhodnotil stav kůže celého obličeje pacienta na stupnici 0-4 pro každý ze čtyř ukazatelů: erytém, erytém, papuly, edém a deskvamace.
V týdnech 0, 2 a 4 po přijetí pacienta
Dotazník sebehodnocení pacienta
Časové okno: V týdnech 0, 2 a 4 po přijetí pacienta
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník pro senzorické sebehodnocení kůže v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 po přijetí do skupiny, aby pochopili zlepšení jejich subjektivních symptomů.
V týdnech 0, 2 a 4 po přijetí pacienta
Nežádoucí účinky související s drogami.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Byl zaznamenán nástup, trvání, závažnost, zvládání a důsledky nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem a byl stanoven jejich vztah k použití studovaného léku.
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém BSZY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit