아토피 안면 피부염 완화를 위한 BSZY 크림 중재에 대한 임상 연구
2023년 3월 18일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
아토피성 안면 피부염에 대한 BSZY 크림의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험.
이 무작위 이중 맹검 대조 시험은 중국의 중서양통합의학 웨양병원 피부과에서 실시할 예정입니다. SPSS 25.0 소프트웨어를 사용한 l:l 비율.적용은 4주 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 합니다.일차 결과는 SCORAD 척도입니다.이차 결과에는 임상 피부과 의사 평가 양식, 환자 자가 평가 설문지 및 안전 지표가 포함됩니다. . 부작용은 안전성 평가를 위해 기록됩니다.
연구의 모든 데이터는 SPSS 25.0 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 상하이 한의과 대학 부속 중서양통합의학 웨양 병원에서 실시됩니다. 시험은 윤리 승인 및 프로토콜 등록 후 시작됩니다. 환자 모집은 2023년 4월에 시작되었으며 2024년 6월에 완료될 예정입니다. 약 130명의 참가자가 등록되고 BSZY 크림 또는 에멀젼 베이스를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 표준 프로토콜을 개발하는 과정에서 STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture and Moxibustion)와 SPIRIT 보고 가이드라인에 따라 관련 치료 과정을 명확하고 투명하게 설명할 것입니다.
포함 및 제외 기준에 대한 적격성에 대해 잠재적 피험자를 평가했습니다. 적격 참가자는 무작위 배정 전에 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
이 연구는 이중 맹검 설계를 사용합니다. BSZY 크림과 에멀젼 베이스는 제조업체에서 제공했으며, 등록 후 지정된 연구 간호사가 2주에 한 번씩 배포했습니다. 첫 번째 분주를 제외하고 미사용 로션은 분주 후 매번 수거하여 계수하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Hua
- 전화번호: 021-65161782
- 이메일: 18916017563@163.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
연락하다:
- Jia Zhou
- 전화번호: 021-65161782
- 이메일: pdzhoujia@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구의 일반적인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 중국 아토피 피부염 치료 지침(2020년판)에서 아토피 피부염 환자의 진단 기준을 충족합니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 국소 크림 치료를 받는 데 협력할 수 있습니다.
- 자발적인 임상시험 참여 및 사전 동의서 서명(환자, 법적 보호자 또는 의료 상황 담당자가 서명한 사전 동의서)
- 테스트 제품을 현재 사용 중인 크림 기반 제품으로 교체할 의향이 있습니다. 테스트 기간 내내 해당 제형으로 자체 스킨 케어 제품을 사용하도록 권장하지 않습니다.
- 아토피 피부염의 안면 증상.
제외 기준:
- 스킨 케어 제품, 비누, 알코올, 향수 또는 약물과 같은 성분에 대한 이전 알레르기
- 인슐린 의존 당뇨병 환자;
- 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법을 받은 경우;
- 면역결핍 또는 자가면역질환이 있는 환자
- 수유부 또는 임산부;
- 양측 유방절제술 및 양측 겨드랑이 림프절 절제;
- 얼굴 상처, 찰과상, 문신 또는 시험 결과 결정에 영향을 미치는 기타 상태가 관찰된 피험자
- 테스트 전 한 달 동안 야외 활동, 여행 및 피부 손상을 유발할 수 있는 기타 고강도 태양 노출 활동에 참여한 적이 있습니다.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 안면 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 지난 3개월 이내에 사용한 비타민 A, 하이드록시산, 살리실산, 하이드로퀴논 또는 지난 6개월 이내에 처방약(항생제, 비타민 A, 하이드록시산 및 스테로이드), 경구 피임약(동일한 유형을 복용한 경우) 지난 6개월간 피임약을 복용한 경우 계속 복용할 수 있습니다.)
- 임상 피부과 전문의 또는 전문가는 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 이유가 있다고 생각합니다.
- SCORAD 점수 >50(아토피성 피부염 SCORAD 점수: 경증: 0~24, 중등도: 25~50, 중증: >50).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSZY 크림 그룹
4주 동안 아침 저녁으로 하루에 두 번 BSZY 크림을 받습니다.
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환자는 4주 동안 하루에 두 번 아침 저녁으로 BSZY 크림을 받습니다. 환자는 평소 사용하는 자외선 차단제와 클렌징 제품을 계속 사용할 수 있으며 피부 관리 단계는 일상 습관을 따라야 합니다.
테스트 기간 동안 이전에 사용하지 않은 스킨 케어 제품을 추가하거나 교체하지 않는 것이 좋습니다.
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위약 비교기: 에멀젼 매트릭스 그룹
에멀젼 베이스를 4주 동안 아침 저녁으로 하루에 두 번 받습니다.
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환자는 4주 동안 하루에 두 번 아침 저녁으로 에뮤 매트릭스를 받습니다. 환자는 평소 사용하는 자외선 차단제와 클렌징 제품을 계속 사용할 수 있으며 스킨 케어 단계는 일상 습관에 따라야 합니다.
테스트 기간 동안 이전에 사용하지 않은 스킨 케어 제품을 추가하거나 교체하지 않는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코라드
기간: 환자 입원 후 0주차에
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SCORAD 점수는 병변의 유형과 신체 부위에 따라 계산되었으며 머리, 목, 팔, 다리, 몸통 앞부분, 등, 생식기에 대해 침범된 피부 부위와 홍반, 삼출물, 딱지, 태선화 및 건조.
점수는 환자의 증상의 중증도를 보고하는데, 총점의 범위는 0에서 103까지이며, 25점 이하는 경미한 정도, 26~50점은 중등도, 51~103점은 심한 정도를 나타냅니다. 치료 중 SCROAD의 변화를 모니터링하여 아토피 피부염의 호전을 관찰하고 포인트의 변화를 계산하여 치료 전과 후를 비교하였다.
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환자 입원 후 0주차에
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스코라드
기간: 환자 입원 2주 후
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SCORAD 점수는 병변의 유형과 신체 부위에 따라 계산되었으며 머리, 목, 팔, 다리, 몸통 앞부분, 등, 생식기에 대해 침범된 피부 부위와 홍반, 삼출물, 딱지, 태선화 및 건조.
점수는 환자의 증상의 중증도를 보고하는데, 총점의 범위는 0에서 103까지이며, 25점 이하는 경미한 정도, 26~50점은 중등도, 51~103점은 심한 정도를 나타냅니다. 치료 중 SCROAD의 변화를 모니터링하여 아토피 피부염의 호전을 관찰하고 포인트의 변화를 계산하여 치료 전과 후를 비교하였다.
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환자 입원 2주 후
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스코라드
기간: 환자 입원 후 4주차에
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SCORAD 점수는 병변의 유형과 신체 부위에 따라 계산되었으며 머리, 목, 팔, 다리, 몸통 앞부분, 등, 생식기에 대해 침범된 피부 부위와 홍반, 삼출물, 딱지, 태선화 및 건조.
점수는 환자의 증상의 중증도를 보고하는데, 총점의 범위는 0에서 103까지이며, 25점 이하는 경미한 정도, 26~50점은 중등도, 51~103점은 심한 정도를 나타냅니다. 치료 중 SCROAD의 변화를 모니터링하여 아토피 피부염의 호전을 관찰하고 포인트의 변화를 계산하여 치료 전과 후를 비교하였다.
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환자 입원 후 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 피부과 전문의 평가 양식
기간: 환자 입원 후 0, 2, 4주차에
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환자의 입원 후 0주, 2주 및 4주차에 임상의는 홍반, 홍반, 구진, 부종 및 박리의 4가지 지표 각각에 대해 0-4의 척도에서 환자의 얼굴 전체의 피부 상태를 평가했습니다.
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환자 입원 후 0, 2, 4주차에
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환자 자가 평가 설문지
기간: 환자 입원 후 0, 2, 4주차에
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환자의 주관적 증상의 호전 정도를 파악하기 위해 그룹 가입 후 0주차, 2주차, 4주차에 피부 감각 자가 평가 설문지를 작성하도록 하였다.
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환자 입원 후 0, 2, 4주차에
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약물 관련 부작용.
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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연구 약물과 관련된 부작용의 개시, 기간, 중증도, 관리 및 결과를 기록하고 연구 약물 사용과의 관계를 결정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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