Étude clinique de l'intervention de la crème BSZY pour soulager la dermatite faciale atopique
18 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Efficacité et innocuité de la crème BSZY pour la dermatite faciale atopique : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené dans le département de dermatologie de l'hôpital Yueyang de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée en Chine. Environ 130 participants seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir la crème BSZY ou le groupe de matrice d'émulsion dans un rapport l:l à l'aide du logiciel SPSS 25.0. L'application est deux fois par jour, matin et soir, pendant quatre semaines. Le critère de jugement principal sera l'échelle SCORAD. .Les événements indésirables seront enregistrés pour l'évaluation de la sécurité.
Toutes les données de l'étude seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS 25.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené à l'hôpital Yueyang de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. Les essais commenceront après l'approbation éthique et l'enregistrement du protocole. Le recrutement des patients a commencé en avril 2023 et devrait se terminer en juin 2024. Environ 130 participants seront inscrits et randomisés 1:1 pour recevoir la crème BSZY ou une base d'émulsion. Dans le processus d'élaboration de protocoles standard, les Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture and Moxibustion (STRICTA) et les SPIRIT Reporting Guidelines seront suivis pour expliquer clairement et de manière transparente le processus de traitement impliqué.
Les sujets potentiels ont été évalués pour leur éligibilité aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles fourniront volontairement un consentement éclairé écrit avant la randomisation.
Cette étude utilisera une conception en double aveugle. La crème BSZY et la base d'émulsion ont été fournies par le fabricant et ont été distribuées par des infirmières de recherche désignées après l'inscription, une fois toutes les 2 semaines. A l'exception de la première distribution, la lotion non utilisée a été collectée et comptée à chaque fois après la distribution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Hua
- Numéro de téléphone: 021-65161782
- E-mail: 18916017563@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Contact:
- Jia Zhou
- Numéro de téléphone: 021-65161782
- E-mail: pdzhoujia@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères généraux d'inclusion pour l'étude sont les suivants :
- Répondre aux critères de diagnostic pour les patients atteints de dermatite atopique dans les directives de traitement de la dermatite atopique en Chine (édition 2020) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capable de coopérer avec la réception d'un traitement à la crème topique ;
- Participation volontaire à des études d'essais cliniques et signature d'un consentement éclairé (consentement éclairé signé par le patient, le tuteur légal ou la personne en charge de la situation médicale via une signature papier) ;
- Volonté de remplacer le produit testé par un produit à base de crème actuellement utilisé. Ne pas être recommandé d'utiliser leurs propres produits de soin de la peau sous cette forme posologique pendant toute la période d'essai ;
- Manifestations faciales de la dermatite atopique.
Critère d'exclusion:
- Allergies antérieures à des ingrédients tels que des produits de soin de la peau, des savons, de l'alcool, des parfums ou des médicaments ;
- Patients diabétiques insulino-dépendants ;
- A reçu une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
- Patients présentant des déficits immunitaires ou des maladies auto-immunes ;
- Femmes allaitantes ou enceintes;
- Mastectomie bilatérale et dissection bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires ;
- Sujets ayant observé des plaies faciales, des abrasions, des tatouages ou d'autres conditions affectant la détermination des résultats des tests ;
- Avoir participé à des activités de plein air, de voyage et à d'autres activités d'exposition au soleil à haute intensité pouvant causer des lésions cutanées au cours du mois précédant le test ;
- Ceux qui participent également à un autre test clinique ou qui ont participé à un test clinique facial au cours des trois derniers mois ;
- Vitamine A, un hydroxyacide, acide salicylique, hydroquinone appliqués au cours des 3 derniers mois, ou médicaments sur ordonnance (antibiotiques, vitamine A, un hydroxyacide et stéroïdes) au cours des 6 derniers mois, contraceptifs oraux (si vous avez pris le même type de contraceptif au cours des 6 derniers mois, vous pouvez continuer à les prendre) ;
- Les dermatologues cliniciens ou les professionnels pensent qu'il existe d'autres raisons médicales qui pourraient affecter les résultats du test ;
- Score SCORAD > 50 (score SCORAD de la dermatite atopique : léger : 0~24, modéré : 25~50, sévère : >50).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de crème BSZY
recevoir la crème BSZY deux fois par jour, le matin et le soir, pendant une période de quatre semaines.
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Les patients reçoivent la crème BSZY deux fois par jour, le matin et le soir, pendant une période de quatre semaines. Les patients peuvent continuer à utiliser leur écran solaire et leurs produits nettoyants habituels, et leurs étapes de soins de la peau doivent suivre leurs habitudes quotidiennes.
Il n'est pas recommandé d'ajouter ou de remplacer des produits de soins de la peau précédemment inutilisés pendant la période de test.
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Comparateur placebo: groupe de matrice d'émulsion
recevoir la base d'émulsion deux fois par jour, le matin et le soir, pendant une période de quatre semaines.
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Les patients reçoivent une matrice d'émulsion deux fois par jour, le matin et le soir, pendant une période de quatre semaines. Les patients peuvent continuer à utiliser leur écran solaire et leurs produits nettoyants habituels, et leurs étapes de soins de la peau doivent suivre leurs habitudes quotidiennes.
Il n'est pas recommandé d'ajouter ou de remplacer des produits de soins de la peau précédemment inutilisés pendant la période de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORAD
Délai: À la semaine 0 après l'admission du patient
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Le score SCORAD a été calculé en fonction des types de lésions et des zones corporelles et a été évalué séparément pour la tête, le cou, les bras, les jambes, la partie antérieure du tronc, le dos et les organes génitaux en fonction de la zone de peau concernée et de la sévérité de l'érythème, de l'exsudation, encroûtement, lichénification et sécheresse.
Les scores rendent compte de la gravité des symptômes des patients, avec un score total allant de 0 à 103, des scores de 25 ou moins indiquant une gravité légère, des scores de 26 à 50 indiquant une gravité modérée et des scores de 51 à 103 indiquant une gravité sévère. Les patients ont été surveillés pour les changements de SCROAD pendant le traitement, observés pour l'amélioration de la dermatite atopique, et les changements de points ont été calculés et comparés avant et après.
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À la semaine 0 après l'admission du patient
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SCORAD
Délai: À la semaine 2 après l'admission du patient
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Le score SCORAD a été calculé en fonction des types de lésions et des zones corporelles et a été évalué séparément pour la tête, le cou, les bras, les jambes, la partie antérieure du tronc, le dos et les organes génitaux en fonction de la zone de peau concernée et de la sévérité de l'érythème, de l'exsudation, encroûtement, lichénification et sécheresse.
Les scores rendent compte de la gravité des symptômes des patients, avec un score total allant de 0 à 103, des scores de 25 ou moins indiquant une gravité légère, des scores de 26 à 50 indiquant une gravité modérée et des scores de 51 à 103 indiquant une gravité sévère. Les patients ont été surveillés pour les changements de SCROAD pendant le traitement, observés pour l'amélioration de la dermatite atopique, et les changements de points ont été calculés et comparés avant et après.
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À la semaine 2 après l'admission du patient
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SCORAD
Délai: À la semaine 4 après l'admission du patient
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Le score SCORAD a été calculé en fonction des types de lésions et des zones corporelles et a été évalué séparément pour la tête, le cou, les bras, les jambes, la partie antérieure du tronc, le dos et les organes génitaux en fonction de la zone de peau concernée et de la sévérité de l'érythème, de l'exsudation, encroûtement, lichénification et sécheresse.
Les scores rendent compte de la gravité des symptômes des patients, avec un score total allant de 0 à 103, des scores de 25 ou moins indiquant une gravité légère, des scores de 26 à 50 indiquant une gravité modérée et des scores de 51 à 103 indiquant une gravité sévère. Les patients ont été surveillés pour les changements de SCROAD pendant le traitement, observés pour l'amélioration de la dermatite atopique, et les changements de points ont été calculés et comparés avant et après.
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À la semaine 4 après l'admission du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation du dermatologue clinique
Délai: Aux semaines 0, 2 et 4 après l'admission du patient
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Aux semaines 0, 2 et 4 après l'admission du patient, le clinicien a évalué l'état cutané de l'ensemble du visage du patient sur une échelle de 0 à 4 pour chacun des quatre indicateurs : érythème, érythème, papules, œdème et desquamation.
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Aux semaines 0, 2 et 4 après l'admission du patient
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Questionnaire d'auto-évaluation du patient
Délai: Aux semaines 0, 2 et 4 après l'admission du patient
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Les patients ont été invités à remplir le questionnaire d'auto-évaluation sensorielle cutanée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4 après leur admission dans le groupe pour comprendre l'amélioration de leurs symptômes subjectifs.
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Aux semaines 0, 2 et 4 après l'admission du patient
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Événements indésirables liés aux médicaments.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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L'apparition, la durée, la gravité, la prise en charge et les conséquences des événements indésirables liés au médicament à l'étude ont été enregistrées et leur relation avec l'utilisation du médicament à l'étude a été déterminée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .