BSZY乳膏干预缓解特应性面部皮炎的临床研究
2023年3月18日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
BSZY 霜治疗特应性面部皮炎的疗效和安全性：一项随机、双盲、对照试验。
这项随机双盲对照试验将在中国岳阳中西医结合医院皮肤科进行。预计将招募 130 名参与者，并随机分配到接受 BSZY 乳膏或乳液基质组使用 SPSS 25.0 软件的 l:l 比率。应用程序是每天早晚两次，持续四个星期。主要结果将是 SCORAD 量表。次要结果包括临床皮肤科医生评估表、患者自我评估问卷和安全指标.不良事件将被记录以用于安全性评价。
研究中的所有数据将使用 SPSS 25.0 统计软件包进行分析。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照试验将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院进行。 试验将在伦理批准和协议注册后开始。 患者招募于 2023 年 4 月开始，预计将于 2024 年 6 月结束。 估计有 130 名参与者将被招募并随机分配 1:1 接受 BSZY 霜或乳液基质。 在制定标准方案的过程中，将遵循针灸临床试验干预报告标准（STRICTA）和SPIRIT报告指南，以清晰透明地解释所涉及的治疗过程。
评估潜在受试者是否符合纳入和排除标准。 符合条件的参与者将在随机化之前自愿提供书面知情同意书。
本研究将采用双盲设计。 BSZY Cream和乳液基质均由厂家提供，注册后由指定的研究护士发放，每2周一次。 除第一次配发外，每次配完后，将未使用的乳液收集起来统计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Hua
- 电话号码：021-65161782
- 邮箱：18916017563@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
接触：
- Jia Zhou
- 电话号码：021-65161782
- 邮箱：pdzhoujia@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究的一般纳入标准如下：
- 符合中国特应性皮炎治疗指南（2020年版）中特应性皮炎患者的诊断标准；
- 年龄≥18岁；
- 能够配合接受外用乳膏治疗；
- 自愿参加临床试验研究并签署知情同意书（由患者、法定监护人或病情负责人以纸质签名方式签署的知情同意书）；
- 愿意用目前使用的乳霜产品代替测试产品。 不建议在整个测试期间使用该剂型的自家护肤品；
- 特应性皮炎的面部表现。
排除标准：
- 以前对护肤品、肥皂、酒精、香水或药物等成分过敏；
- 胰岛素依赖型糖尿病患者；
- 最近6个月内接受过抗癌化疗；
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- 哺乳期或孕妇；
- 双侧乳房切除术和双侧腋窝淋巴结清扫术；
- 观察到面部有伤口、擦伤、纹身或其他影响测试结果确定情况的受试者；
- 测试前一个月内参加过户外、旅游等可能造成皮肤损伤的高强度日晒活动；
- 同时参加另一项临床试验或最近三个月内参加过面部临床试验者；
- 最近 3 个月内使用过的维生素 A、羟基酸、水杨酸、对苯二酚，或最近 6 个月内的处方药（抗生素、维生素 A、羟基酸和类固醇），口服避孕药（如果您一直在服用相同类型的药物）最近 6 个月没有服用避孕药，可以继续服用）；
- 临床皮肤科医生或专业人士认为还有其他医学原因可能会影响测试结果；
- SCORAD评分>50分（特应性皮炎SCORAD评分：轻度：0~24，中度：25~50，重度：>50）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BSZY面霜组
每天早上和晚上两次接受 BSZY 霜，为期四个星期。
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患者每天早晚两次服用BSZY Cream，为期4周。患者可继续使用常用的防晒和清洁产品，护肤步骤应遵循日常习惯。
不建议在测试期间添加或更换任何以前未使用过的护肤品。
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安慰剂比较：乳液基质组
每天早上和晚上两次接受乳液基质，持续四个星期。
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患者每天早晚两次接受乳液基质，为期4周。患者可继续使用常用的防晒和清洁产品，护肤步骤应遵循日常习惯。
不建议在测试期间添加或更换任何以前未使用过的护肤品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯科拉德
大体时间：患者入院后第 0 周
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SCORAD 评分是根据皮损类型和身体部位计算的，根据受累皮肤面积和红斑、渗出、结痂、苔藓化和干燥。
评分报告患者症状的严重程度，总分范围为 0 至 103，25 分或以下表示轻度，26 至 50 分表示中度，51 至 103 分表示重度。治疗期间监测患者SCROAD的变化，观察特应性皮炎的改善情况，计算积分变化并比较前后。
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患者入院后第 0 周
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斯科拉德
大体时间：患者入院后第 2 周
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SCORAD 评分是根据皮损类型和身体部位计算的，根据受累皮肤面积和红斑、渗出、结痂、苔藓化和干燥。
评分报告患者症状的严重程度，总分范围为 0 至 103，25 分或以下表示轻度，26 至 50 分表示中度，51 至 103 分表示重度。治疗期间监测患者SCROAD的变化，观察特应性皮炎的改善情况，计算积分变化并比较前后。
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患者入院后第 2 周
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斯科拉德
大体时间：患者入院后第 4 周
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SCORAD 评分是根据皮损类型和身体部位计算的，根据受累皮肤面积和红斑、渗出、结痂、苔藓化和干燥。
评分报告患者症状的严重程度，总分范围为 0 至 103，25 分或以下表示轻度，26 至 50 分表示中度，51 至 103 分表示重度。治疗期间监测患者SCROAD的变化，观察特应性皮炎的改善情况，计算积分变化并比较前后。
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患者入院后第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床皮肤科医生评估表
大体时间：患者入院后第 0、2 和 4 周
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在患者入院后的第 0、2 和 4 周，临床医生对患者整个面部的皮肤状况进行了评估，评分范围为 0-4 的四项指标：红斑、红斑、丘疹、水肿和脱屑。
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患者入院后第 0、2 和 4 周
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患者自我评估问卷
大体时间：患者入院后第 0、2 和 4 周
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要求患者在入组后第0周、第2周和第4周填写皮肤感觉自评问卷，了解其主观症状的改善情况。
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患者入院后第 0、2 和 4 周
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与药物有关的不良事件。
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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记录与研究药物相关的不良事件的发生、持续时间、严重程度、处理和后果，并确定它们与研究药物使用的关系。
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通过学习完成，平均1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月18日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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