Klinische studie van BSZY Cream Interventie om atopische gezichtsdermatitis te verlichten
18 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van BSZY-crème voor atopische gezichtsdermatitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Yueyang-ziekenhuis voor geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde in China. Er zullen naar schatting 130 deelnemers worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de BSZY-crème- of emulsiematrixgroep in een l:l-verhouding met behulp van SPSS 25.0-software. Toepassing is twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, gedurende vier weken. Het primaire resultaat is de SCORAD-schaal. De secundaire resultaten omvatten beoordelingsformulieren voor klinische dermatologen, vragenlijsten voor zelfbeoordeling door patiënten en veiligheidsindicatoren .De bijwerkingen worden geregistreerd voor veiligheidsevaluatie.
Alle gegevens in het onderzoek worden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS 25.0.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Proeven zullen beginnen na ethische goedkeuring en protocolregistratie. De werving van patiënten begon in april 2023 en zal naar verwachting in juni 2024 worden afgerond. Naar schatting 130 deelnemers zullen worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd om BSZY Cream of emulsiebasis te krijgen. Bij het ontwikkelen van standaardprotocollen zullen de Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture and Moxibustion (STRICTA) en de SPIRIT Reporting Guidelines worden gevolgd om het behandelproces duidelijk en transparant uit te leggen.
Potentiële proefpersonen werden beoordeeld op geschiktheid voor in- en uitsluitingscriteria. In aanmerking komende deelnemers zullen voorafgaand aan randomisatie vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Deze studie zal een dubbelblind ontwerp gebruiken. Zowel BSZY Cream als emulsiebasis werden geleverd door de fabrikant en werden na registratie eenmaal per 2 weken gedistribueerd door aangewezen onderzoeksverpleegkundigen. Behalve bij de eerste uitgifte, werd de ongebruikte lotion verzameld en elke keer na uitgifte geteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang Hua
- Telefoonnummer: 021-65161782
- E-mail: 18916017563@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contact:
- Jia Zhou
- Telefoonnummer: 021-65161782
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De algemene inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor patiënten met atopische dermatitis in de China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (editie 2020);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat om mee te werken aan het ontvangen van een actuele crèmebehandeling;
- Vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en ondertekening van geïnformeerde toestemming (geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt, wettelijke voogd of persoon die verantwoordelijk is voor de medische situatie door middel van een papieren handtekening);
- Bereidheid om het testproduct te vervangen door een op crème gebaseerd product dat momenteel in gebruik is. Het wordt afgeraden om tijdens de testperiode hun eigen huidverzorgingsproducten in die doseringsvorm te gebruiken;
- Gezichtsuitingen van atopische dermatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergieën voor ingrediënten zoals huidverzorgingsproducten, zeep, alcohol, geurstoffen of medicijnen;
- Insulineafhankelijke diabetespatiënten;
- Kreeg chemotherapie tegen kanker in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met immuundeficiënties of auto-immuunziekten;
- Zogende of zwangere vrouwen;
- Bilaterale mastectomie en bilaterale okselklierdissectie;
- Onderwerpen met waargenomen gezichtswonden, schaafwonden, tatoeages of andere aandoeningen die de bepaling van testresultaten beïnvloeden;
- In de maand voorafgaand aan de test hebben deelgenomen aan activiteiten buitenshuis, reizen en andere intensieve blootstelling aan de zon die huidbeschadiging kunnen veroorzaken;
- Degenen die ook deelnemen aan een andere klinische test of in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische gezichtstest;
- Vitamine A, een hydroxyzuur, salicylzuur, hydrochinon die in de afgelopen 3 maanden zijn aangebracht, of geneesmiddelen op recept (antibiotica, vitamine A, een hydroxyzuur en steroïden) in de afgelopen 6 maanden, orale anticonceptiva (als u hetzelfde type van anticonceptie gedurende de laatste 6 maanden, u kunt ze blijven gebruiken);
- Klinisch dermatologen of professionals zijn van mening dat er andere medische redenen zijn die de testresultaten kunnen beïnvloeden;
- SCORAD-score >50 (atopische dermatitis SCORAD-score: mild: 0~24, matig: 25~50, ernstig: >50).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BSZY Cream-groep
tweemaal daags BSZY Cream ontvangen, 's morgens en' s avonds, gedurende een periode van vier weken.
|
De patiënten krijgen gedurende vier weken twee keer per dag BSZY Cream, 's morgens en' s avonds. De patiënten kunnen hun gebruikelijke zonnebrandcrème en reinigingsproducten blijven gebruiken en hun huidverzorgingsstappen moeten hun dagelijkse gewoonten volgen.
Het wordt niet aanbevolen om tijdens de testperiode eerder ongebruikte huidverzorgingsproducten toe te voegen of te vervangen.
|
|
Placebo-vergelijker: emulsie matrix groep
de emulsiebasis twee keer per dag ontvangen, 's morgens en' s avonds, gedurende een periode van vier weken.
|
De patiënten krijgen gedurende vier weken twee keer per dag emusiematrix, 's ochtends en 's avonds. De patiënten kunnen hun gebruikelijke zonnebrandcrème en reinigingsproducten blijven gebruiken en hun huidverzorgingsstappen moeten hun dagelijkse gewoonten volgen.
Het wordt niet aanbevolen om tijdens de testperiode eerder ongebruikte huidverzorgingsproducten toe te voegen of te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tijdsspanne: In week 0 na opname van de patiënt
|
De SCORAD-score werd berekend op basis van de soorten laesies en lichaamsgebieden en werd afzonderlijk beoordeeld voor hoofd, nek, armen, benen, voorste romp, rug en genitaliën op basis van het betrokken huidgebied en de ernst van erytheem, exsudatie, korstvorming, korstvorming en droogheid.
De scores geven de ernst van de symptomen van de patiënt weer, met een totale score van 0 tot 103, scores van 25 of lager duiden op lichte ernst, scores van 26 tot 50 duiden op matige ernst en scores van 51 tot 103 duiden op ernstige ernst. Patiënten werden gecontroleerd op veranderingen in SCROAD tijdens de behandeling, geobserveerd op verbetering van atopische dermatitis, en veranderingen in punten werden berekend en vergeleken voor en na.
|
In week 0 na opname van de patiënt
|
|
SCORAD
Tijdsspanne: In week 2 na opname van de patiënt
|
De SCORAD-score werd berekend op basis van de soorten laesies en lichaamsgebieden en werd afzonderlijk beoordeeld voor hoofd, nek, armen, benen, voorste romp, rug en genitaliën op basis van het betrokken huidgebied en de ernst van erytheem, exsudatie, korstvorming, korstvorming en droogheid.
De scores geven de ernst van de symptomen van de patiënt weer, met een totale score van 0 tot 103, scores van 25 of lager duiden op lichte ernst, scores van 26 tot 50 duiden op matige ernst en scores van 51 tot 103 duiden op ernstige ernst. Patiënten werden gecontroleerd op veranderingen in SCROAD tijdens de behandeling, geobserveerd op verbetering van atopische dermatitis, en veranderingen in punten werden berekend en vergeleken voor en na.
|
In week 2 na opname van de patiënt
|
|
SCORAD
Tijdsspanne: In week 4 na opname van de patiënt
|
De SCORAD-score werd berekend op basis van de soorten laesies en lichaamsgebieden en werd afzonderlijk beoordeeld voor hoofd, nek, armen, benen, voorste romp, rug en genitaliën op basis van het betrokken huidgebied en de ernst van erytheem, exsudatie, korstvorming, korstvorming en droogheid.
De scores geven de ernst van de symptomen van de patiënt weer, met een totale score van 0 tot 103, scores van 25 of lager duiden op lichte ernst, scores van 26 tot 50 duiden op matige ernst en scores van 51 tot 103 duiden op ernstige ernst. Patiënten werden gecontroleerd op veranderingen in SCROAD tijdens de behandeling, geobserveerd op verbetering van atopische dermatitis, en veranderingen in punten werden berekend en vergeleken voor en na.
|
In week 4 na opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier klinisch dermatoloog
Tijdsspanne: In week 0, 2 en 4 na opname van de patiënt
|
In week 0, 2 en 4 na de opname van de patiënt beoordeelde de arts de huidconditie van het gehele gezicht van de patiënt op een schaal van 0-4 voor elk van de vier indicatoren: erytheem, erytheem, papels, oedeem en desquamatie.
|
In week 0, 2 en 4 na opname van de patiënt
|
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: In week 0, 2 en 4 na opname van de patiënt
|
Patiënten werd gevraagd om de huidsensorische zelfbeoordelingsvragenlijst in te vullen in week 0, week 2 en week 4 na opname in de groep om inzicht te krijgen in de verbetering van hun subjectieve symptomen.
|
In week 0, 2 en 4 na opname van de patiënt
|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Het begin, de duur, de ernst, het beheer en de gevolgen van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel werden geregistreerd en hun relatie met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .