Kliininen tutkimus BSZY-voiteen interventiosta atooppisen kasvojen ihotulehduksen lievittämiseksi
lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
BSZY-voiteen teho ja turvallisuus atooppiseen kasvojen ihottumaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Kiinassa Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalan ihotautien osastolla. Arviolta 130 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan BSZY-voidetta tai emulsiomatriisiryhmää l:l-suhde SPSS 25.0 -ohjelmistolla. Hakemus on kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, neljän viikon ajan. Ensisijainen tulos on SCORAD-asteikko. Toissijaisia tuloksia olivat kliinisen ihotautilääkärin arviointilomakkeet, potilaan itsearviointikyselyt ja turvallisuusindikaattorit .Haittatapahtumat kirjataan turvallisuusarviointia varten.
Kaikki tutkimuksen tiedot analysoidaan SPSS 25.0 -tilastoohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon. Kokeilut alkavat eettisen hyväksynnän ja protokollan rekisteröinnin jälkeen. Potilaiden rekrytointi alkoi huhtikuussa 2023 ja sen odotetaan päättyvän kesäkuussa 2024. Arviolta 130 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan BSZY-voidetta tai emulsiopohjaa. Vakioprotokollia kehitettäessä noudatetaan akupunktion ja moksibustion kliinisissä kokeissa interventioiden raportoinnin standardeja (STRICTA) ja SPIRIT-raportointiohjeita, jotta hoitoprosessi selitetään selkeästi ja läpinäkyvästi.
Potentiaalisten koehenkilöiden kelpoisuus sisällyttämistä ja poissulkemista koskeviin kriteereihin arvioitiin. Tukikelpoiset osallistujat antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomallia. Valmistaja toimitti sekä BSZY Creamin että emulsiopohjan, ja nimetyt tutkimushoitajat jakelivat ne rekisteröinnin jälkeen kahden viikon välein. Ensimmäistä annostelua lukuun ottamatta käyttämätön voide kerättiin ja laskettiin joka kerta annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Hua
- Puhelinnumero: 021-65161782
- Sähköposti: 18916017563@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Zhou
- Puhelinnumero: 021-65161782
- Sähköposti: pdzhoujia@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat seuraavat:
- Täytä atooppisen ihottuman potilaiden diagnostiset kriteerit Kiinan atooppisen ihottuman hoitoohjeissa (2020-painos);
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Pystyy toimimaan yhteistyössä paikallisen voidehoidon kanssa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (potilaan, laillisen huoltajan tai lääketieteellisestä tilanteesta vastaavan henkilön allekirjoittama tietoinen suostumus paperilla);
- Halukkuus korvata testituote tällä hetkellä käytössä olevalla kermapohjaisella tuotteella. Ei suositella käyttämään omia ihonhoitotuotteita kyseisessä annosmuodossa koko testausjakson ajan;
- Atooppisen dermatiitin ilmenemismuodot kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat aineosille, kuten ihonhoitotuotteet, saippuat, alkoholi, hajusteet tai lääkkeet;
- Insuliinista riippuvaiset diabeetikot;
- saanut syövän vastaista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset;
- Kahdenvälinen mastektomia ja kaksipuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio;
- Koehenkilöt, joilla on havaittu kasvohaavoja, hankaumia, tatuointeja tai muita testitulosten määrittämiseen vaikuttavia tiloja;
- olet osallistunut testiä edeltävän kuukauden aikana ulkoilu-, matkustus- ja muuhun voimakkaaseen auringolle altistumiseen, joka voi aiheuttaa ihovaurioita;
- Ne, jotka osallistuvat myös muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kasvojen kliiniseen kokeeseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- A-vitamiini, hydroksihappo, salisyylihappo, hydrokinoni, jota on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana, tai reseptilääkkeet (antibiootit, A-vitamiini, hydroksihappo ja steroidit) viimeisen 6 kuukauden aikana, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos olet käyttänyt samantyyppistä) ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana, voit jatkaa niiden käyttöä);
- Kliiniset ihotautilääkärit tai ammattilaiset uskovat, että on muita lääketieteellisiä syitä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin;
- SCORAD-pistemäärä >50 (atooppinen ihottuma SCORAD-pistemäärä: lievä: 0–24, kohtalainen: 25–50, vaikea: >50).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSZY Cream -ryhmä
BSZY-voidetta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat BSZY-voidetta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, neljän viikon ajan. Potilaat voivat jatkaa tavallisten aurinkovoide- ja puhdistustuotteiden käyttöä, ja heidän ihonhoitovaiheensa tulee noudattaa heidän päivittäisiä tottumuksiaan.
Ei ole suositeltavaa lisätä tai vaihtaa aiemmin käyttämättömiä ihonhoitotuotteita testausjakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: emulsiomatriisiryhmä
emulsiopohjan saaminen kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat emulsiomatriisia kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, neljän viikon ajan. Potilaat voivat jatkaa tavallisten aurinkovoide- ja puhdistustuotteiden käyttöä, ja heidän ihonhoitovaiheensa tulee noudattaa heidän päivittäisiä tottumuksiaan.
Ei ole suositeltavaa lisätä tai vaihtaa aiemmin käyttämättömiä ihonhoitotuotteita testausjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: Viikoilla 0 potilaan vastaanoton jälkeen
|
SCORAD-pisteet laskettiin leesiotyyppien ja kehon alueiden perusteella ja arvioitiin erikseen pään, kaulan, käsivarsien, jalkojen, vartalon etuosan, selän ja sukupuolielinten osalta kyseessä olevan ihoalueen sekä punoituksen, eksudaation, kuoriutuminen, jäkäläisyys ja kuivuminen.
Pisteet kertovat potilaiden oireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–103, pisteet 25 tai vähemmän osoittavat lievää vaikeutta, pisteet 26–50 osoittavat kohtalaista vakavuutta ja pisteet 51–103 osoittavat vakavaa vaikeutta. Potilaita seurattiin SCROADin muutosten varalta hoidon aikana, havaittiin atooppisen ihottuman paranemisen varalta, ja pisteiden muutokset laskettiin ja verrattiin ennen ja jälkeen.
|
Viikoilla 0 potilaan vastaanoton jälkeen
|
|
SCORAD
Aikaikkuna: Viikoilla 2 potilaan vastaanoton jälkeen
|
SCORAD-pisteet laskettiin leesiotyyppien ja kehon alueiden perusteella ja arvioitiin erikseen pään, kaulan, käsivarsien, jalkojen, vartalon etuosan, selän ja sukupuolielinten osalta kyseessä olevan ihoalueen sekä punoituksen, eksudaation, kuoriutuminen, jäkäläisyys ja kuivuminen.
Pisteet kertovat potilaiden oireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–103, pisteet 25 tai vähemmän osoittavat lievää vaikeutta, pisteet 26–50 osoittavat kohtalaista vakavuutta ja pisteet 51–103 osoittavat vakavaa vaikeutta. Potilaita seurattiin SCROADin muutosten varalta hoidon aikana, havaittiin atooppisen ihottuman paranemisen varalta, ja pisteiden muutokset laskettiin ja verrattiin ennen ja jälkeen.
|
Viikoilla 2 potilaan vastaanoton jälkeen
|
|
SCORAD
Aikaikkuna: Viikoilla 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
SCORAD-pisteet laskettiin leesiotyyppien ja kehon alueiden perusteella ja arvioitiin erikseen pään, kaulan, käsivarsien, jalkojen, vartalon etuosan, selän ja sukupuolielinten osalta kyseessä olevan ihoalueen sekä punoituksen, eksudaation, kuoriutuminen, jäkäläisyys ja kuivuminen.
Pisteet kertovat potilaiden oireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–103, pisteet 25 tai vähemmän osoittavat lievää vaikeutta, pisteet 26–50 osoittavat kohtalaista vakavuutta ja pisteet 51–103 osoittavat vakavaa vaikeutta. Potilaita seurattiin SCROADin muutosten varalta hoidon aikana, havaittiin atooppisen ihottuman paranemisen varalta, ja pisteiden muutokset laskettiin ja verrattiin ennen ja jälkeen.
|
Viikoilla 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ihotautilääkärin arviointilomake
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2 ja 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
Viikoilla 0, 2 ja 4 potilaan vastaanoton jälkeen kliinikko arvioi potilaan koko kasvojen ihon kunnon asteikolla 0-4 kullekin neljälle indikaattorille: eryteema, punoitus, näppylät, turvotus ja hilseily.
|
Viikoilla 0, 2 ja 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
|
Potilaan itsearviointikysely
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2 ja 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
Potilaita pyydettiin täyttämään ihon sensorinen itsearviointilomake viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 ryhmään pääsyn jälkeen ymmärtääkseen subjektiivisten oireidensa paranemisen.
|
Viikoilla 0, 2 ja 4 potilaan vastaanoton jälkeen
|
|
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien alkaminen, kesto, vakavuus, hoito ja seuraukset kirjattiin ja niiden suhde tutkimuslääkkeen käyttöön määritettiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .