Клиническое исследование действия крема BSZY для облегчения атопического лицевого дерматита
18 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Эффективность и безопасность крема BSZY при атопическом дерматите лица: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться в отделении дерматологии в больнице объединенной традиционной китайской и западной медицины Юэян в Китае. Приблизительно 130 участников будут набраны и случайным образом распределены для получения крема BSZY или группы матрицы-эмульсии в соотношение 1:1 с использованием программного обеспечения SPSS 25.0. Применение два раза в день, утром и вечером, в течение четырех недель. Первичным результатом будет шкала SCORAD. Вторичные результаты включали формы оценки клинического дерматолога, анкеты самооценки пациентов и показатели безопасности .Нежелательные явления будут зарегистрированы для оценки безопасности.
Все данные в исследовании будут проанализированы с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS 25.0.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться в Юэянской больнице интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины. Испытания начнутся после одобрения этики и регистрации протокола. Набор пациентов начался в апреле 2023 года и, как ожидается, завершится в июне 2024 года. Приблизительно 130 участников будут зарегистрированы и рандомизированы 1: 1 для получения крема BSZY или эмульсионной основы. В процессе разработки стандартных протоколов будут соблюдаться Стандарты отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях акупунктуры и прижигания (STRICTA) и Руководство по отчетности SPIRIT, чтобы четко и прозрачно объяснять задействованный процесс лечения.
Потенциальные субъекты оценивались на соответствие критериям включения и исключения. Приемлемые участники добровольно предоставят письменное информированное согласие до рандомизации.
В этом исследовании будет использован двойной слепой дизайн. И крем BSZY, и эмульсионная основа были предоставлены производителем и распространялись назначенными медсестрами-исследователями после регистрации один раз в 2 недели. За исключением первой выдачи, неиспользованный лосьон собирали и подсчитывали каждый раз после выдачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Hua
- Номер телефона: 021-65161782
- Электронная почта: 18916017563@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Контакт:
- Jia Zhou
- Номер телефона: 021-65161782
- Электронная почта: pdzhoujia@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения в исследование следующие:
- Соответствовать диагностическим критериям для пациентов с атопическим дерматитом в Китайских рекомендациях по лечению атопического дерматита (издание 2020 г.);
- Возраст ≥ 18 лет;
- Способен сотрудничать с получением крема для местного применения;
- Добровольное участие в клинических испытаниях и подписание информированного согласия (информированное согласие, подписанное пациентом, законным опекуном или лицом, ответственным за медицинскую ситуацию, на бумажном носителе);
- Готовность заменить тестируемый продукт продуктом на основе крема, который используется в настоящее время. Не рекомендуется использовать свои собственные продукты по уходу за кожей в этой лекарственной форме на протяжении всего периода тестирования;
- Лицевые проявления атопического дерматита.
Критерий исключения:
- Предшествующая аллергия на ингредиенты, такие как средства по уходу за кожей, мыло, алкоголь, ароматизаторы или лекарства;
- больные инсулинозависимым диабетом;
- Получал противораковую химиотерапию в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями;
- Кормящие или беременные женщины;
- Двусторонняя мастэктомия и двусторонняя диссекция подмышечных лимфатических узлов;
- Субъекты с наблюдаемыми ранами на лице, ссадинами, татуировками или другими состояниями, влияющими на определение результатов теста;
- Участвовали в прогулках на открытом воздухе, в путешествиях и других мероприятиях с интенсивным пребыванием на солнце, которые могут вызвать повреждение кожи за месяц до теста;
- Те, кто также участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании лица в течение последних трех месяцев;
- Витамин А, гидроксикислота, салициловая кислота, гидрохинон, применявшиеся в течение последних 3 месяцев, или лекарства, отпускаемые по рецепту (антибиотики, витамин А, гидроксикислота и стероиды) в течение последних 6 месяцев, оральные контрацептивы (если вы принимали тот же тип противозачаточных средств в течение последних 6 месяцев, вы можете продолжать их прием);
- Клинические дерматологи или специалисты считают, что есть и другие медицинские причины, которые могут повлиять на результаты теста;
- Оценка SCORAD> 50 (оценка SCORAD атопического дерматита: легкая: 0 ~ 24, средняя: 25 ~ 50, тяжелая:> 50).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БСЗЫ Кремовая группа
прием крема BSZY два раза в день, утром и вечером, в течение четырех недель.
|
Пациенты получают крем BSZY два раза в день, утром и вечером, в течение четырех недель. Пациенты могут продолжать использовать свои обычные солнцезащитные и очищающие средства, и их шаги по уходу за кожей должны соответствовать их повседневным привычкам.
Не рекомендуется добавлять или заменять какие-либо ранее неиспользованные средства по уходу за кожей в течение периода тестирования.
|
|
Плацебо Компаратор: группа эмульсионных матриц
прием эмульсионной основы два раза в день, утром и вечером, в течение четырех недель.
|
Пациенты получают эмульсионную матрицу два раза в день, утром и вечером, в течение четырех недель. Пациенты могут продолжать использовать свои обычные солнцезащитные и очищающие средства, а шаги по уходу за кожей должны соответствовать их повседневным привычкам.
Не рекомендуется добавлять или заменять какие-либо ранее неиспользованные средства по уходу за кожей в течение периода тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКОРАД
Временное ограничение: На 0-й неделе после поступления пациента
|
Шкала SCORAD рассчитывалась на основе типов поражений и областей тела и оценивалась отдельно для головы, шеи, рук, ног, передней части туловища, спины и гениталий в зависимости от пораженной области кожи и выраженности эритемы, экссудации, образование корок, лихенификация и сухость.
Баллы отражают тяжесть симптомов пациентов с общим баллом от 0 до 103, баллы 25 или ниже указывают на легкую степень тяжести, баллы от 26 до 50 указывают на среднюю степень тяжести, а баллы от 51 до 103 указывают на тяжелую степень тяжести. У пациентов наблюдали за изменениями SCROAD во время лечения, наблюдали за улучшением состояния при атопическом дерматите, подсчитывали и сравнивали изменения в баллах до и после.
|
На 0-й неделе после поступления пациента
|
|
СКОРАД
Временное ограничение: Через 2 недели после поступления больного
|
Шкала SCORAD рассчитывалась на основе типов поражений и областей тела и оценивалась отдельно для головы, шеи, рук, ног, передней части туловища, спины и гениталий в зависимости от пораженной области кожи и выраженности эритемы, экссудации, образование корок, лихенификация и сухость.
Баллы отражают тяжесть симптомов пациентов с общим баллом от 0 до 103, баллы 25 или ниже указывают на легкую степень тяжести, баллы от 26 до 50 указывают на среднюю степень тяжести, а баллы от 51 до 103 указывают на тяжелую степень тяжести. У пациентов наблюдали за изменениями SCROAD во время лечения, наблюдали за улучшением состояния при атопическом дерматите, подсчитывали и сравнивали изменения в баллах до и после.
|
Через 2 недели после поступления больного
|
|
СКОРАД
Временное ограничение: На 4-й неделе после поступления больного
|
Шкала SCORAD рассчитывалась на основе типов поражений и областей тела и оценивалась отдельно для головы, шеи, рук, ног, передней части туловища, спины и гениталий в зависимости от пораженной области кожи и выраженности эритемы, экссудации, образование корок, лихенификация и сухость.
Баллы отражают тяжесть симптомов пациентов с общим баллом от 0 до 103, баллы 25 или ниже указывают на легкую степень тяжести, баллы от 26 до 50 указывают на среднюю степень тяжести, а баллы от 51 до 103 указывают на тяжелую степень тяжести. У пациентов наблюдали за изменениями SCROAD во время лечения, наблюдали за улучшением состояния при атопическом дерматите, подсчитывали и сравнивали изменения в баллах до и после.
|
На 4-й неделе после поступления больного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки клинического дерматолога
Временное ограничение: На 0, 2 и 4 неделе после поступления больного
|
На 0, 2 и 4 неделе после поступления пациента клиницист оценивал состояние кожи всего лица пациента по шкале от 0 до 4 по каждому из четырех показателей: эритема, эритема, папулы, отек и шелушение.
|
На 0, 2 и 4 неделе после поступления больного
|
|
Анкета самооценки пациента
Временное ограничение: На 0, 2 и 4 неделе после поступления больного
|
Пациентов просили заполнить анкету самооценки чувствительности кожи на неделе 0, неделе 2 и неделе 4 после включения в группу, чтобы понять улучшение их субъективных симптомов.
|
На 0, 2 и 4 неделе после поступления больного
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Регистрировали начало, продолжительность, тяжесть, лечение и последствия нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, и определяли их связь с применением исследуемого препарата.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .