- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792826
Klinische Studie zur BSZY-Creme-Intervention zur Linderung von atopischer Gesichtsdermatitis
Wirksamkeit und Sicherheit von BSZY-Creme für atopische Gesichtsdermatitis: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird am Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine durchgeführt, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist. Die Studien beginnen nach der Ethikgenehmigung und der Protokollregistrierung. Die Patientenrekrutierung begann im April 2023 und wird voraussichtlich im Juni 2024 abgeschlossen sein. Schätzungsweise 130 Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert, um BSZY-Creme oder -Emulsionsbasis zu erhalten. Bei der Entwicklung von Standardprotokollen werden die Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture and Moxibustion (STRICTA) und die SPIRIT Reporting Guidelines befolgt, um den betroffenen Behandlungsprozess klar und transparent zu erläutern.
Potenzielle Probanden wurden auf Eignung für Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Berechtigte Teilnehmer geben vor der Randomisierung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Diese Studie wird ein doppelblindes Design verwenden. Sowohl die BSZY-Creme als auch die Emulsionsbasis wurden vom Hersteller bereitgestellt und nach der Registrierung einmal alle 2 Wochen von ausgewiesenen Forschungskrankenschwestern verteilt. Mit Ausnahme der ersten Abgabe wurde die unbenutzte Lotion gesammelt und jedes Mal nach der Abgabe gezählt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Hua
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-Mail: 18916017563@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Kontakt:
- Jia Zhou
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-Mail: pdzhoujia@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die allgemeinen Einschlusskriterien für die Studie sind wie folgt:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Patienten mit atopischer Dermatitis in den China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (Ausgabe 2020);
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- In der Lage, mit einer topischen Cremebehandlung zusammenzuarbeiten;
- Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Einwilligungserklärung des Patienten, Erziehungsberechtigten oder der für die medizinische Situation verantwortlichen Person per Papierunterschrift);
- Bereitschaft, das Testprodukt durch ein derzeit verwendetes Produkt auf Cremebasis zu ersetzen. Es wird nicht empfohlen, während des gesamten Testzeitraums eigene Hautpflegeprodukte in dieser Darreichungsform zu verwenden;
- Gesichtsmanifestationen der atopischen Dermatitis.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Allergien gegen Inhaltsstoffe wie Hautpflegeprodukte, Seifen, Alkohol, Duftstoffe oder Medikamente;
- Insulinabhängige Diabetiker;
- Innerhalb der letzten 6 Monate eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten;
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
- Stillende oder schwangere Frauen;
- Bilaterale Mastektomie und bilaterale axilläre Lymphknotendissektion;
- Probanden mit beobachteten Gesichtswunden, Abschürfungen, Tätowierungen oder anderen Zuständen, die die Bestimmung der Testergebnisse beeinflussen;
- Haben im Monat vor dem Test an Outdoor-, Reise- und anderen Aktivitäten mit hoher Sonneneinstrahlung teilgenommen, die Hautschäden verursachen können;
- Diejenigen, die auch an einem anderen klinischen Test teilnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate an einem klinischen Gesichtstest teilgenommen haben;
- Vitamin A, eine Hydroxysäure, Salicylsäure, Hydrochinon, die innerhalb der letzten 3 Monate angewendet wurden, oder verschreibungspflichtige Medikamente (Antibiotika, Vitamin A, eine Hydroxysäure und Steroide) innerhalb der letzten 6 Monate, orale Kontrazeptiva (wenn Sie denselben Typ eingenommen haben). Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten, Sie können diese weiterhin einnehmen);
- Klinische Dermatologen oder Fachleute glauben, dass es andere medizinische Gründe gibt, die die Testergebnisse beeinflussen könnten;
- SCORAD-Score >50 (SCORAD-Score für atopische Dermatitis: leicht: 0–24, mäßig: 25–50, schwer: >50).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BSZY Cream-Gruppe
BSZY-Creme zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen erhalten.
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Die Patienten erhalten BSZY Cream zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Patienten können weiterhin ihre üblichen Sonnenschutz- und Reinigungsprodukte verwenden, und ihre Hautpflegeschritte sollten ihren täglichen Gewohnheiten folgen.
Es wird nicht empfohlen, während des Testzeitraums zuvor unbenutzte Hautpflegeprodukte hinzuzufügen oder zu ersetzen.
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Placebo-Komparator: Emulsionsmatrixgruppe
Erhalt der Emulsionsgrundlage zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen.
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Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal täglich, morgens und abends, eine Emusionsmatrix. Die Patienten können weiterhin ihre gewohnten Sonnenschutz- und Reinigungsprodukte verwenden, und ihre Hautpflegeschritte sollten ihren täglichen Gewohnheiten folgen.
Es wird nicht empfohlen, während des Testzeitraums zuvor unbenutzte Hautpflegeprodukte hinzuzufügen oder zu ersetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SKORAD
Zeitfenster: In Woche 0 nach der Aufnahme des Patienten
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Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit.
Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
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In Woche 0 nach der Aufnahme des Patienten
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SKORAD
Zeitfenster: In Wochen 2 nach der Aufnahme des Patienten
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Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit.
Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
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In Wochen 2 nach der Aufnahme des Patienten
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SKORAD
Zeitfenster: In Wochen 4 nach der Aufnahme des Patienten
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Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit.
Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
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In Wochen 4 nach der Aufnahme des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsformular für den klinischen Dermatologen
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
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In den Wochen 0, 2 und 4 nach der Aufnahme des Patienten bewertete der Kliniker den Hautzustand des gesamten Gesichts des Patienten auf einer Skala von 0–4 für jeden der vier Indikatoren: Erythem, Erythem, Papeln, Ödem und Schuppung.
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In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
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Die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen zur sensorischen Selbsteinschätzung der Haut in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 nach Aufnahme in die Gruppe auszufüllen, um die Verbesserung ihrer subjektiven Symptome zu verstehen.
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In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Der Beginn, die Dauer, der Schweregrad, das Management und die Folgen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurden aufgezeichnet und ihre Beziehung zur Verwendung des Studienmedikaments wurde bestimmt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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