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Klinische Studie zur BSZY-Creme-Intervention zur Linderung von atopischer Gesichtsdermatitis

18. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von BSZY-Creme für atopische Gesichtsdermatitis: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Dermatologie des Yueyang-Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin in China durchgeführt. Schätzungsweise 130 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe BSZY-Creme oder Emulsionsmatrix zugeteilt a l:l-Verhältnis unter Verwendung der SPSS 25.0-Software. Die Anwendung erfolgt zweimal täglich, morgens und abends, für vier Wochen. Das primäre Ergebnis wird die SCORAD-Skala sein .Die unerwünschten Ereignisse werden zur Sicherheitsbewertung aufgezeichnet. Alle Daten in der Studie werden mit dem statistischen Softwarepaket SPSS 25.0 analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird am Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine durchgeführt, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist. Die Studien beginnen nach der Ethikgenehmigung und der Protokollregistrierung. Die Patientenrekrutierung begann im April 2023 und wird voraussichtlich im Juni 2024 abgeschlossen sein. Schätzungsweise 130 Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert, um BSZY-Creme oder -Emulsionsbasis zu erhalten. Bei der Entwicklung von Standardprotokollen werden die Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture and Moxibustion (STRICTA) und die SPIRIT Reporting Guidelines befolgt, um den betroffenen Behandlungsprozess klar und transparent zu erläutern.

Potenzielle Probanden wurden auf Eignung für Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Berechtigte Teilnehmer geben vor der Randomisierung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Diese Studie wird ein doppelblindes Design verwenden. Sowohl die BSZY-Creme als auch die Emulsionsbasis wurden vom Hersteller bereitgestellt und nach der Registrierung einmal alle 2 Wochen von ausgewiesenen Forschungskrankenschwestern verteilt. Mit Ausnahme der ersten Abgabe wurde die unbenutzte Lotion gesammelt und jedes Mal nach der Abgabe gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die allgemeinen Einschlusskriterien für die Studie sind wie folgt:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Patienten mit atopischer Dermatitis in den China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (Ausgabe 2020);
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  3. In der Lage, mit einer topischen Cremebehandlung zusammenzuarbeiten;
  4. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Einwilligungserklärung des Patienten, Erziehungsberechtigten oder der für die medizinische Situation verantwortlichen Person per Papierunterschrift);
  5. Bereitschaft, das Testprodukt durch ein derzeit verwendetes Produkt auf Cremebasis zu ersetzen. Es wird nicht empfohlen, während des gesamten Testzeitraums eigene Hautpflegeprodukte in dieser Darreichungsform zu verwenden;
  6. Gesichtsmanifestationen der atopischen Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Allergien gegen Inhaltsstoffe wie Hautpflegeprodukte, Seifen, Alkohol, Duftstoffe oder Medikamente;
  2. Insulinabhängige Diabetiker;
  3. Innerhalb der letzten 6 Monate eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten;
  4. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
  5. Stillende oder schwangere Frauen;
  6. Bilaterale Mastektomie und bilaterale axilläre Lymphknotendissektion;
  7. Probanden mit beobachteten Gesichtswunden, Abschürfungen, Tätowierungen oder anderen Zuständen, die die Bestimmung der Testergebnisse beeinflussen;
  8. Haben im Monat vor dem Test an Outdoor-, Reise- und anderen Aktivitäten mit hoher Sonneneinstrahlung teilgenommen, die Hautschäden verursachen können;
  9. Diejenigen, die auch an einem anderen klinischen Test teilnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate an einem klinischen Gesichtstest teilgenommen haben;
  10. Vitamin A, eine Hydroxysäure, Salicylsäure, Hydrochinon, die innerhalb der letzten 3 Monate angewendet wurden, oder verschreibungspflichtige Medikamente (Antibiotika, Vitamin A, eine Hydroxysäure und Steroide) innerhalb der letzten 6 Monate, orale Kontrazeptiva (wenn Sie denselben Typ eingenommen haben). Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten, Sie können diese weiterhin einnehmen);
  11. Klinische Dermatologen oder Fachleute glauben, dass es andere medizinische Gründe gibt, die die Testergebnisse beeinflussen könnten;
  12. SCORAD-Score >50 (SCORAD-Score für atopische Dermatitis: leicht: 0–24, mäßig: 25–50, schwer: >50).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSZY Cream-Gruppe
BSZY-Creme zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen erhalten.
Die Patienten erhalten BSZY Cream zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Patienten können weiterhin ihre üblichen Sonnenschutz- und Reinigungsprodukte verwenden, und ihre Hautpflegeschritte sollten ihren täglichen Gewohnheiten folgen. Es wird nicht empfohlen, während des Testzeitraums zuvor unbenutzte Hautpflegeprodukte hinzuzufügen oder zu ersetzen.
Placebo-Komparator: Emulsionsmatrixgruppe
Erhalt der Emulsionsgrundlage zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von vier Wochen.
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal täglich, morgens und abends, eine Emusionsmatrix. Die Patienten können weiterhin ihre gewohnten Sonnenschutz- und Reinigungsprodukte verwenden, und ihre Hautpflegeschritte sollten ihren täglichen Gewohnheiten folgen. Es wird nicht empfohlen, während des Testzeitraums zuvor unbenutzte Hautpflegeprodukte hinzuzufügen oder zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKORAD
Zeitfenster: In Woche 0 nach der Aufnahme des Patienten
Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit. Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
In Woche 0 nach der Aufnahme des Patienten
SKORAD
Zeitfenster: In Wochen 2 nach der Aufnahme des Patienten
Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit. Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
In Wochen 2 nach der Aufnahme des Patienten
SKORAD
Zeitfenster: In Wochen 4 nach der Aufnahme des Patienten
Der SCORAD-Score wurde basierend auf der Art der Läsionen und Körperregionen berechnet und für Kopf, Hals, Arme, Beine, vorderen Rumpf, Rücken und Genitalien basierend auf der betroffenen Hautregion und dem Schweregrad von Erythem, Exsudation, Verkrustung, Flechtenbildung und Trockenheit. Die Werte geben die Schwere der Symptome des Patienten an, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 103 reicht, wobei Werte von 25 oder niedriger einen leichten Schweregrad anzeigen, Werte von 26 bis 50 einen mäßigen Schweregrad anzeigen und Werte von 51 bis 103 einen schweren Schweregrad anzeigen. Die Patienten wurden während der Behandlung auf Veränderungen des SCROAD überwacht, auf eine Verbesserung der atopischen Dermatitis beobachtet und die Veränderungen der Punkte wurden berechnet und vor und nachher verglichen.
In Wochen 4 nach der Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsformular für den klinischen Dermatologen
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
In den Wochen 0, 2 und 4 nach der Aufnahme des Patienten bewertete der Kliniker den Hautzustand des gesamten Gesichts des Patienten auf einer Skala von 0–4 für jeden der vier Indikatoren: Erythem, Erythem, Papeln, Ödem und Schuppung.
In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
Die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen zur sensorischen Selbsteinschätzung der Haut in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 nach Aufnahme in die Gruppe auszufüllen, um die Verbesserung ihrer subjektiven Symptome zu verstehen.
In den Wochen 0, 2 und 4 nach Aufnahme des Patienten
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Beginn, die Dauer, der Schweregrad, das Management und die Folgen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurden aufgezeichnet und ihre Beziehung zur Verwendung des Studienmedikaments wurde bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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