Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av BSZY Cream Intervention för att lindra atopiskt ansiktsdermatit

Effekt och säkerhet av BSZY Cream för atopiskt ansiktsdermatit: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie kommer att genomföras på avdelningen för dermatologi vid Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine i Kina. Uppskattningsvis 130 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas BSZY Cream eller emulsionsmatrisgrupp i ett l:l-förhållande med SPSS 25.0-programvara. Appliceringen sker två gånger om dagen, morgon och kväll, i fyra veckor. Det primära resultatet kommer att vara SCORAD-skalan. De sekundära resultaten inkluderade bedömningsformulär för kliniska hudläkare, frågeformulär för självutvärdering av patienter och säkerhetsindikatorer .De negativa händelserna kommer att registreras för säkerhetsutvärdering. All data i studien kommer att analyseras med hjälp av SPSS 25.0 statistiska programvarupaket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer att genomföras på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Försök kommer att börja efter etikgodkännande och protokollregistrering. Patientrekryteringen påbörjades i april 2023 och förväntas avslutas i juni 2024. Uppskattningsvis 130 deltagare kommer att registreras och randomiseras 1:1 för att få BSZY Cream eller emulsionsbas. I processen med att utveckla standardprotokoll kommer standarderna för rapportering av interventioner i kliniska prövningar av akupunktur och moxibustion (STRICTA) och SPIRITs rapporteringsriktlinjer att följas för att tydligt och transparent förklara den involverade behandlingsprocessen.

Potentiella försökspersoner utvärderades för berättigande till inklusions- och exkluderingskriterier. Berättigade deltagare kommer frivilligt att ge skriftligt informerat samtycke före randomisering.

Denna studie kommer att använda en dubbelblind design. Både BSZY-kräm och emulsionsbas tillhandahölls av tillverkaren och distribuerades av utsedda forskningssköterskor efter registrering, en gång varannan vecka. Förutom den första dispenseringen samlades den oanvända lotionen upp och räknades varje gång efter dispenseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De allmänna inklusionskriterierna för studien är följande:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för patienter med atopisk dermatit i Kinas riktlinjer för behandling av atopisk dermatit (2020-utgåvan);
  2. Ålder ≥ 18 år gammal;
  3. Kunna samarbeta med att få aktuell krämbehandling;
  4. Frivilligt deltagande i kliniska prövningar och undertecknande av informerat samtycke (informerat samtycke undertecknat av patienten, vårdnadshavare eller person som ansvarar för den medicinska situationen via papperssignatur);
  5. Vilja att ersätta testprodukten med en krämbaserad produkt som för närvarande används. Rekommenderas inte att använda sina egna hudvårdsprodukter i den doseringsformen under hela testperioden;
  6. Ansiktsmanifestationer av atopisk dermatit.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allergier mot ingredienser som hudvårdsprodukter, tvål, alkohol, dofter eller mediciner;
  2. Insulinberoende diabetespatienter;
  3. Fick kemoterapi mot cancer under de senaste 6 månaderna;
  4. Patienter med immunbrister eller autoimmuna sjukdomar;
  5. Ammande eller gravida kvinnor;
  6. Bilateral mastektomi och bilateral axillär lymfkörteldissektion;
  7. Försökspersoner med observerade ansiktssår, skrubbsår, tatueringar eller andra tillstånd som påverkar bestämningen av testresultat;
  8. Har deltagit i utomhusaktiviteter, resor och andra högintensiva solexponeringsaktiviteter som kan orsaka hudskador under månaden före testet;
  9. De som också deltar i ett annat kliniskt test eller har deltagit i ett kliniskt ansiktstest inom de senaste tre månaderna;
  10. Vitamin A, en hydroxisyra, salicylsyra, hydrokinon som applicerats inom de senaste 3 månaderna, eller receptbelagda läkemedel (antibiotika, vitamin A, en hydroxisyra och steroider) inom de senaste 6 månaderna, orala preventivmedel (om du har tagit samma typ av preventivmedel under de senaste 6 månaderna, kan du fortsätta att ta dem);
  11. Kliniska hudläkare eller professionella tror att det finns andra medicinska skäl som kan påverka testresultaten;
  12. SCORAD-poäng >50 (atopisk dermatit SCORAD-poäng: mild: 0~24, måttlig: 25~50, svår: >50).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BSZY Cream-grupp
får BSZY Cream två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, under en period av fyra veckor.
Patienterna får BSZY Cream två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor. Patienterna kan fortsätta att använda sina vanliga solskyddsmedel och rengöringsprodukter, och deras hudvårdssteg bör följa deras dagliga vanor. Det rekommenderas inte att lägga till eller byta ut tidigare oanvända hudvårdsprodukter under testperioden.
Placebo-jämförare: emulsionsmatrisgrupp
erhåller emulsionsbasen två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor.
Patienterna får emusionsmatris två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor. Patienterna kan fortsätta att använda sina vanliga solskyddsmedel och rengöringsprodukter, och deras hudvårdssteg bör följa deras dagliga vanor. Det rekommenderas inte att lägga till eller byta ut tidigare oanvända hudvårdsprodukter under testperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD
Tidsram: Vid veckor 0 efter patientens inläggning
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, ​​exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet. Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
Vid veckor 0 efter patientens inläggning
SCORAD
Tidsram: Vid vecka 2 efter patientens inläggning
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, ​​exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet. Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
Vid vecka 2 efter patientens inläggning
SCORAD
Tidsram: Vid vecka 4 efter patientens inläggning
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, ​​exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet. Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
Vid vecka 4 efter patientens inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingsformulär för klinisk hudläkare
Tidsram: Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
Vid veckorna 0, 2 och 4 efter patientens inläggning bedömde läkaren hudtillståndet i hela patientens ansikte på en skala från 0-4 för var och en av de fyra indikatorerna: erytem, ​​erytem, ​​papler, ödem och avskalning.
Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
Frågeformulär för självutvärdering av patienten
Tidsram: Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
Patienterna ombads att fylla i det sensoriska självutvärderingsformuläret för huden vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 efter intagning i gruppen för att förstå förbättringen av deras subjektiva symtom.
Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
Läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Debut, varaktighet, svårighetsgrad, hantering och konsekvenser av biverkningar relaterade till studieläkemedlet registrerades och deras samband med användningen av studieläkemedlet fastställdes.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera