- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792826
Klinisk studie av BSZY Cream Intervention för att lindra atopiskt ansiktsdermatit
Effekt och säkerhet av BSZY Cream för atopiskt ansiktsdermatit: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer att genomföras på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Försök kommer att börja efter etikgodkännande och protokollregistrering. Patientrekryteringen påbörjades i april 2023 och förväntas avslutas i juni 2024. Uppskattningsvis 130 deltagare kommer att registreras och randomiseras 1:1 för att få BSZY Cream eller emulsionsbas. I processen med att utveckla standardprotokoll kommer standarderna för rapportering av interventioner i kliniska prövningar av akupunktur och moxibustion (STRICTA) och SPIRITs rapporteringsriktlinjer att följas för att tydligt och transparent förklara den involverade behandlingsprocessen.
Potentiella försökspersoner utvärderades för berättigande till inklusions- och exkluderingskriterier. Berättigade deltagare kommer frivilligt att ge skriftligt informerat samtycke före randomisering.
Denna studie kommer att använda en dubbelblind design. Både BSZY-kräm och emulsionsbas tillhandahölls av tillverkaren och distribuerades av utsedda forskningssköterskor efter registrering, en gång varannan vecka. Förutom den första dispenseringen samlades den oanvända lotionen upp och räknades varje gång efter dispenseringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liang Hua
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: 18916017563@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jia Zhou
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: pdzhoujia@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De allmänna inklusionskriterierna för studien är följande:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för patienter med atopisk dermatit i Kinas riktlinjer för behandling av atopisk dermatit (2020-utgåvan);
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Kunna samarbeta med att få aktuell krämbehandling;
- Frivilligt deltagande i kliniska prövningar och undertecknande av informerat samtycke (informerat samtycke undertecknat av patienten, vårdnadshavare eller person som ansvarar för den medicinska situationen via papperssignatur);
- Vilja att ersätta testprodukten med en krämbaserad produkt som för närvarande används. Rekommenderas inte att använda sina egna hudvårdsprodukter i den doseringsformen under hela testperioden;
- Ansiktsmanifestationer av atopisk dermatit.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergier mot ingredienser som hudvårdsprodukter, tvål, alkohol, dofter eller mediciner;
- Insulinberoende diabetespatienter;
- Fick kemoterapi mot cancer under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med immunbrister eller autoimmuna sjukdomar;
- Ammande eller gravida kvinnor;
- Bilateral mastektomi och bilateral axillär lymfkörteldissektion;
- Försökspersoner med observerade ansiktssår, skrubbsår, tatueringar eller andra tillstånd som påverkar bestämningen av testresultat;
- Har deltagit i utomhusaktiviteter, resor och andra högintensiva solexponeringsaktiviteter som kan orsaka hudskador under månaden före testet;
- De som också deltar i ett annat kliniskt test eller har deltagit i ett kliniskt ansiktstest inom de senaste tre månaderna;
- Vitamin A, en hydroxisyra, salicylsyra, hydrokinon som applicerats inom de senaste 3 månaderna, eller receptbelagda läkemedel (antibiotika, vitamin A, en hydroxisyra och steroider) inom de senaste 6 månaderna, orala preventivmedel (om du har tagit samma typ av preventivmedel under de senaste 6 månaderna, kan du fortsätta att ta dem);
- Kliniska hudläkare eller professionella tror att det finns andra medicinska skäl som kan påverka testresultaten;
- SCORAD-poäng >50 (atopisk dermatit SCORAD-poäng: mild: 0~24, måttlig: 25~50, svår: >50).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSZY Cream-grupp
får BSZY Cream två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, under en period av fyra veckor.
|
Patienterna får BSZY Cream två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor. Patienterna kan fortsätta att använda sina vanliga solskyddsmedel och rengöringsprodukter, och deras hudvårdssteg bör följa deras dagliga vanor.
Det rekommenderas inte att lägga till eller byta ut tidigare oanvända hudvårdsprodukter under testperioden.
|
|
Placebo-jämförare: emulsionsmatrisgrupp
erhåller emulsionsbasen två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor.
|
Patienterna får emusionsmatris två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av fyra veckor. Patienterna kan fortsätta att använda sina vanliga solskyddsmedel och rengöringsprodukter, och deras hudvårdssteg bör följa deras dagliga vanor.
Det rekommenderas inte att lägga till eller byta ut tidigare oanvända hudvårdsprodukter under testperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tidsram: Vid veckor 0 efter patientens inläggning
|
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet.
Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
|
Vid veckor 0 efter patientens inläggning
|
|
SCORAD
Tidsram: Vid vecka 2 efter patientens inläggning
|
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet.
Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
|
Vid vecka 2 efter patientens inläggning
|
|
SCORAD
Tidsram: Vid vecka 4 efter patientens inläggning
|
SCORAD-poängen beräknades baserat på typerna av lesioner och kroppsområden och bedömdes separat för huvud, nacke, armar, ben, främre bålen, ryggen och könsorganen baserat på det inblandade hudområdet och svårighetsgraden av erytem, exsudation, skorpbildning, lichenifiering och torrhet.
Poängen rapporterar svårighetsgraden av patienternas symtom, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 103, poäng på 25 eller lägre indikerar mild svårighetsgrad, poäng på 26 till 50 indikerar måttlig svårighetsgrad och poäng på 51 till 103 som indikerar svår svårighetsgrad. Patienterna övervakades med avseende på förändringar i SCROAD under behandlingen, observerades för förbättring av atopisk dermatit, och förändringar i poäng beräknades och jämfördes före och efter.
|
Vid vecka 4 efter patientens inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsformulär för klinisk hudläkare
Tidsram: Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
|
Vid veckorna 0, 2 och 4 efter patientens inläggning bedömde läkaren hudtillståndet i hela patientens ansikte på en skala från 0-4 för var och en av de fyra indikatorerna: erytem, erytem, papler, ödem och avskalning.
|
Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
|
|
Frågeformulär för självutvärdering av patienten
Tidsram: Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
|
Patienterna ombads att fylla i det sensoriska självutvärderingsformuläret för huden vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 efter intagning i gruppen för att förstå förbättringen av deras subjektiva symtom.
|
Vid vecka 0, 2 och 4 efter patientens inläggning
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Debut, varaktighet, svårighetsgrad, hantering och konsekvenser av biverkningar relaterade till studieläkemedlet registrerades och deras samband med användningen av studieläkemedlet fastställdes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .