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腹側ヘルニア修復を伴う腹部形成術とヘルニア形成術。

2024年12月15日 更新者:Mark Natey Abdo Barsom、Assiut University

腹側ヘルニア修復を伴う腹部形成術と腹側ヘルニア形成術の併用。無作為比較前向き研究。

ヘルニアの有効性と術後再発に関する、ヘルニア形成術単独と腹側ヘルニア修復を併用した腹部形成術との比較。

調査の概要

詳細な説明

腹側ヘルニアは非常に一般的であり、再発のリスクがあるため、困難を伴います。

腹部の腹側ヘルニアは、腹壁の筋膜における鼠径部以外の裂孔のない欠陥として定義されます。 毎年、約 350,000 件の腹側ヘルニア手術が行われています。 これらの腹壁欠損の修復は、一般外科医によって行われる一般的な手術です。 手術は通常、許容可能な手術リスク、症候性ヘルニア、またはヘルニアから合併症を発症するリスクが高い人に推奨されます。 それらは個人の生活の質に影響を与える可能性があり、場合によっては入院や死に至ることさえあります.[1][2][3] 後天性腹側ヘルニアの一般的な原因には、切開ヘルニアを引き起こす以前の手術、外傷、および腹壁の自然な弱点への反復ストレスが含まれます。 腹壁に自然に発生するこれらの弱点には、へそ、半月線、オストミー部位、両側鼠径部、および食道裂孔が含まれます。 肥満は、腹部の筋膜を引き伸ばして弱体化させるため、ヘルニアの大きな要素でもあります。 具体的には、体重の増加と減少の繰り返しが衰弱につながります[4]。 文献で報告されている VHR 後の再発率は大きく異なり、問題のシリーズに応じて、一次腹側ヘルニア (臍帯および心窩部) の 2.7% から 20% から、切開ヘルニア修復の 32% から 37% の範囲です。 (5) 腹部形成術は、腹側ヘルニアを有する患者のヘルニア修復と組み合わせて実行できます。特に、大きな正中腹側ヘルニア、直腸の拡張、および関連する弛緩および腹部形状の変形に関連する場合は、患者にとって審美的および機能的な問題を表します。 したがって、患者の全身状態が許せば、両方の病状を同時に外科的に治療することを強くお勧めします。 これは、下腹部の横切開による腹部形成術をヘルニア修復術のいずれかに組み込んだ総合的な手法によって達成できます (6)。 この手順はますます人気が高まり続けており、これは肥満率の増加とその後の減量手術の使用に起因しています。

調査の目的 (最大 50 語):

手術後のヘルニアの再発率に応じて、(腹部形成術とヘルニア形成術)の複合手術の結果と有効性を、ヘルニア形成術単独と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Miar Adel Fransis, Master degree
  • 電話番号:+01205913392
  • メール:Miaradel186@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳以上60歳未満の患者。

女性患者。

BMが25kg/m2以上の腹側ヘルニアを有する患者。 ・腹部が垂れ下がっている患者・直腸が分岐している患者・(ASA)分類が3以下の患者で、心肺、肝臓、または腎臓障害などのDMま​​たは他の主要な併存疾患の病歴がない患者。除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹側ヘルニア修復を伴う腹部形成術。
ヘルニア欠損症と腹壁の筋肉の同時修復を伴う腹部形成術を同じ設定で行います。
腹側ヘルニアの外科的治療として、外科的メッシュ配置によるヘルニア形成術または腹部形成術による外科的治療を行っています。
アクティブコンパレータ:腹側ヘルニア形成術
当院では、腹側ヘルニアの外科的治療として、メッシュ留置によるヘルニア形成術を行っています。
腹側ヘルニアの外科的治療として、外科的メッシュ配置によるヘルニア形成術または腹部形成術による外科的治療を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:ベースライン
2 つの患者グループ内の再発率に関する 2 つの手順の比較。
ベースライン
臍帯虚血性変化
時間枠:ベースライン
腹部形成術の合併症として知られている臍の術後の虚血および壊死の検出。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Abdominoplasty & hernia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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