- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792839
Abdominoplastia con reparación de hernia ventral versus hernioplastia.
Abdominoplastia concomitante con reparación de hernia ventral versus hernioplastia ventral. Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias ventrales son muy comunes y presentan un desafío debido al riesgo de recurrencia.
Las hernias ventrales del abdomen se definen como un defecto no inguinal ni hiatal en la fascia de la pared abdominal. Anualmente, hay alrededor de 350.000 operaciones de hernia ventral. La reparación de estos defectos de la pared abdominal es una cirugía común realizada por cirujanos generales. La cirugía generalmente se recomienda para personas con un riesgo operativo aceptable, hernias sintomáticas o aquellas con un riesgo elevado de desarrollar complicaciones por una hernia. Pueden afectar la calidad de vida de una persona y provocar hospitalizaciones e incluso la muerte en algunos casos.[1][2][3] Las causas comunes de las hernias ventrales adquiridas incluyen cirugía previa que causó una hernia incisional, trauma y estrés repetitivo en puntos naturalmente débiles de la pared abdominal. Estos puntos débiles naturales en la pared abdominal incluyen el ombligo, la línea semilunar, los sitios de ostomía, las regiones inguinales bilaterales y el hiato esofágico. La obesidad también es un componente importante de las hernias porque estira la fascia del abdomen y hace que se debilite. Específicamente, la acción del aumento y la pérdida de peso repetitivos conduce al debilitamiento.[4] Las tasas de recurrencia reportadas después de VHR en la literatura varían ampliamente y van del 2,7% al 20% para hernia ventral primaria (umbilical y epigástrica) al 32-37% para reparaciones de hernia incisional, dependiendo de la serie en cuestión. (5) La abdominoplastia se puede realizar en combinación con la reparación de la hernia en pacientes con hernias ventrales, especialmente cuando se asocia con hernias ventrales grandes en la línea media, diástasis de los rectos y la laxitud y deformidad de la forma abdominal asociadas, representan problemas estéticos y funcionales para los pacientes. Por lo que es muy recomendable el tratamiento quirúrgico de ambas patologías a la vez si el estado general del paciente lo permite. Esto se puede lograr mediante una técnica integral que incorpore la abdominoplastia realizada mediante una incisión abdominal inferior transversal en cualquiera de las técnicas de reparación de hernias.(6) El procedimiento sigue siendo cada vez más popular, y esto se atribuye a las crecientes tasas de obesidad y al posterior uso de la cirugía para perder peso.
Objetivo(s) de la Investigación (50 palabras máx.):
Consiste en comparar el resultado y la eficacia del procedimiento combinado de (abdominoplastia y hernioplastia) con la hernioplastia sola según la tasa de recurrencia posoperatoria de la hernia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Natey Abdo, Master degree
- Número de teléfono: +201205913392
- Correo electrónico: Markabdo309@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miar Adel Fransis, Master degree
- Número de teléfono: +01205913392
- Correo electrónico: Miaradel186@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad mayor de 20 años y menor de 60 años.
Pacientes mujeres.
Pacientes con hernias ventrales con MO de más de 25 kg/m2. Pacientes con abdomen fláccido Pacientes con desviación de rectos Pacientes con una clasificación (ASA) de 3 o menos sin antecedentes de DM u otras comorbilidades importantes como insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal. Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abdominoplastia concomitante con reparación de hernia ventral.
Realizamos abdominoplastia con reparación concomitante del defecto herniario y los músculos de la pared abdominal en el mismo entorno.
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Realizamos el tratamiento quirúrgico de la hernia ventral en forma de hernioplastia con colocación de malla quirúrgica o mediante la técnica quirúrgica de abdominoplastia.
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Comparador activo: Hernioplastia ventral
Realizamos hernioplastia con colocación de malla para un tratamiento quirúrgico de hernia ventral.
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Realizamos el tratamiento quirúrgico de la hernia ventral en forma de hernioplastia con colocación de malla quirúrgica o mediante la técnica quirúrgica de abdominoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Base
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Comparación entre los dos procedimientos con respecto a la tasa de recurrencia dentro de los dos grupos de pacientes.
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Base
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Cambios isquémicos umbilicales
Periodo de tiempo: Base
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Detección de isquemia postoperatoria y necrosis del ombligo como complicación conocida del procedimiento de abdominoplastia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Abdominoplasty & hernia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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