- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792839
Abdominoplastik med ventral brokreparation versus hernioplastik.
Samtidig abdominoplastik med ventral brokreparation versus ventral hernioplastik. En randomiseret sammenlignende prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventral brok er meget almindelige og udgør en udfordring på grund af risikoen for tilbagefald.
Ventral brok i maven er defineret som en ikke-inguinal, ikke-hiatal defekt i fascia af bugvæggen. Årligt er der omkring 350.000 ventrale brokoperationer. Reparation af disse bugvægsdefekter er en almindelig operation udført af almindelige kirurger. Kirurgi anbefales typisk til personer med acceptabel operativ risiko, symptomatisk brok eller personer med forhøjet risiko for at udvikle komplikationer fra et brok. De kan påvirke en persons livskvalitet og kan i nogle tilfælde føre til hospitalsindlæggelser og endda død.[1][2][3] Almindelige årsager til erhvervede ventrale brok inkluderer tidligere operation, der forårsager et snitbrok, traumer og gentagen stress på naturligt svage punkter i bugvæggen. Disse naturligt forekommende svage punkter i bugvæggen omfatter navlen, semilunarlinjen, stomisteder, bilaterale lyskeregioner og esophageal hiatus. Fedme er også en stor del af brok, fordi det strækker fascien af maven, hvilket får den til at svækkes. Specifikt fører virkningen af gentagne vægtøgninger og -tab til svækkelse.[4] Rapporterede recidivhyppigheder efter VHR i litteraturen varierer meget og varierer fra 2,7 % til 20 % for primært ventral brok (umbilical og epigastrisk) til 32-37 % for incisionsbrok reparationer, afhængig af den pågældende serie. (5) Abdominoplastik kan udføres i kombination med brokreparation hos patienter med ventrale brok, især når det er forbundet med store midterlinie ventrale brok, diastase af recti og den tilhørende slaphed og abdominal formdeformitet, repræsenterer æstetiske og funktionelle problemer for patienterne. Så kirurgisk behandling af begge patologier på samme tid anbefales stærkt, hvis patientens generelle tilstand tillader det. Dette kan opnås ved en omfattende teknik, der inkorporerer abdominoplastik udført ved et tværgående snit i nedre mave i enhver af brokreparationsteknikkerne.(6) Proceduren fortsætter med at blive mere og mere populær, og dette tilskrives de stigende forekomster af fedme og efterfølgende brug af vægttabskirurgi
Forskningens formål (maks. 50 ord):
Er at sammenligne resultatet og effektiviteten af den kombinerede procedure for (abdominoplastik og hernioplastik) med hernioplastik alene i henhold til frekvensen af postoperativt tilbagefald af brok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Natey Abdo, Master degree
- Telefonnummer: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miar Adel Fransis, Master degree
- Telefonnummer: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder over 20 år og under 60 år.
Kvindelige patienter.
Patienter med ventrale brok med BM mere end 25 kg/m2. Patienter med floppy abdomen Patienter med diverkation af recti Patienter med en (ASA) klassificering på 3 eller mindre uden DM eller andre alvorlige følgesygdomme som hjerte-lunge-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse. Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig abdominoplastik med ventral brok reparation.
Vi laver maveplastik med samtidig reparation af hernial defekten og mavevægsmuskler i samme setting.
|
Vi laver kirurgisk behandling af ventral brok i form af hernioplastik med kirurgisk maskeplacering eller ved hjælp af abdominoplastik kirurgisk teknik.
|
|
Aktiv komparator: Ventral hernioplastik
Vi laver hernioplastik med mesh-placering til en kirurgisk behandling af ventral brok.
|
Vi laver kirurgisk behandling af ventral brok i form af hernioplastik med kirurgisk maskeplacering eller ved hjælp af abdominoplastik kirurgisk teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning mellem de to procedurer vedrørende frekvensen af recidiv inden for de to patientgrupper.
|
Baseline
|
|
Navleiskæmiske forandringer
Tidsramme: Baseline
|
Påvisning af postoperativ isæmi og nekrose af navlen som en kendt komplikation ved abdominoplastik.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Abdominoplasty & hernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada