- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792839
Addominoplastica con riparazione dell'ernia ventrale rispetto all'ernioplastica.
Addominoplastica concomitante con riparazione dell'ernia ventrale rispetto all'ernioplastica ventrale. Uno studio prospettico comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie ventrali sono molto comuni e rappresentano una sfida a causa del rischio di recidiva.
Le ernie ventrali dell'addome sono definite come un difetto non inguinale e non iatale della fascia della parete addominale. Ogni anno, ci sono circa 350.000 operazioni di ernia ventrale. La riparazione di questi difetti della parete addominale è un intervento chirurgico comune eseguito dai chirurghi generali. La chirurgia è in genere raccomandata per le persone con rischio operativo accettabile, ernie sintomatiche o per quelle a rischio elevato di sviluppare complicanze da un'ernia. Possono influenzare la qualità della vita di un individuo e possono portare a ricoveri e persino alla morte in alcuni casi.[1][2][3] Le cause comuni delle ernie ventrali acquisite includono precedenti interventi chirurgici che causano un'ernia incisionale, traumi e stress ripetitivo sui punti naturalmente deboli della parete addominale. Questi punti deboli naturali nella parete addominale includono l'ombelico, la linea semilunare, i siti di stomia, le regioni inguinali bilaterali e lo iato esofageo. Anche l'obesità è una componente importante delle ernie perché allunga la fascia dell'addome causandone l'indebolimento. Nello specifico, l'azione di ripetuti aumenti e diminuzioni di peso porta all'indebolimento.[4] I tassi di recidiva riportati dopo VHR in letteratura variano ampiamente e vanno dal 2,7% al 20% per l'ernia ventrale primaria (ombelicale ed epigastrica) al 32-37% per le riparazioni dell'ernia incisionale, a seconda delle casistiche in questione. (5) L'addominoplastica può essere eseguita in combinazione con la riparazione dell'ernia in pazienti con ernie ventrali, specialmente se associate a grandi ernie ventrali della linea mediana, diastasi dei retti e la relativa lassità e deformità della forma addominale, rappresentano problemi estetici e funzionali per i pazienti. Pertanto, il trattamento chirurgico di entrambe le patologie contemporaneamente è altamente raccomandato se le condizioni generali del paziente lo consentono. Ciò può essere ottenuto mediante una tecnica completa che incorpori l'addominoplastica eseguita mediante un'incisione addominale inferiore trasversale in una qualsiasi delle tecniche di riparazione dell'ernia.(6) La procedura continua a diventare sempre più popolare, e questo è attribuito all'aumento dei tassi di obesità e al successivo uso di interventi chirurgici per la perdita di peso
Scopo/i della Ricerca (50 parole max):
Consiste nel confrontare l'esito e l'efficacia della procedura combinata di (addominoplastica ed ernioplastica) con la sola ernioplastica in base al tasso di recidiva postoperatoria dell'ernia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Natey Abdo, Master degree
- Numero di telefono: +201205913392
- Email: Markabdo309@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miar Adel Fransis, Master degree
- Numero di telefono: +01205913392
- Email: Miaradel186@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età superiore a 20 anni e inferiore a 60 anni.
Pazienti di sesso femminile.
Pazienti con ernie ventrali con BM superiore a 25 kg/m2. Pazienti con addome floscio Pazienti con divergenza del retto Pazienti con classificazione (ASA) pari o inferiore a 3 senza anamnesi di DM o altre importanti comorbilità come insufficienza cardiopolmonare, epatica o renale.Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addominoplastica concomitante con riparazione dell'ernia ventrale.
Eseguiamo l'addominoplastica con concomitante riparazione del difetto erniario e dei muscoli della parete addominale nello stesso contesto.
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Effettuiamo il trattamento chirurgico dell'ernia ventrale sotto forma di ernioplastica con posizionamento di rete chirurgica o mediante tecnica chirurgica di addominoplastica.
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Comparatore attivo: Ernioplastica ventrale
Eseguiamo ernioplastica con posizionamento di rete per un trattamento chirurgico di ernia ventrale.
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Effettuiamo il trattamento chirurgico dell'ernia ventrale sotto forma di ernioplastica con posizionamento di rete chirurgica o mediante tecnica chirurgica di addominoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto tra le due procedure per quanto riguarda il tasso di recidiva all'interno dei due gruppi di pazienti.
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Linea di base
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Cambiamenti ischemici ombelicali
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevazione di isemia postoperatoria e necrosi dell'ombelico come complicanza nota della procedura di addominoplastica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abdominoplasty & hernia
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