- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792839
Plastyka brzucha z naprawą przepukliny brzusznej w porównaniu z plastyką przepukliny.
Jednoczesna plastyka brzucha z naprawą przepukliny brzusznej w porównaniu z plastyką przepukliny brzusznej. Randomizowane porównawcze badanie prospektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny brzuszne są bardzo powszechne i stanowią wyzwanie ze względu na ryzyko nawrotu.
Przepukliny brzuszne jamy brzusznej definiuje się jako pozapachwinowe, niezwiązane z rozworem ubytkowym ubytki w powięzi ściany brzucha. Rocznie wykonuje się około 350 000 operacji przepukliny brzusznej. Naprawa tych ubytków ściany jamy brzusznej jest częstą operacją wykonywaną przez chirurgów ogólnych. Operacja jest zwykle zalecana dla osób z akceptowalnym ryzykiem operacyjnym, przepuklinami objawowymi lub z podwyższonym ryzykiem wystąpienia powikłań przepukliny. Mogą wpływać na jakość życia jednostki i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do hospitalizacji, a nawet śmierci.[1][2][3] Częste przyczyny nabytych przepuklin brzusznych obejmują wcześniejsze operacje powodujące przepuklinę pooperacyjną, urazy i powtarzające się naciski na naturalnie słabe punkty ściany brzucha. Te naturalnie występujące słabe punkty w ścianie brzucha obejmują pępek, linię półksiężycowatą, miejsca wyłonienia stomii, obustronne okolice pachwinowe i rozwór przełykowy. Otyłość jest również dużą składową przepuklin, ponieważ rozciąga powięź brzucha, powodując jej osłabienie. W szczególności działanie powtarzającego się przyrostu i utraty wagi prowadzi do osłabienia.[4] Odnotowane w piśmiennictwie częstość nawrotów po VHR jest bardzo zróżnicowana i waha się od 2,7% do 20% w przypadku pierwotnej przepukliny brzusznej (pępkowej i nadbrzusznej) do 32-37% w przypadku operacji przepukliny pooperacyjnej, w zależności od badanej serii. (5) Abdominoplastyka może być wykonywana w połączeniu z naprawą przepukliny u pacjentów z przepuklinami brzusznymi, zwłaszcza gdy są one związane z dużymi przepuklinami brzusznymi w linii środkowej, rozejściem mięśnia prostego brzucha i związaną z tym wiotkością oraz deformacją kształtu brzucha, co stanowi dla pacjentów problemy estetyczne i funkcjonalne. Tak więc leczenie chirurgiczne obu patologii jednocześnie jest wysoce zalecane, jeśli pozwala na to stan ogólny pacjenta. Można to osiągnąć za pomocą kompleksowej techniki obejmującej abdominoplastykę wykonaną przez poprzeczne nacięcie w dolnej części brzucha do dowolnej techniki naprawy przepukliny.(6) Procedura staje się coraz bardziej popularna, co przypisuje się rosnącym wskaźnikom otyłości i późniejszemu stosowaniu chirurgii odchudzającej
Cel(e) badania (maksymalnie 50 słów):
Polega na porównaniu wyniku i skuteczności złożonej procedury (plastyki brzucha i przepukliny) z samą przepukliną na podstawie wskaźnika pooperacyjnego nawrotu przepukliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Natey Abdo, Master degree
- Numer telefonu: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miar Adel Fransis, Master degree
- Numer telefonu: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat i mniej niż 60 lat.
Pacjentki.
Pacjenci z przepuklinami brzusznymi o masie ciała większej niż 25 kg/m2. Pacjenci z wiotkim brzuchem Pacjenci z odchyleniem mięśnia prostego Pacjenci z klasyfikacją (ASA) 3 lub niższą bez historii cukrzycy lub innych poważnych chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby lub nerek. Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna plastyka brzucha z naprawą przepukliny brzusznej.
Plastykę brzucha wykonujemy z jednoczesną naprawą ubytku przepuklinowego i mięśni ściany brzucha w tym samym ustawieniu.
|
Zajmujemy się leczeniem operacyjnym przepuklin brzusznych w postaci plastyki przepukliny z chirurgicznym założeniem siatki lub techniką chirurgiczną plastyki brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Przepuklina brzuszna
Wykonujemy plastykę przepukliny z założeniem siatki do chirurgicznego leczenia przepuklin brzusznych.
|
Zajmujemy się leczeniem operacyjnym przepuklin brzusznych w postaci plastyki przepukliny z chirurgicznym założeniem siatki lub techniką chirurgiczną plastyki brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie między dwiema procedurami pod względem częstości nawrotów w obu grupach pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany niedokrwienne pępka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrycie pooperacyjnego niedokrwienia i martwicy pępka jako znanego powikłania zabiegu plastyki brzucha.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abdominoplasty & hernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .