- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792839
Buikwandcorrectie met herstel van ventrale hernia versus hernioplastiek.
Gelijktijdige buikwandcorrectie met ventrale hernia-reparatie versus ventrale hernioplastie. Een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventrale hernia's komen veel voor en vormen een uitdaging vanwege het risico op herhaling.
Ventrale hernia's van de buik worden gedefinieerd als een niet-inguinaal, niet-hiataal defect in de fascia van de buikwand. Jaarlijks zijn er ongeveer 350.000 ventrale hernia-operaties. Het herstel van deze buikwanddefecten is een veel voorkomende ingreep die wordt uitgevoerd door algemene chirurgen. Chirurgie wordt meestal aanbevolen voor personen met een acceptabel operatierisico, symptomatische hernia's of mensen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties door een hernia. Ze kunnen de kwaliteit van leven van een individu aantasten en kunnen in sommige gevallen leiden tot ziekenhuisopnames en zelfs de dood.[1][2][3] Veelvoorkomende oorzaken van verworven ventrale hernia's zijn eerdere operaties die een littekenbreuk veroorzaakten, trauma en herhaalde stress op van nature zwakke punten van de buikwand. Deze van nature voorkomende zwakke punten in de buikwand zijn onder meer de navel, halvemaanvormige lijn, stomaplaatsen, bilaterale liesstreek en slokdarmhiatus. Obesitas is ook een groot onderdeel van hernia's, omdat het de fascia van de buik uitrekt, waardoor deze verzwakt. Met name de werking van herhaalde gewichtstoename en -verlies leidt tot verzwakking.[4] Gerapporteerde recidiefpercentages na VHR in de literatuur lopen sterk uiteen en variëren van 2,7% tot 20% voor primaire ventrale hernia (navelstreng en epigastrische) tot 32-37% voor littekenbreukreparaties, afhankelijk van de serie in kwestie. (5) Abdominoplastiek kan worden uitgevoerd in combinatie met herniaherstel bij patiënten met ventrale hernia's, vooral wanneer deze gepaard gaan met grote middellijn ventrale hernia's, diastase van de recti en de daarmee gepaard gaande laxiteit en misvorming van de buikvorm, die esthetische en functionele problemen voor de patiënten vormen. De chirurgische behandeling van beide pathologieën tegelijkertijd wordt dus ten zeerste aanbevolen als de algemene toestand van de patiënt dit toelaat. Dit kan worden bereikt door een alomvattende techniek waarbij buikwandcorrectie wordt uitgevoerd door een dwarse incisie in de onderbuik in een van de hernia-reparatietechnieken.(6) De procedure wordt steeds populairder, en dit wordt toegeschreven aan de toenemende obesitas en het daaropvolgende gebruik van chirurgie voor gewichtsverlies
Doel(en) van het onderzoek (max. 50 woorden):
Is het vergelijken van de uitkomst en werkzaamheid van de gecombineerde procedure van (abdominoplastie en hernioplastiek) met hernioplastie alleen op basis van het aantal postoperatieve hernia's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Natey Abdo, Master degree
- Telefoonnummer: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miar Adel Fransis, Master degree
- Telefoonnummer: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 60 jaar.
Vrouwelijke patiënten.
Patiënten met ventrale hernia's met een BM van meer dan 25 kg/m2. Patiënten met slappe buik Patiënten met divercatie van de endeldarm Patiënten met een (ASA) classificatie van 3 of minder zonder voorgeschiedenis van DM of andere belangrijke comorbiditeiten zoals cardiopulmonaire, lever- of nierfunctiestoornis. Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige buikwandcorrectie met herstel van een ventrale hernia.
Wij doen een buikwandcorrectie met daarbij herstel van de herniale defect en buikwandspieren in dezelfde setting.
|
Chirurgische behandeling van een ventrale hernia doen wij in de vorm van een hernioplastiek met chirurgische meshplaatsing of door middel van een buikwandcorrectie via chirurgische techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Ventrale hernioplastiek
Hernioplastie met mesh plaatsing doen wij voor een chirurgische behandeling van ventrale hernia.
|
Chirurgische behandeling van een ventrale hernia doen wij in de vorm van een hernioplastiek met chirurgische meshplaatsing of door middel van een buikwandcorrectie via chirurgische techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking tussen de twee procedures met betrekking tot het recidiefpercentage binnen de twee patiëntengroepen.
|
Basislijn
|
|
Navelstreng ischemische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detectie van postoperatieve isemie en necrose van de navel als een bekende complicatie van een buikwandcorrectie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abdominoplasty & hernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .