Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikwandcorrectie met herstel van ventrale hernia versus hernioplastiek.

15 december 2024 bijgewerkt door: Mark Natey Abdo Barsom, Assiut University

Gelijktijdige buikwandcorrectie met ventrale hernia-reparatie versus ventrale hernioplastie. Een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie.

Vergelijking tussen hernioplastie alleen versus gelijktijdige buikwandcorrectie met herstel van ventrale hernia met betrekking tot werkzaamheid en postoperatieve herhaling van hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia's komen veel voor en vormen een uitdaging vanwege het risico op herhaling.

Ventrale hernia's van de buik worden gedefinieerd als een niet-inguinaal, niet-hiataal defect in de fascia van de buikwand. Jaarlijks zijn er ongeveer 350.000 ventrale hernia-operaties. Het herstel van deze buikwanddefecten is een veel voorkomende ingreep die wordt uitgevoerd door algemene chirurgen. Chirurgie wordt meestal aanbevolen voor personen met een acceptabel operatierisico, symptomatische hernia's of mensen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties door een hernia. Ze kunnen de kwaliteit van leven van een individu aantasten en kunnen in sommige gevallen leiden tot ziekenhuisopnames en zelfs de dood.[1][2][3] Veelvoorkomende oorzaken van verworven ventrale hernia's zijn eerdere operaties die een littekenbreuk veroorzaakten, trauma en herhaalde stress op van nature zwakke punten van de buikwand. Deze van nature voorkomende zwakke punten in de buikwand zijn onder meer de navel, halvemaanvormige lijn, stomaplaatsen, bilaterale liesstreek en slokdarmhiatus. Obesitas is ook een groot onderdeel van hernia's, omdat het de fascia van de buik uitrekt, waardoor deze verzwakt. Met name de werking van herhaalde gewichtstoename en -verlies leidt tot verzwakking.[4] Gerapporteerde recidiefpercentages na VHR in de literatuur lopen sterk uiteen en variëren van 2,7% tot 20% voor primaire ventrale hernia (navelstreng en epigastrische) tot 32-37% voor littekenbreukreparaties, afhankelijk van de serie in kwestie. (5) Abdominoplastiek kan worden uitgevoerd in combinatie met herniaherstel bij patiënten met ventrale hernia's, vooral wanneer deze gepaard gaan met grote middellijn ventrale hernia's, diastase van de recti en de daarmee gepaard gaande laxiteit en misvorming van de buikvorm, die esthetische en functionele problemen voor de patiënten vormen. De chirurgische behandeling van beide pathologieën tegelijkertijd wordt dus ten zeerste aanbevolen als de algemene toestand van de patiënt dit toelaat. Dit kan worden bereikt door een alomvattende techniek waarbij buikwandcorrectie wordt uitgevoerd door een dwarse incisie in de onderbuik in een van de hernia-reparatietechnieken.(6) De procedure wordt steeds populairder, en dit wordt toegeschreven aan de toenemende obesitas en het daaropvolgende gebruik van chirurgie voor gewichtsverlies

Doel(en) van het onderzoek (max. 50 woorden):

Is het vergelijken van de uitkomst en werkzaamheid van de gecombineerde procedure van (abdominoplastie en hernioplastiek) met hernioplastie alleen op basis van het aantal postoperatieve hernia's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 60 jaar.

Vrouwelijke patiënten.

Patiënten met ventrale hernia's met een BM van meer dan 25 kg/m2. Patiënten met slappe buik Patiënten met divercatie van de endeldarm Patiënten met een (ASA) classificatie van 3 of minder zonder voorgeschiedenis van DM of andere belangrijke comorbiditeiten zoals cardiopulmonaire, lever- of nierfunctiestoornis. Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige buikwandcorrectie met herstel van een ventrale hernia.
Wij doen een buikwandcorrectie met daarbij herstel van de herniale defect en buikwandspieren in dezelfde setting.
Chirurgische behandeling van een ventrale hernia doen wij in de vorm van een hernioplastiek met chirurgische meshplaatsing of door middel van een buikwandcorrectie via chirurgische techniek.
Actieve vergelijker: Ventrale hernioplastiek
Hernioplastie met mesh plaatsing doen wij voor een chirurgische behandeling van ventrale hernia.
Chirurgische behandeling van een ventrale hernia doen wij in de vorm van een hernioplastiek met chirurgische meshplaatsing of door middel van een buikwandcorrectie via chirurgische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking tussen de twee procedures met betrekking tot het recidiefpercentage binnen de twee patiëntengroepen.
Basislijn
Navelstreng ischemische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn
Detectie van postoperatieve isemie en necrose van de navel als een bekende complicatie van een buikwandcorrectie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Abdominoplasty & hernia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren