- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792839
Vatsaplastia vatsatyrän korjauksella vs. hernioplastia.
Samanaikainen vatsan plastiikka ja vatsatyrän korjaus vs. vatsatyräleikkaus. Satunnaistettu vertaileva tulevaisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventraaltyrät ovat hyvin yleisiä ja aiheuttavat haasteen uusiutumisriskin vuoksi.
Vatsan ventraaliset tyrät määritellään vatsan seinämän faskian ei-inguinaaliseksi, ei-hiataaliseksi viaksi. Vuosittain tehdään noin 350 000 vatsatyräleikkausta. Näiden vatsan seinämän vikojen korjaaminen on yleinen kirurgien suorittama leikkaus. Leikkausta suositellaan tyypillisesti henkilöille, joilla on hyväksyttävä leikkausriski, oireellisia tyroja tai niille, joilla on kohonnut riski saada tyrän aiheuttamia komplikaatioita. Ne voivat vaikuttaa yksilön elämänlaatuun ja joissakin tapauksissa johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.[1][2][3] Tavallisia syitä hankituille vatsatyrälle ovat aiempi leikkaus, joka aiheutti viiltotyrän, traumat ja toistuva rasitus vatsan seinämän luonnollisesti heikkoihin kohtiin. Näitä luonnossa esiintyviä heikkoja kohtia vatsan seinämässä ovat napa, kuuron puolilinja, avannekohdat, kahdenväliset nivusalueet ja ruokatorven tauko. Liikalihavuus on myös suuri osa tyristä, koska se venyttää vatsan fasciaa aiheuttaen sen heikkenemisen. Erityisesti toistuva painonnousu ja painonpudotus johtaa heikkenemiseen.[4] Kirjallisuudessa raportoidut uusiutumisluvut VHR:n jälkeen vaihtelevat suuresti ja vaihtelevat 2,7 %:sta 20 %:iin primaarisen ventraalisen tyrän (napa- ja ylävatsan) osalta 32-37 %:iin incisionaalisen tyrän korjauksissa kyseessä olevasta sarjasta riippuen. (5) Vatsan plastiikka voidaan suorittaa yhdessä tyrän korjauksen kanssa potilailla, joilla on vatsan tyrä, varsinkin kun siihen liittyy suuria keskilinjan vatsan tyriä, peräsuolen diastaasi ja siihen liittyvä löysyys ja vatsan muodon epämuodostumia, jotka ovat esteettisiä ja toiminnallisia ongelmia potilaille. Joten molempien patologioiden kirurginen hoito samanaikaisesti on erittäin suositeltavaa, jos potilaan yleinen tila sen sallii. Tämä voidaan saavuttaa kattavalla tekniikalla, joka sisältää abdominoplastian, joka suoritetaan poikittaisella alavatsan viillolla mihin tahansa tyrän korjaustekniikkaan.(6) Menettelystä tulee yhä suositumpi, ja tämä johtuu liikalihavuuden lisääntymisestä ja sitä seuraavasta painonpudotusleikkausten käytöstä
Tutkimuksen tavoitteet (enintään 50 sanaa):
Vertaa yhdistetyn toimenpiteen (vatsa- ja hernioplastia) tuloksia ja tehokkuutta pelkkään hernioplastiaan leikkauksen jälkeisen tyrän uusiutumisnopeuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat.
Naispotilaat.
Potilaat, joilla on vatsatyrä, jonka keuhkopaino on yli 25 kg/m2. Potilaat, joilla on löysä vatsa Potilaat, joilla on peräsuolen poikkeama Potilaat, joiden (ASA) luokitus on 3 tai vähemmän ja joilla ei ole anamneesissa DM- tai muita vakavia sairauksia, kuten sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta. Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Samanaikainen abdominoplastia ja vatsatyrän korjaus.
Teemme vatsaplastia, jossa korjataan tyrävaurio ja vatsan seinämän lihakset samassa ympäristössä.
|
Teemme vatsatyrän kirurgista hoitoa hernioplastian muodossa kirurgisella verkkosijoituksella tai vatsaleikkausleikkaustekniikalla.
|
Active Comparator: Ventraalinen hernioplastia
Teemme hernioplastiaa verkkosijoittelulla vatsantyrän kirurgiseen hoitoon.
|
Teemme vatsatyrän kirurgista hoitoa hernioplastian muodossa kirurgisella verkkosijoituksella tai vatsaleikkausleikkaustekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailu näiden kahden toimenpiteen välillä koskien uusiutumisnopeutta kahdessa potilasryhmässä.
|
Perustaso
|
Napanuoran iskeemiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Postoperatiivisen iskemian ja navan nekroosin havaitseminen vatsaleikkauksen tunnettuna komplikaationa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abdominoplasty & hernia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan tyrä
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia